외부 목 안정화(DENS) 시도 기간 (DENS)
고령자 또는 허약한 성인의 치골 골절 후 외부 경부 안정화 기간: 조기 대 후기 칼라 제거의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 비맹검 무작위 대조 시험으로, 치아 모양의 말뚝 골절이 있는 고령자 또는 허약한 성인을 대상으로 하드 칼라의 조기 제거(개입)와 하드 칼라의 12주 치료(표준 치료)를 비교하는 중첩된 정성 연구입니다. 1차 결과 측정은 무작위 배정 후 12주에 EQ-5D-5L을 사용하여 QoL 평가입니다.
잠재적으로 자격이 있는 참가자는 ED 또는 병원 입원 시 평가됩니다. 적격성 평가, 모집 및 무작위배정은 손상 후 가능한 한 빨리(목표는 48시간 이내) 이루어져야 합니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 장애가 있는 환자는 여전히 모집될 수 있습니다.
예외적으로 급성 입원 시 적격성 평가를 받지 않았거나 평가를 받았지만 연구 포함이 지연된 환자는 손상 후 최대 3주까지 모집할 수 있습니다.
참여하는 사람들은 무작위로 12주 동안 하드 칼라를 계속 착용하거나 하드 칼라를 조기에 제거하도록 배정됩니다.
파일럿 단계에서 환자, 간병인 및 의료 전문가의 하위 집합이 인터뷰됩니다.
현재의 표준 치료에서 경추 손상이 의심되는 환자는 일반적으로 응급실에 입원할 때 패딩되지 않은 외상 칼라 또는 블록으로 고정됩니다. 이 비상 고정을 조기에 제거하고 패딩 처리된 하드 칼라(예: Miami J, Aspen, Philadelphia) 표준 관리에 따라 피부 관리와 편안함을 위해 바람직합니다. 이 연구에서 이 고정 교체는 현지 프로토콜에 따라 ED 및 척추 서비스(정형외과/신경외과), 당직 직원의 안내에 따라 평소와 같이 수행됩니다. 이것은 참가자에 대한 치료의 질을 떨어뜨릴 수 있는 적격성 또는 동의를 확립하기 위한 시험 절차로 인해 발생할 수 있는 긴급 고정 해제의 지연을 방지합니다.
모든 참가자는 의심되는 경추 골절에 대한 표준 치료 조사를 받게 됩니다. 여기에는 골절을 식별하기 위한 경추 CT와 전체 신경학적 검사 및 평가가 포함됩니다. 모든 참가자는 일반적인 프로토콜에 따라 당직 척추(신경외과/정형외과) 서비스 부서와 논의됩니다. 모든 참가자에게 목 통증에 대한 적절한 진통제를 제공합니다. 참가자는 치골 골절에 대한 컨설턴트 방사선과의 보고 및 하드 칼라 유무에 관계없이 비수술적 관리에 대한 무작위 배정이 적절하다는 지역 척추 컨설턴트의 확인 후에만 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rockwood Clinical Frailty Scale(CFS) 5 이상 또는 65세 이상;
- 골절 각도, 변위 또는 근관 협착의 정도에 관계없이 CT에서 평가된 최근의 치상골 골절(유형 I-III)(3주 이내);
- 최근 외상 병력(3주 이내)
- 척추 컨설턴트(또는 위임 등록 기관)가 표준 치료 12주 하드 칼라 포함 치료 및 칼라 없는 치료에 대한 무작위 배정에 적합한 것으로 결정
- 부상 후 3주 이내에 모집
제외 기준:
- 골절로 인한 새로운 신경학적 결손(무감각/허약);
- 딱딱한 옷깃(예: 근긴장이상, 고정 기형)을 견딜 수 없는 것으로 평가됨;
- 추가(치상돌기가 아닌) 경추 골절은 하드 칼라 없이는 관리에 적합하지 않습니다.
- 잠재적으로 척추 불안정성을 야기하는 기저 상태, 예를 들어 강직성 척추염, 미만성 특발성 골격 과골증(DISH);
- 평가 시점에서 3주 이상 경과한 것으로 의심되는 골절;
- 컨설턴트 척추 외과 의사가 골절이 외과적 치료가 필요하거나 하드 칼라를 사용하거나 사용하지 않는 비수술적 치료에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 수반되는 부상이나 질병으로 인해 퇴원까지 생존할 것으로 예상되지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하드 칼라 없음
12주 동안 하드 칼라를 착용하지 않도록 무작위 배정된 환자
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개입 팔의 환자는 부상 후 12주 동안 하드 칼라를 착용하지 않습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 암 - 하드 칼라
12주 동안 단단한 목줄을 착용하도록 무작위 배정된 환자 - 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 점수 - (EuroQol 5차원 기술 시스템)
기간: 12주
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주요 결과는 부상 후 12주에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질입니다.
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 부상 후 최대 12주
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부작용
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부상 후 최대 12주
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골절 부위 뼈 융합
기간: 부상 후 12주
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약 12주에 골절 부위 뼈 융합에서 표준 치료의 일부로 수행되는 영상(CT, 굴곡-신장 X-선 또는 MRI) 평가
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부상 후 12주
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골절 부위 안정성
기간: 부상 후 12주
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표준 치료의 일부로 수행되는 영상(CT, 굴곡-신장 X-레이 또는 MRI)에서 평가된 약 12주에서의 골절 부위 안정성
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부상 후 12주
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상지의 근육량 손실 - 악력과 근육 생체 임피던스의 조합을 사용하여 평가
기간: 12주 동안 측정
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상지의 근육 부피 손실은 그립 강도와 근육 생체 임피던스를 사용하여 평가됩니다. 동의한 참가자의 경우 동력계를 사용하여 악력을 측정합니다. 참가자는 팔꿈치를 옆구리에 두고 직각으로 구부린 상태에서 손목을 중립 위치에 놓고 앉습니다. 그립 강도의 3회 시도의 평균이 각 손에 대해 보고됩니다. 생체전기임피던스(Bio-impedance) 분석 측정은 피험자를 바로 누운 상태에서 오른쪽 손목과 발목에서 이루어집니다. 근육량은 Janseen et al. 골격근량(kg) =[신장2/생체저항 x 0.401) +(성별 x 3.825) +(나이 x -0.071)] +5.102 여기서 키는 센티미터, 생체 임피던스는 옴, 성별은 남성 =1, 여성=0, 나이는 년 단위입니다. 골격근 지수(kg/m2)는 근육량을 키의 제곱으로 나누어 구합니다. |
12주 동안 측정
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하드 칼라 사용 준수
기간: 부상 후 최대 12주
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환자 샘플에서 하드 칼라 착용 준수.
iButton 또는 유사 제품은 소규모 환자 샘플의 딱딱한 칼라 내부에 배치됩니다.
이 버튼은 온도 변화를 기록하므로 칼라 마모 준수 여부를 측정할 수 있습니다.
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부상 후 최대 12주
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기본 입학 기간
기간: 환자의 1차 입원과 퇴원 사이의 총 시간. 입학 후 최대 12주.
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기본 입학 기간
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환자의 1차 입원과 퇴원 사이의 총 시간. 입학 후 최대 12주.
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하차처
기간: 참가자 퇴원 시점에 기록됨. 보통 입학 후 12주 이내입니다.
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예를 들어 환자가 퇴원할 위치. 집, 요양원
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참가자 퇴원 시점에 기록됨. 보통 입학 후 12주 이내입니다.
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EQ-5D-5L 점수 - (EuroQol 5차원 기술 시스템)
기간: 손상 후 2주 및 6주 및 6개월에 측정
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2차 결과는 부상 후 2주, 6주 및 6개월에 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질입니다.
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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손상 후 2주 및 6주 및 6개월에 측정
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목 장애 지수(NDI)
기간: 부상 후 2주, 6주, 12주 및 6개월에 측정
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목 장애 지수(NDI)는 환자의 목 통증 관련 장애를 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(장애 없음)에서 5까지의 척도로 측정되며, 각 항목 점수를 합산하여 전체 점수(50점 만점)를 계산합니다.
그런 다음 이 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 제공합니다.
NDI 점수가 높을수록 목 통증으로 인해 환자가 인지하는 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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부상 후 2주, 6주, 12주 및 6개월에 측정
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 부상 후 2주, 6주, 12주 및 6개월에 측정
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Numeric Pain Rating Scale은 목 통증에 대한 환자의 인식을 0에서 10까지의 척도로 측정하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
이 데이터는 서면 또는 전화를 통해 수집할 수 있습니다.
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부상 후 2주, 6주, 12주 및 6개월에 측정
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인류
기간: 부상 후 6개월
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인류
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부상 후 6개월
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후기 부상 관련 합병증
기간: 부상 후 최대 6개월
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새로운 신경학적 결손과 같은 후기 부상 관련 합병증
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부상 후 최대 6개월
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총 입원 또는 외래 방문 횟수
기간: 부상 후 최대 6개월
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외래 방문 및 총 입원 병상 일수를 포함한 입원 환자 입원
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부상 후 최대 6개월
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총 건강 및 사회 복지 방문/이용
기간: 부상 후 최대 6개월
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건강 관리, 지역 사회 건강 및 사회 복지 이용 및 1차 진료 방문
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부상 후 최대 6개월
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건강 경제학 분석
기간: 6 개월
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영국 정책 관련성을 최대화하기 위해 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 참조 사례 권장 사항을 기반으로 6개월 간의 시험 분석이 수행됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 국민 건강 서비스(NHS) 및 개인 사회 서비스(PSS) 결정 관점의 채택; 1차 분석을 위한 비용 효용 접근법(기준선을 생략하고 곡선 아래 면적 접근법을 사용하여 EQ-5D-5L 데이터에서 파생된 QALY(품질 조정 수명 1년당 증분 비용) 측면에서 제시된 결과); 비용 및 QALY(해당되는 경우) 모두에 대해 3.5%의 할인율; 확률적 민감도 분석(PSA)을 사용하여 비용 효율성 수용 곡선(CEAC)을 생성합니다.
NICE 기본 설정과 일치하도록 QALY 임계값당 기본 분석 비용 및 EQ-5D-5L 채점 알고리즘을 선택합니다.
NHS 및 PSS 자원 사용은 일부 추가 자가 보고 조사를 통해 의료 기록에서 추출됩니다.
이는 표준 영국 가격 가중치와 결합되어 비용을 생성합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Brennan, University of Edinburgh
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하드 칼라 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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