Varaktigheten av External Neck Stabilization (DENS) försök (DENS)

Detta är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie med kapslad kvalitativ forskning som jämför tidigt avlägsnande av en hård krage (intervention) med behandling i en hård krage under 12 veckor (standardvård) hos äldre eller sköra vuxna med odontoid peg-frakturer. Det primära utfallsmåttet är QoL bedömd med EQ-5D-5L 12 veckor efter randomisering.

Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att bedömas på akuten eller vid sjukhusinläggning. Bedömning av behörighet, rekrytering och randomisering bör ske så snart som möjligt (mål inom 48 timmar) efter skada. Patienter med funktionshinder som inte kan ge informerat samtycke kan fortfarande rekryteras.

I undantagsfall kan patienter som inte har utvärderats för behörighet vid tidpunkten för sin akuta inläggning, eller som utvärderades men hos vilka det fanns någon annan försening av studieinklusionen, rekryteras upp till 3 veckor efter skadan.

De som deltar kommer att randomiseras till att fortsätta i hård krage i 12 veckor eller till tidig borttagning av hård krage.

Under pilotfasen kommer en undergrupp av patienter, vårdgivare och vårdpersonal att intervjuas.

I nuvarande standardvård är patienter med misstänkta halsryggsskador vanligtvis (men inte universellt) immobiliserade med icke vadderade traumakragar eller block, eventuellt på ryggradsbrädor, vid inläggning på akuten. Tidig borttagning av denna akuta immobilisering och ersättning med en vadderad hård krage (t.ex. Miami J, Aspen, Philadelphia) enligt standardvård är önskvärt för hudvård och komfort. I denna studie kommer denna immobiliseringsersättning att ske som vanligt med vägledning från akutmottagning och ryggradstjänst (ortopedi/neurokirurgi), jourpersonal, enligt lokala protokoll. Detta undviker alla förseningar i avlägsnandet av akut immobilisering som kan orsakas av försöksprocedurer för att fastställa behörighet eller samtycke som kan leda till sämre vårdkvalitet för deltagarna.

Alla deltagare kommer att genomgå standardvårdsutredningar för misstänkt cervikal ryggradsfraktur. Detta inkluderar CT av halsryggraden för att identifiera frakturer och en fullständig neurologisk undersökning och bedömning. Alla deltagare kommer att diskuteras med jourhavande spinal (neurokirurgisk/ortopedisk) serviceenhet enligt vanliga protokoll. Alla deltagare kommer att ges adekvat analgesi för nacksmärtor. Deltagarna kommer endast att registreras efter att en röntgenkonsult har rapporterat en odontoidfraktur och bekräftelse från den lokala ryggradskonsulten att randomisering till icke-operativ behandling med eller utan hård krage är lämplig.