Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen kaulan stabiloinnin kesto (DENS) -koe (DENS)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Edinburgh

Kaulan ulkoisen stabiloinnin kesto odontoidisen murtuman jälkeen vanhemmilla tai heikoilla aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu koe kauluksen varhaisesta ja myöhäisestä poistamisesta

Duration of External Neck Stabilization (DENS) -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kovan kauluksen varhaista poistoa ja 12 viikon hoitoa kovalla kauluksella vanhemmilla tai haurailla aikuisilla, joilla on odontoid-murtumia. Ensisijainen tulosmitta on QoL, joka on arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L:ää 12 viikkoa vamman jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako johtaminen ilman kaulusta tulosta verrattuna kauluksella johtamiseen. Kustannustehokkuutta arvioidaan havaittujen kuuden kuukauden aikana käyttämällä standardia NICE-viitetapausmenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäkkäistä kvalitatiivista tutkimusta, jossa verrataan kovan kauluksen varhaista poistamista (interventio) 12 viikon hoitoon kovalla kauluksella (tavallinen hoito) vanhemmilla tai haurailla aikuisilla, joilla on hammasluun murtumia. Ensisijainen tulosmitta on QoL, joka arvioidaan EQ-5D-5L:n avulla 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Mahdollisesti kelvolliset osallistujat arvioidaan ED:ssä tai sairaalahoidon yhteydessä. Kelpoisuuden arviointi, rekrytointi ja satunnaistaminen tulisi suorittaa mahdollisimman pian (tavoite 48 tunnin sisällä) loukkaantumisen jälkeen. Työkyvyttömiä potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, voidaan silti palkata.

Poikkeuksellisesti potilaat, joiden kelpoisuutta ei ole arvioitu akuutin vastaanottohetkellä tai jotka on arvioitu, mutta joiden tutkimukseen osallistuminen viivästyi, voidaan ottaa palvelukseen enintään 3 viikkoa vamman sattumisen jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan jatkamaan kovaa kaulusta 12 viikon ajan tai poistamaan kova kaulus ennenaikaisesti.

Pilottivaiheen aikana haastatellaan osaa potilaista, omaishoitajista ja terveydenhuollon ammattilaisista.

Nykyisessä tavanomaisessa hoidossa potilaat, joilla epäillään kohdunkaulan selkärangan vammoja, immobilisoidaan tavallisesti (mutta ei yleisesti) pehmustetuilla traumakauluksilla tai -kappaleilla, mahdollisesti selkärangan laudoilla, kun heidät viedään päivystykseen. Tämän hätäimmobilisaation varhainen poistaminen ja korvaaminen pehmustetulla kovakauluksella (esim. Miami J, Aspen, Philadelphia) normaalihoito on toivottavaa ihonhoidon ja mukavuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tämä immobilisaatiokorvaus suoritetaan tavalliseen tapaan päivystyshenkilöstön ja selkäydinosaston (ortopedinen/neurokirurginen) päivystyshenkilöstön ohjauksessa paikallisten protokollien mukaisesti. Näin vältetään viivytykset hätätilanteen pysäyttämisen poistamisessa, jotka voivat johtua kelpoisuuden tai suostumuksen vahvistamista koskevista koemenettelyistä, jotka voivat johtaa osallistujien hoidon huonompaan laatuun.

Kaikille osallistujille tehdään tavanomaiset hoitotutkimukset epäillyn kohdunkaulan murtuman varalta. Tämä sisältää kaularangan TT:n murtumien tunnistamiseksi sekä täydellisen neurologisen tutkimuksen ja arvioinnin. Kaikista osallistujista keskustellaan päivystävän selkärangan (neurokirurgisen/ortopedisen) yksikön kanssa tavanomaisten protokollien mukaisesti. Kaikille osallistujille annetaan riittävä analgesia niskakipuun. Osallistujat rekisteröidään vasta sen jälkeen, kun konsulttiradiologi on saanut odontoidisen murtuman raportin ja paikallisen selkärankakonsultin vahvistuksen, että satunnaistaminen ei-operatiiviseen hoitoon kovakauluksella tai ilman sitä on asianmukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

887

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bea Selby
  • Puhelinnumero: 0131 651 9975
  • Sähköposti: bselby@ed.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rockwoodin kliininen heikkousasteikko (CFS) on vähintään 5 tai yli 65-vuotias;
  • Äskettäinen odontoidmurtuma (tyyppi I-III) (3 viikon sisällä) TT:llä arvioituna riippumatta murtuman kulmauksen, siirtymän tai kanavan kaventumisen asteesta;
  • Viimeaikaiset traumat (3 viikon sisällä)
  • Selkärangan konsultti (tai valtuutettu rekisterinpitäjä) on määrittänyt sopivaksi tavanomaiseen 12 viikon hoitoon kovakauluksella ja satunnaistamiseen hoitoon ilman kaulusta
  • Rekrytoitu 3 viikon sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi neurologinen puute (tunnottomuus / heikkous), joka johtuu murtumasta;
  • Arvioitu kyvyttömäksi sietämään kovaa kaulusta, esim. dystonia, kiinteä epämuodostuma;
  • Ylimääräinen (ei odontoidinen) kohdunkaulan selkärangan murtuma, joka ei sovellu hoidettavaksi ilman kovaa kaulusta;
  • Taustalla oleva sairaus, joka mahdollisesti johtaa selkärangan epävakauteen, esim. selkärankareuma, diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi (DISH);
  • Murtuma, jonka epäillään olevan yli kolme viikkoa vanhempi arviointihetkellä;
  • Konsultti selkäkirurgi toteaa, että murtuma vaatii kirurgista hoitoa tai on muuten sopimaton ei-kirurgiseen hoitoon kovalla kauluksella tai ilman;
  • Jos ei odoteta selviävän sairaalasta kotiutukseen samanaikaisten vammojen tai sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei kovaa kaulusta
Potilas satunnaistettiin olemaan käyttämättä kovapantaa 12 viikkoon
Muut: Ei kovaa kaulusta
Interventiohaarassa oleva potilas ei käytä kovaa kaulusta 12 viikkoon vamman jälkeen
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi - kova kaulus
Potilas satunnaistettiin käyttämään kovapantaa 12 viikoksi - normaalihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L Score – (EuroQolin viisiulotteinen kuvausjärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka on arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta 12 viikkoa vamman jälkeen. EQ-5D-5L - Onko EuroQol 5D-5L kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
Vastoinkäymiset
Jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
Murtumakohdan luun fuusio
Aikaikkuna: 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Murtumakohdan luufuusio noin 12 viikon kohdalla arvioituna kuvantamisella (CT, flexio-extension röntgenkuvat tai MRI), kun se tehtiin osana tavanomaista hoitoa
12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Murtumakohdan vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Murtumakohdan stabiilisuus noin 12 viikon kohdalla arvioituna kuvantamisella (TT, fleksio-extension röntgenkuvat tai MRI), kun se suoritettiin osana tavanomaista hoitoa
12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Yläraajojen lihasmassan menetys - arvioitu käyttämällä pitovoiman ja lihasten bioimpedanssin yhdistelmää
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon aikana

Yläraajojen lihasmassan menetys arvioidaan pitovoiman ja lihasten bioimpedanssin avulla.

Suostuvien osallistujien käden otteen vahvuus mitataan dynamometrillä. Osallistujat istuvat, kyynärpää kyljellään ja suorassa kulmassa, ja ranne on neutraalissa asennossa. Kolmen pitovoiman kokeen keskiarvo raportoidaan jokaiselle kädelle.

Biosähköisen impedanssin (Bio-impedanssi) analyysimittaukset tehdään oikeasta ranteesta ja nilkasta koehenkilön ollessa selällään. Lihasmassa lasketaan Janseen et ai.

luustolihasmassa (kg) =[pituus2/bioteho x 0,401) +(sukupuoli x 3,825) +(ikä x -0,071)] +5,102

jossa pituus on senttimetreinä, bioimpedanssi ohmeina, sukupuoli mies = 1 ja nainen = 0 ja ikä on vuosia. Luustolihasindeksi kg/m2 saadaan jakamalla lihasmassa pituuden neliöllä.
Mitattu 12 viikon aikana
Kovan kauluksen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
Hard Collar kulumisen noudattaminen potilasotoksessa. iButtons tai vastaava asetetaan pienen potilasnäytteen kovan kauluksen sisään. Nämä painikkeet tallentavat lämpötilan vaihtelut ja voivat siten mitata kauluksen kulumisen noudattamista.
Jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
Pääsymaksun kesto
Aikaikkuna: Kokonaisaika potilaan ensihoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä. Enintään 12 viikkoa vastaanoton jälkeen.
Pääsymaksun kesto
Kokonaisaika potilaan ensihoidon ja sairaalasta kotiutumisen välillä. Enintään 12 viikkoa vastaanoton jälkeen.
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Merkitty osallistujan irtisanomispaikassa. Yleensä 12 viikon kuluessa sisäänpääsystä.
Paikka, johon potilas kotiutetaan esim. koti, hoitokoti
Merkitty osallistujan irtisanomispaikassa. Yleensä 12 viikon kuluessa sisäänpääsystä.
EQ-5D-5L Score – (EuroQolin viisiulotteinen kuvausjärjestelmä)
Aikaikkuna: Mitattu 2 ja 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla vamman jälkeen
Toissijainen tulos on elämänlaatu, joka arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella 2 ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen. EQ-5D-5L - Onko EuroQol 5D-5L kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Mitattu 2 ja 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla vamman jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Mitattu 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Neck Disability Index (NDI) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan niskakipuun liittyvää vammaa. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 5:een, ja kokonaispistemäärä 50:stä lasketaan laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen. Tämä pistemäärä kerrotaan sitten kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Korkeampi NDI-pistemäärä tarkoittaa sitä, että potilas kokee niskakivuista johtuvan vamman.
Mitattu 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Mitattu 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Numeerista kipuarviointiasteikkoa käytetään mittaamaan potilaan käsitystä niskakivuistaan ​​asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Nämä tiedot voidaan kerätä paperille tai puhelimitse.
Mitattu 2, 6 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Kuolleisuus
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Myöhäiset vammoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Myöhäisiin vammoihin liittyvät komplikaatiot, kuten uusi neurologinen vajaus
Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Sairaalahoitojen tai avohoitokäyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Potilaiden sairaalahoidoissa, mukaan lukien avohoitokäynnit ja vuodepäivät yhteensä
Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Terveys- ja sosiaalikäyntien kokonaismäärä/käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Terveydenhuolto, kunnan terveys- ja sosiaalihuollon käyttö ja perusterveydenhuollon käynnit
Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden kokeiluanalyysi tehdään National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -viitetapaussuositusten perusteella, jotta Yhdistyneen kuningaskunnan politiikan merkitys voidaan maksimoida. Tämä sisältää: Kansallisen terveydenhuollon (NHS) ja henkilökohtaisten sosiaalipalvelujen (PSS) päätösnäkökulman hyväksyminen; kustannushyötysuhde primaariseen analyysiin (tulokset esitetään lisäkustannuksina laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY), jotka on johdettu EQ-5D-5L-tiedoista käyrän alla olevalla pinta-alalla, lähtötasoa jättämättä); 3,5 prosentin diskonttokorko sekä kustannuksille että QALY:lle (tarvittaessa); ja todennäköisyyspohjaisen herkkyysanalyysin (PSA) käyttö kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrien (CEAC) luomiseksi. Ensisijaisen analyysin hinta QALY-kynnystä kohden ja EQ-5D-5L-pisteytysalgoritmi valitaan vastaamaan NICE-asetuksia. NHS- ja PSS-resurssien käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista täydentämällä itseraportointia. Nämä yhdistetään Ison-Britannian vakiohintapainoihin kustannusten luomiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Brennan, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC21022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilastason tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle (paul.brennan@ed.ac.uk). Koeprotokolla ja tilastolliset analyysisuunnitelmat julkaistaan ​​ja ovat saatavilla ennen tutkimuksen päättymistä.

IPD-jaon aikakehys

Pöytäkirja (ja suostumuslomake) on lähetetty British Medical Journal - BMJ Open -julkaisuun, ja se on saatavilla, kun niiden tarkistus on valmis.

SAP on saatavilla ennen kokeilun päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle (paul.brennan@ed.ac.uk) tutkimuksen johtoryhmän arvioiden mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Odontoidin murtuma

Kliiniset tutkimukset Ei kovaa kaulusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa