External Neck Stabilization (DENS) トライアルの期間 (DENS)
高齢者または虚弱な成人における歯状突起骨折後の外部頸部安定化の期間：早期カラー除去と後期カラー除去のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、歯状突起骨折のある高齢者または虚弱な成人を対象に、硬い首輪の早期取り外し（介入）と12週間の硬い首輪での治療（標準治療）を比較した、ネストされた質的研究による非盲検無作為化対照試験です。 主要評価項目は、無作為化から 12 週間後に EQ-5D-5L を使用して評価された QoL です。
潜在的に適格な参加者は、EDまたは入院時に評価されます。 適格性の評価、募集および無作為化は、受傷後できるだけ早く（目標は 48 時間以内に）行う必要があります。 インフォームドコンセントを与えることができない無能力の患者は、依然として募集される場合があります。
例外的に、急性入院時に適格性について評価されていない患者、または評価されたが研究への参加が遅れた患者は、受傷後 3 週間まで募集される場合があります。
参加者は無作為にハードカラーを 12 週間継続するか、ハードカラーを早期に取り外すかのいずれかになります。
パイロット段階では、一部の患者、介護者、医療専門家にインタビューを行います。
現在の標準的なケアでは、頸椎損傷が疑われる患者は通常（ただし、例外なく）、ED への入院時にパッドなしの外傷カラーまたはブロックで、おそらく脊椎ボード上で固定されます。 この緊急固定を早期に取り外し、パッド入りの硬い首輪に交換します (例: マイアミ J、アスペン、フィラデルフィア) は、スキンケアと快適さのために標準的なケアが望ましいです。 この研究では、地元のプロトコルに従って、EDおよび脊椎サービス（整形外科/脳神経外科）のオンコールスタッフからの指導を受けて、この固定交換が通常どおり行われます。 これにより、参加者のケアの質の低下につながる可能性がある適格性または同意を確立するための試験手順によって引き起こされる可能性のある緊急固定の削除の遅延が回避されます。
すべての参加者は、頸椎骨折が疑われる標準治療の調査を受けます。 これには、骨折を特定するための頸椎の CT と、完全な神経学的検査と評価が含まれます。 すべての参加者は、通常のプロトコルに従って、オンコールの脊椎（神経外科/整形外科）サービスユニットと話し合います。 すべての参加者には、首の痛みに対して十分な鎮痛剤が与えられます。 参加者は、コンサルタントの放射線科医による歯牙骨折の報告と、ハードカラーの有無にかかわらず非手術管理への無作為化が適切であるという地元の脊椎コンサルタントからの確認後にのみ登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5以上のロックウッド臨床フレイルスケール（CFS）、または65歳以上;
- CTで評価された最近の歯突起骨折（タイプI〜III）（3週間以内）、骨折の角度、変位、または運河の狭小化の程度に関係なく;
- 最近の外傷歴（3週間以内）
- 脊椎コンサルタント (または委任されたレジストラ) によって、ハードカラーを使用した標準治療の 12 週間の治療、およびカラーなしの治療への無作為化に適していると判断された
- 負傷から3週間以内に採用
除外基準:
- 骨折に起因する新たな神経障害（しびれ/衰弱）;
- ハードカラーに耐えられないと評価された、例えば、ジストニア、固定された変形;
- 追加の（非歯状）頸椎骨折は、硬い首輪なしでは管理に適していません。
- -潜在的に脊椎の不安定性につながる潜在的な状態、例えば、強直性脊椎炎、びまん性特発性骨格過骨症（DISH）;
- 評価時に3週間以上経過していると疑われる骨折;
- コンサルタントの脊椎外科医が、骨折に外科的治療が必要であるか、ハードカラーの有無にかかわらず非外科的治療には適さないと判断した場合。
- 付随する怪我や病気に基づいて退院まで生き残ることが期待できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハードカラーなし
ハードカラーを 12 週間着用しないように無作為化された患者
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介入アームの患者は、受傷後 12 週間はハード カラーを着用しません。
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介入なし：スタンダード ケア アーム - ハード カラー
患者は無作為にハードカラーを 12 週間装着するように割り付けられました - 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L スコア - (EuroQol 5 次元記述システム)
時間枠：12週間
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プライマリアウトカムは、受傷後12週間でEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価された生活の質です。
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成される記述システムですか。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：受傷後最大12週間
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有害事象
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受傷後最大12週間
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骨折部位の骨融合
時間枠：受傷後12週間
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標準治療の一部として実施された場合、約12週間で画像検査（CT、屈曲-伸展X線またはMRI）で評価された骨折部位の骨癒合
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受傷後12週間
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骨折部位の安定性
時間枠：受傷後12週間
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標準治療の一部として実施された画像検査（CT、屈曲伸展X線またはMRI）で評価された約12週間の骨折部位の安定性
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受傷後12週間
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上肢の筋肉量の減少 - 握力と筋肉の生体インピーダンスを組み合わせて評価
時間枠：12週間にわたって測定
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上肢の筋肉量の減少は、握力と筋肉の生体インピーダンスを使用して評価されます。 同意した参加者では、ダイナモメーターを使用して手の握力を測定します。 参加者は座って、肘を横にして直角に曲げ、手首をニュートラルな位置にします。 握力の 3 回の試行の平均が、それぞれの手について報告されます。 生体電気インピーダンス (生体インピーダンス) 分析測定は、被験者を仰臥位にして、右手首と足首で行います。 筋肉量は Janseen らに従って計算されます。 骨格筋量 (kg) =[身長 2/生体インピーダンス x 0.401) +(性別 x 3.825) +(年齢 x -0.071)] +5.102 ここで、身長はセンチメートル、生体インピーダンスはオーム、性別は男性=1、女性=0、年齢は年です。 kg/m2 単位の骨格筋指数は、筋肉量を身長の 2 乗で割ることによって得られます。 |
12週間にわたって測定
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ハードカラー使用の遵守
時間枠：受傷後最大12週間
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患者のサンプルにおけるハードカラーの着用の遵守。
少数の患者サンプルの固い首輪の内側に iButton または類似のものを配置します。
これらのボタンは温度の変化を記録するため、襟の着用のコンプライアンスを測定できます。
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受傷後最大12週間
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一次入学期間
時間枠：患者が最初に入院してから退院するまでの合計時間。入学後12週間まで。
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一次入学期間
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患者が最初に入院してから退院するまでの合計時間。入学後12週間まで。
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排出先
時間枠：参加者の退院時に注意。通常、入学後12週間以内。
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患者が退院する場所。ホーム、ケアホーム
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参加者の退院時に注意。通常、入学後12週間以内。
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EQ-5D-5L スコア - (EuroQol 5 次元記述システム)
時間枠：受傷後 2 週間、6 週間、6 か月で測定
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二次転帰は、受傷後 2 週間、6 週間、および 6 か月に EQ-5D-5L アンケートを使用して評価された生活の質です。
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成される記述システムですか。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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受傷後 2 週間、6 週間、6 か月で測定
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首障害指数（NDI）
時間枠：受傷後 2、6、12 週および 6 か月で測定
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首の障害指数 (NDI) は、患者の首の痛みに関連する障害を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (障害なし) から 5 までのスケールで測定され、50 点満点の総合スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されます。
次に、このスコアに 2 を掛けてパーセンテージ スコアを求めます。
NDI スコアが高いほど、首の痛みによる患者の認識障害が大きいことを意味します。
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受傷後 2、6、12 週および 6 か月で測定
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：受傷後 2、6、12 週および 6 か月で測定
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Numeric Pain Rating Scale は、首の痛みに対する患者の認識を 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
このデータは紙または電話で収集できます。
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受傷後 2、6、12 週および 6 か月で測定
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死亡
時間枠：受傷後6ヶ月
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死亡
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受傷後6ヶ月
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晩期損傷関連合併症
時間枠：受傷後6ヶ月まで
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新たな神経障害などの後期損傷関連合併症
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受傷後6ヶ月まで
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入院または外来通院の総数
時間枠：受傷後6ヶ月まで
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外来患者の訪問および総入院患者のベッド日数を含む患者の入院中
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受傷後6ヶ月まで
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医療およびソーシャルケアの訪問/使用の合計金額
時間枠：受傷後6ヶ月まで
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ヘルスケア、地域保健、ソーシャルケアの利用、およびプライマリケアの訪問
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受傷後6ヶ月まで
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医療経済分析
時間枠：6ヵ月
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英国の政策関連性を最大化するために、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) の参考事例の推奨に基づいて、6 か月以内の試験分析が行われます。
これには以下が含まれます。一次分析のための費用効用アプローチ（ベースラインを省略して、曲線下面積アプローチを使用してEQ-5D-5Lデータから導出された質調整生存年（QALY）あたりの増分費用に関して提示された結果）;コストと QALY の両方について 3.5% の割引率 (該当する場合)。確率的感度分析 (PSA) を使用して、費用対効果許容曲線 (CEAC) を生成します。
QALY しきい値あたりの一次分析コストと EQ-5D-5L スコアリング アルゴリズムの選択は、NICE の好みに合わせて選択されます。
NHS と PSS のリソースの使用状況は、医療記録から抽出され、追加の自己報告調査が行われます。
これらは、コストを生成するために、標準的な英国の価格ウェイトと組み合わされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Brennan、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
プロトコル (および同意書) は、British Medical Journal - BMJ Open に提出されており、レビューが完了すると利用できるようになります。
SAP は、トライアルの完了前に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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