Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška trvání vnější stabilizace krku (DENS). (DENS)

16. září 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Doba trvání vnější stabilizace krku po odontoidní zlomenině u starších nebo křehkých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná zkouška časného versus pozdního odstranění límce

Studie Duration of External Neck Stabilization (DENS) je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající časné odstranění tvrdého límce s léčbou v tvrdém límci po dobu 12 týdnů u starších nebo křehkých dospělých s odontoidními (dens) zlomeninami. Primárním výsledným měřítkem je QoL hodnocená pomocí EQ-5D-5L 12 týdnů po zranění. Cílem studie je zjistit, zda léčba bez obojku zlepšuje výsledky ve srovnání s léčbou s obojkem. Efektivita nákladů bude posuzována za sledovaných 6 měsíců pomocí standardní metodiky referenčního případu NICE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s vnořeným kvalitativním výzkumem srovnávajícím časné odstranění tvrdého límce (intervence) s léčbou v tvrdém límci po dobu 12 týdnů (standardní péče) u starších nebo křehkých dospělých se zlomeninami odontoidního čepu. Primárním měřítkem výsledku je QoL hodnocená pomocí EQ-5D-5L 12 týdnů po randomizaci.

Potenciálně způsobilí účastníci budou posouzeni na ED nebo při přijetí do nemocnice. Posouzení způsobilosti, nábor a randomizace by měly proběhnout co nejdříve (cíl do 48 hodin) po zranění. Pacienti s nezpůsobilostí, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, mohou být stále přijímáni.

Výjimečně mohou být do 3 týdnů po úrazu zařazeni pacienti, u kterých nebyla v době jejich akutního přijetí posouzena způsobilost, nebo kteří byli posouzeni, ale u kterých došlo k jinému zpoždění se zařazením do studie.

Ti, kteří se zúčastní, budou náhodně vybráni k pokračování v tvrdém obojku po dobu 12 týdnů nebo k předčasnému odstranění pevného obojku.

Během pilotní fáze bude dotazována podskupina pacientů, pečovatelů a zdravotníků.

V současné standardní péči jsou pacienti s podezřením na poranění krční páteře při příjmu na ED obvykle (nikoli však univerzálně) imobilizováni pomocí traumatických límců nebo bloků bez polstrování, případně na páteřních deskách. Včasné odstranění této nouzové imobilizace a nahrazení polstrovaným tvrdým límcem (např. Miami J, Aspen, Philadelphia) podle standardní péče je žádoucí pro péči o pleť a pohodlí. V této studii bude tato imobilizační náhrada probíhat jako obvykle pod vedením pohotovostního personálu a spinální služby (ortopedické/neurochirurgické), podle místních protokolů. Tím se zabrání jakémukoli zpoždění při odstraňování nouzového znehybnění, které by mohlo být způsobeno zkušebními postupy pro stanovení způsobilosti nebo souhlasu, které by mohlo vést ke zhoršení kvality péče o účastníky.

Všichni účastníci podstoupí standardní vyšetření pro podezření na zlomeninu krční páteře. To zahrnuje CT krční páteře k identifikaci zlomenin a úplné neurologické vyšetření a posouzení. Všichni účastníci budou prodiskutováni s pohotovostní jednotkou spinální (neurochirurgické/ortopedické) služby podle obvyklých protokolů. Všichni účastníci dostanou přiměřenou analgezii proti bolesti krku. Účastníci budou zapsáni pouze na základě zprávy konzultanta radiologa o zlomenině odontoidu a potvrzení od místního konzultanta pro páteř, že randomizace na neoperativní léčbu s tvrdým límcem nebo bez něj je vhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rockwoodova klinická stupnice křehkosti (CFS) 5 nebo více nebo ve věku 65 let nebo více;
  • Nedávná zlomenina odontoidu (typ I-III) (během 3 týdnů) hodnocená na CT, bez ohledu na stupeň angulace zlomeniny, posunutí nebo zúžení kanálu;
  • Nedávné trauma v anamnéze (do 3 týdnů)
  • Určeno spinálním konzultantem (nebo pověřeným registrátorem) jako vhodné pro standardní péči 12týdenní léčbu s tvrdým límcem a pro randomizaci k léčbě bez límce
  • Nábor do 3 týdnů od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Nový neurologický deficit (necitlivost/slabost) připisovaný zlomenině;
  • Posouzeno jako neschopné tolerovat tvrdý límec, např. dystonie, fixovaná deformita;
  • Další (neodontoidní) zlomenina krční páteře není vhodná pro léčbu bez tvrdého límce;
  • Základní stav potenciálně vedoucí k nestabilitě páteře, např. ankylozující spondylitida, difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH);
  • Zlomenina s podezřením na to, že je v době hodnocení starší než tři týdny;
  • Konzultant páteřního chirurga určí, že zlomenina vyžaduje chirurgické ošetření nebo je jinak nevhodná pro nechirurgickou léčbu s tvrdým límcem nebo bez něj;
  • Pokud se neočekává, že přežije do propuštění z nemocnice na základě doprovodných zranění nebo nemocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný pevný límec
Pacient randomizován k tomu, že nebude nosit pevný obojek po dobu 12 týdnů
Jiný: Žádný pevný límec
Pacient v intervenční paži nebude nosit pevný obojek po dobu 12 týdnů po poranění
Žádný zásah: Rameno Standard Care – pevný límec
Pacient randomizován k nošení pevného obojku po dobu 12 týdnů – standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EQ-5D-5L – (pětirozměrný popisný systém EuroQol)
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem je kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L 12 týdnů po poranění. EQ-5D-5L - Je EuroQol 5D-5L popisný systém, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů po zranění
Nežádoucí události
Až 12 týdnů po zranění
Srůst kosti v místě zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů po zranění
V místě zlomeniny kostní fúze přibližně po 12 týdnech hodnocená na zobrazování (CT, flekční-extenzní rentgenové snímky nebo MRI), které bylo provedeno jako součást standardní péče
12 týdnů po zranění
Stabilita místa zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů po zranění
Stabilita místa zlomeniny po přibližně 12 týdnech hodnocena na zobrazování (CT, flekční-extenzní rentgenové snímky nebo MRI), které bylo provedeno jako součást standardní péče
12 týdnů po zranění
Ztráta objemu svalů na horních končetinách – hodnoceno pomocí kombinace síly úchopu a svalové bioimpedance
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů

Ztráta objemu svalů na horních končetinách bude hodnocena pomocí síly úchopu a svalové bioimpedance.

U souhlasných účastníků bude síla stisku ruky měřena pomocí dynamometru. Účastníci budou sedět, loket vedle sebe a ohnutý do pravého úhlu a neutrální polohu zápěstí. Pro každou ruku bude uveden průměr ze tří zkoušek síly stisku.

Měření analýzy bioelektrické impedance (bioimpedance) budou prováděna na pravém zápěstí a kotníku, přičemž subjekt leží na zádech. Svalová hmota se vypočítá podle Janseen et al.

hmota kosterního svalstva (kg) =[výška2/Bioimepedance x 0,401) +(pohlaví x 3,825) +(věk x -0,071)] +5,102

kde výška je v centimetrech, bioimpedance v ohmech, pohlaví muž = 1 a žena = 0 a věk je v letech. Index kosterního svalstva v kg/m2 se získá vydělením svalové hmoty druhou mocninou výšky.
Měřeno po dobu 12 týdnů
Dodržování používání pevného límce
Časové okno: Až 12 týdnů po zranění
Dodržování opotřebení pevného límce u vzorku pacientů. Tlačítka iButton nebo podobná tlačítka budou umístěna uvnitř pevného límce malého vzorku pacientů. Tato tlačítka zaznamenávají změny teploty a mohou tedy měřit shodu s opotřebením límce.
Až 12 týdnů po zranění
Délka primárního příjmu
Časové okno: Celková doba mezi primárním přijetím pacienta a jeho propuštěním z nemocnice. Až 12 týdnů po přijetí.
Délka primárního příjmu
Celková doba mezi primárním přijetím pacienta a jeho propuštěním z nemocnice. Až 12 týdnů po přijetí.
Místo určení
Časové okno: Zaznamenáno v místě propuštění účastníka. Obvykle do 12 týdnů po přijetí.
Místo, kam bude pacient propuštěn, např. domov, pečovatelský dům
Zaznamenáno v místě propuštění účastníka. Obvykle do 12 týdnů po přijetí.
Skóre EQ-5D-5L – (pětirozměrný popisný systém EuroQol)
Časové okno: Měřeno 2 a 6 týdnů a 6 měsíců po zranění
Sekundárním výstupem je kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L 2 a 6 týdnů a 6 měsíců po poranění. EQ-5D-5L - Je EuroQol 5D-5L popisný systém, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Měřeno 2 a 6 týdnů a 6 měsíců po zranění
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Měřeno 2, 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po zranění
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří postižení pacienta související s bolestí krku. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 a celkové skóre z 50 se vypočítá sečtením skóre každé položky. Toto skóre se pak vynásobí dvěma a získá se procentuální skóre. Vyšší skóre NDI znamená, že pacient má větší postižení v důsledku bolesti krku.
Měřeno 2, 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po zranění
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Měřeno 2, 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po zranění
Numerická škála hodnocení bolesti se používá k měření toho, jak pacient vnímá bolest krku na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Tyto údaje lze shromažďovat na papíře nebo po telefonu.
Měřeno 2, 6 a 12 týdnů a 6 měsíců po zranění
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Úmrtnost
6 měsíců po úrazu
Pozdní komplikace související se zraněním
Časové okno: Až 6 měsíců po úrazu
Pozdní komplikace související s poraněním, jako je nový neurologický deficit
Až 6 měsíců po úrazu
Celkový počet hospitalizací nebo ambulantních návštěv
Časové okno: Až 6 měsíců po úrazu
Při hospitalizacích pacientů včetně ambulantních návštěv a celkových lůžkových dní
Až 6 měsíců po úrazu
Celkový počet návštěv/využití zdravotní a sociální péče
Časové okno: Až 6 měsíců po úrazu
Zdravotní péče, využití komunitní zdravotní a sociální péče a návštěvy primární péče
Až 6 měsíců po úrazu
Analýza ekonomiky zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční zkušební analýza bude provedena na základě doporučení referenčního případu Národního institutu pro zdraví a péči (NICE), aby se maximalizovala relevance pro politiku Spojeného království. To bude zahrnovat: Přijetí perspektivy rozhodování o národní zdravotní službě (NHS) a osobních sociálních službách (PSS); přístup nákladové užitné hodnoty pro primární analýzu (výsledky prezentované jako přírůstkové náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) odvozené z dat EQ-5D-5L s přístupem oblasti pod křivkou, s vynecháním základní linie); diskontní sazba 3,5 % jak pro náklady, tak pro QALY (kde je to relevantní); a použití pravděpodobnostní analýzy citlivosti (PSA) ke generování křivek přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC). Volba nákladů primární analýzy na práh QALY a algoritmus hodnocení EQ-5D-5L budou vybrány tak, aby odpovídaly preferencím NICE. Využití zdrojů NHS a PSS bude extrahováno z lékařských záznamů s určitým doplňkovým průzkumem vlastních zpráv. Ty budou kombinovány se standardními cenovými váhami ve Spojeném království, aby se vytvořily náklady.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Brennan, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC21022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje na úrovni pacienta budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu (paul.brennan@ed.ac.uk). Protokol pokusu a plány statistické analýzy budou zveřejněny a dostupné před dokončením pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol (a formulář souhlasu) byl odeslán do British Medical Journal - BMJ Open a bude k dispozici, jakmile bude dokončena jejich kontrola.

SAP bude k dispozici před dokončením zkušební verze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu (paul.brennan@ed.ac.uk) podle posouzení skupiny pro vedení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný pevný límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit