La duración del ensayo de estabilización externa del cuello (DENS) (DENS)
Duración de la estabilización externa del cuello después de una fractura de odontoides en adultos mayores o frágiles: un ensayo controlado aleatorizado de extracción temprana versus tardía del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego con investigación cualitativa anidada que compara la extracción temprana de un collarín rígido (intervención) con el tratamiento con un collarín rígido durante 12 semanas (atención estándar) en adultos mayores o frágiles con fracturas de clavijas de odontoides. La medida de resultado primaria es la CdV evaluada mediante el EQ-5D-5L 12 semanas después de la aleatorización.
Los participantes potencialmente elegibles serán evaluados en el servicio de urgencias o al ingreso en el hospital. La evaluación de la elegibilidad, el reclutamiento y la asignación al azar debe realizarse lo antes posible (objetivo dentro de las 48 horas) después de la lesión. Los pacientes con discapacidad que no pueden dar su consentimiento informado aún pueden ser reclutados.
Excepcionalmente, los pacientes que no han sido evaluados para su elegibilidad en el momento de su ingreso agudo, o que fueron evaluados pero en quienes hubo algún otro retraso para la inclusión en el estudio, pueden ser reclutados hasta 3 semanas después de la lesión.
Aquellos que participen serán asignados aleatoriamente a continuar con un collarín duro durante 12 semanas o a retirarse el collarín antes de tiempo.
Durante la fase piloto, se entrevistará a un subconjunto de pacientes, cuidadores y profesionales de la salud.
En la atención estándar actual, los pacientes con sospecha de lesiones de la columna cervical por lo general (pero no universalmente) se inmovilizan con collares o bloques de trauma no acolchados, posiblemente en tableros espinales, al ingresar al servicio de urgencias. Retiro temprano de esta inmovilización de emergencia y reemplazo con un collarín rígido acolchado (p. Miami J, Aspen, Filadelfia) según el cuidado estándar es deseable para el cuidado y la comodidad de la piel. En este estudio, este reemplazo de inmovilización se llevará a cabo como de costumbre con la orientación del servicio de urgencias y columna (ortopédico/neuroquirúrgico), personal de guardia, de acuerdo con los protocolos locales. Esto evita cualquier retraso en la eliminación de la inmovilización de emergencia que podría ser causado por los procedimientos del ensayo para establecer la elegibilidad o el consentimiento que podría dar lugar a una peor calidad de atención para los participantes.
Todos los participantes se someterán a investigaciones de atención estándar por sospecha de fractura de la columna cervical. Esto incluye una tomografía computarizada de la columna cervical para identificar fracturas y un examen y evaluación neurológicos completos. Todos los participantes serán discutidos con la unidad de servicio espinal (neuroquirúrgico/ortopédico) de guardia según los protocolos habituales. Todos los participantes recibirán analgesia adecuada para el dolor de cuello. Los participantes solo se inscribirán después de que un radiólogo consultor informe de una fractura de odontoides y la confirmación del consultor espinal local de que la aleatorización para el tratamiento no quirúrgico con o sin collarín rígido es apropiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bea Selby
- Número de teléfono: 0131 651 9975
- Correo electrónico: bselby@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Waddell
- Número de teléfono: 0131 651 9963
- Correo electrónico: DENS.Trial@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contacto:
- Bea Selby
- Número de teléfono: 0131 651 9975
- Correo electrónico: bselby@ed.ac.uk
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Contacto:
- Jennifer Waddell
- Número de teléfono: 0131 651 9963
- Correo electrónico: DENS.Trial@ed.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- escala de fragilidad clínica de Rockwood (CFS) de 5 o más, o de 65 años o más;
- Una fractura de odontoides reciente (tipo I-III) (dentro de las 3 semanas) evaluada en TC, independientemente del grado de angulación de la fractura, desplazamiento o estrechamiento del canal;
- Antecedentes de trauma reciente (en las últimas 3 semanas)
- Determinado por el especialista en columna vertebral (o registrador delegado) como adecuado para el tratamiento estándar de 12 semanas con collarín rígido y para la aleatorización al tratamiento sin collarín
- Reclutado dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Nuevo déficit neurológico (entumecimiento/debilidad) atribuible a fractura;
- Evaluado como incapaz de tolerar un collarín duro, por ejemplo, distonía, deformidad fija;
- Fractura adicional de la columna cervical (no odontoides) no adecuada para el tratamiento sin un collarín rígido;
- Condición subyacente que potencialmente conduce a inestabilidad espinal, por ejemplo, espondilitis anquilosante, hiperostosis esquelética idiopática difusa (DISH);
- Fractura sospechosa de tener más de tres semanas en el momento de la evaluación;
- El cirujano especialista en columna determina que la fractura requiere tratamiento quirúrgico o no es apta para un tratamiento no quirúrgico con o sin collarín rígido;
- Si no se espera que sobreviva al alta hospitalaria en base a lesiones o enfermedades concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin collar duro
Paciente aleatorizado para no usar un collar duro durante 12 semanas
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El paciente en el brazo de intervención no usará un collarín duro durante 12 semanas después de la lesión.
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar - Collarín duro
Paciente aleatorizado para usar un collar duro durante 12 semanas - atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje EQ-5D-5L - (sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario es la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L 12 semanas después de la lesión.
EQ-5D-5L - Es el EuroQol 5D-5L un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la lesión
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Eventos adversos
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Hasta 12 semanas después de la lesión
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Fusión ósea en el lugar de la fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
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En la fusión ósea del sitio de la fractura aproximadamente a las 12 semanas evaluada en imágenes (TC, radiografías de flexión-extensión o resonancia magnética) cuando se realiza como parte de la atención estándar
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12 semanas después de la lesión
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Estabilidad del sitio de fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
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En la estabilidad del sitio de la fractura aproximadamente a las 12 semanas evaluada en imágenes (TC, radiografías de flexión-extensión o resonancia magnética) cuando se realiza como parte de la atención estándar
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12 semanas después de la lesión
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Pérdida de masa muscular en las extremidades superiores: evaluada mediante una combinación de fuerza de agarre y bioimpedancia muscular
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas
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La pérdida de masa muscular en los miembros superiores se evaluará mediante la fuerza de prensión y la bioimpedancia muscular. En los participantes que consientan, la fuerza de agarre de la mano se medirá con un dinamómetro. Los participantes estarán sentados, con el codo a su lado y flexionados en ángulo recto, y en una posición neutral de la muñeca. Se informará la media de tres intentos de fuerza de agarre para cada mano. Las mediciones de análisis de impedancia bioeléctrica (bioimpedancia) se realizarán en la muñeca y el tobillo derechos, con el sujeto en decúbito supino. La masa muscular se calcula según Janseen et al. masa muscular esquelética (kg) =[altura2/Bioimepedancia x 0,401) +(género x 3,825) +(edad x -0,071)] +5,102 donde la altura está en centímetros, la bioimpedancia en ohmios, el género masculino = 1 y femenino = 0 y la edad en años. El índice músculo esquelético en kg/m2 se obtiene dividiendo la masa muscular por la altura al cuadrado. |
Medido durante 12 semanas
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Cumplimiento con el uso de collares rígidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la lesión
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Cumplimiento del uso de Hard Collar en una muestra de pacientes.
Se colocarán iButtons o similares dentro del collarín rígido de una pequeña muestra de pacientes.
Estos botones registran las variaciones de temperatura y, por lo tanto, pueden medir el cumplimiento del uso del collar.
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Hasta 12 semanas después de la lesión
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Duración de la admisión primaria
Periodo de tiempo: El tiempo total entre la admisión primaria de un paciente y su alta del hospital. Hasta 12 semanas después del ingreso.
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Duración de la admisión primaria
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El tiempo total entre la admisión primaria de un paciente y su alta del hospital. Hasta 12 semanas después del ingreso.
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Anotado en el punto de alta del participante. Por lo general, dentro de las 12 semanas posteriores a la admisión.
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El lugar al que se dará de alta al paciente, por ejemplo. hogar, hogar de ancianos
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Anotado en el punto de alta del participante. Por lo general, dentro de las 12 semanas posteriores a la admisión.
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Puntaje EQ-5D-5L - (sistema descriptivo de cinco dimensiones EuroQol)
Periodo de tiempo: Medido a las 2 y 6 semanas y 6 meses después de la lesión
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El resultado secundario es la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L a las 2 y 6 semanas y 6 meses después de la lesión.
EQ-5D-5L - Es el EuroQol 5D-5L un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Medido a las 2 y 6 semanas y 6 meses después de la lesión
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Medido a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses después de la lesión
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de 10 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cuello de un paciente.
Cada pregunta se mide en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5, y se calcula una puntuación general de 50 sumando la puntuación de cada ítem.
Este puntaje luego se multiplica por dos para dar un puntaje porcentual.
Una puntuación más alta del NDI significa que mayor es la discapacidad percibida por el paciente debido al dolor de cuello.
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Medido a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses después de la lesión
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Medido a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses después de la lesión
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La escala numérica de calificación del dolor se usa para medir la percepción del dolor de cuello por parte del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Estos datos se pueden recopilar en papel o por teléfono.
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Medido a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses después de la lesión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Mortalidad
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6 meses después de la lesión
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Complicaciones tardías relacionadas con lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la lesión
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Complicaciones tardías relacionadas con lesiones, como un nuevo déficit neurológico
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Hasta 6 meses después de la lesión
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Número total de ingresos hospitalarios o visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la lesión
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En hospitalizaciones de pacientes, incluidas las visitas ambulatorias y el total de días de hospitalización
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Hasta 6 meses después de la lesión
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Importe total de visitas/uso de atención sanitaria y social
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la lesión
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Atención sanitaria, uso de la atención sanitaria y social comunitaria y visitas de atención primaria
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Hasta 6 meses después de la lesión
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Análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se llevará a cabo un análisis de 6 meses dentro del ensayo basado en las recomendaciones de casos de referencia del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para maximizar la relevancia de la política del Reino Unido.
Esto incluirá: Adopción de una perspectiva de decisión del Servicio Nacional de Salud (NHS) y Servicios Sociales Personales (PSS); enfoque de costo-utilidad para el análisis primario (resultados presentados en términos de costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) derivado de datos EQ-5D-5L con un enfoque de área bajo la curva, omitiendo la línea de base); tasa de descuento del 3,5 % tanto para los costos como para los AVAC (cuando corresponda); y uso de análisis de sensibilidad probabilístico (PSA), para generar curvas de aceptabilidad de costo-efectividad (CEAC).
La elección del costo del análisis primario por umbral QALY y el algoritmo de puntuación EQ-5D-5L se seleccionarán para que coincidan con las preferencias de NICE.
El uso de recursos de NHS y PSS se extraerá de los registros médicos con algunas encuestas de autoinforme de complemento.
Estos se combinarán con las ponderaciones de precios estándar del Reino Unido para generar costos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Brennan, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC21022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El Protocolo (y el formulario de consentimiento) se envió al British Medical Journal - BMJ Open y estará disponible una vez que se complete su revisión.
El SAP estará disponible antes de la finalización de la prueba.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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