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Die Dauer der externen Nackenstabilisierung (DENS)-Studie (DENS)

16. September 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Dauer der externen Halsstabilisierung nach Odontoidfraktur bei älteren oder gebrechlichen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen versus späten Halsbandentfernung

Die Studie zur Dauer der externen Nackenstabilisierung (DENS) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die frühe Entfernung einer harten Halskrause mit der Behandlung in einer harten Halskrause für 12 Wochen bei älteren oder gebrechlichen Erwachsenen mit Densfrakturen verglichen wird. Das primäre Ergebnismaß ist die QoL, die mit dem EQ-5D-5L 12 Wochen nach der Verletzung bewertet wird. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung ohne Halsband das Ergebnis im Vergleich zur Behandlung mit Halsband verbessert. Die Kosteneffizienz wird über die beobachteten 6 Monate unter Verwendung der standardmäßigen NICE-Referenzfallmethodik bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit verschachtelter qualitativer Forschung, die die frühe Entfernung eines harten Kragens (Intervention) mit der Behandlung in einem harten Kragen für 12 Wochen (Standardversorgung) bei älteren oder gebrechlichen Erwachsenen mit Frakturen des Densbeinzapfens vergleicht. Der primäre Endpunkt ist die QoL, die mit dem EQ-5D-5L 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet wird.

Potentiell in Frage kommende Teilnehmer werden in der Notaufnahme oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus beurteilt. Die Beurteilung der Eignung, Rekrutierung und Randomisierung sollte so bald wie möglich (Ziel innerhalb von 48 Stunden) nach der Verletzung erfolgen. Patienten mit Behinderung, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, können dennoch rekrutiert werden.

Ausnahmsweise können Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer akuten Aufnahme nicht auf ihre Eignung geprüft wurden, oder die beurteilt wurden, bei denen es jedoch zu einer anderen Verzögerung des Studieneinschlusses kam, bis zu 3 Wochen nach der Verletzung rekrutiert werden.

Diejenigen, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang ein hartes Halsband zu tragen oder das harte Halsband vorzeitig zu entfernen.

Während der Pilotphase wird eine Untergruppe von Patienten, Pflegekräften und Angehörigen der Gesundheitsberufe befragt.

In der derzeitigen Standardversorgung werden Patienten mit Verdacht auf HWS-Verletzungen in der Regel (aber nicht überall) bei Aufnahme in die Notaufnahme mit nicht gepolsterten Traumakragen oder -blöcken, möglicherweise auf Spinalboards, immobilisiert. Frühzeitige Entfernung dieser Notfallimmobilisierung und Ersatz durch einen gepolsterten Hartkragen (z. Miami J, Aspen, Philadelphia) gemäß Standardpflege ist für die Hautpflege und den Komfort wünschenswert. In dieser Studie wird dieser Immobilisierungsersatz wie üblich unter Anleitung von ED und Wirbelsäulendienst (orthopädisch/neurochirurgisch), Bereitschaftspersonal, gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt. Dies vermeidet Verzögerungen bei der Entfernung der Notfallimmobilisierung, die durch Probeverfahren zur Feststellung der Eignung oder Zustimmung verursacht werden könnten, die zu einer schlechteren Versorgungsqualität für die Teilnehmer führen könnten.

Alle Teilnehmer werden bei Verdacht auf eine Fraktur der Halswirbelsäule standardmäßigen Untersuchungen unterzogen. Dazu gehören ein CT der Halswirbelsäule zur Identifizierung von Frakturen sowie eine vollständige neurologische Untersuchung und Beurteilung. Alle Teilnehmer werden gemäß den üblichen Protokollen mit der spinalen (neurochirurgischen/orthopädischen) Bereitschaftsdiensteinheit besprochen. Alle Teilnehmer erhalten eine angemessene Analgesie gegen Nackenschmerzen. Die Teilnehmer werden nur nach einem Bericht eines radiologischen Beraters über eine Densfraktur und der Bestätigung des örtlichen Wirbelsäulenberaters, dass eine Randomisierung auf eine nicht-operative Behandlung mit oder ohne hartem Halsband angemessen ist, aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS) von 5 oder mehr oder im Alter von 65 Jahren oder älter;
  • Eine kürzliche Densfraktur (Typ I-III) (innerhalb von 3 Wochen), wie im CT beurteilt, unabhängig vom Grad der Frakturwinkelung, Dislokation oder Kanalverengung;
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas (innerhalb von 3 Wochen)
  • Vom Wirbelsäulenberater (oder delegierten Registrar) als geeignet für die 12-wöchige Standardbehandlung mit hartem Halsband und für die Randomisierung zur Behandlung ohne Halsband bestimmt
  • Rekrutierung innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Neues neurologisches Defizit (Taubheitsgefühl / Schwäche), das auf eine Fraktur zurückzuführen ist;
  • Beurteilt als unfähig, einen harten Kragen zu tolerieren, z. B. Dystonie, fixierte Deformität;
  • Zusätzliche (nicht odontoide) Halswirbelsäulenfraktur, die ohne harten Kragen nicht zur Behandlung geeignet ist;
  • Grunderkrankung, die möglicherweise zu einer Instabilität der Wirbelsäule führt, z. B. ankylosierende Spondylitis, diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH);
  • Fraktur zum Zeitpunkt der Begutachtung vermutlich älter als drei Wochen;
  • Der beratende Wirbelsäulenchirurg stellt fest, dass die Fraktur eine chirurgische Behandlung erfordert oder anderweitig für eine nicht-chirurgische Behandlung mit oder ohne harten Kragen ungeeignet ist;
  • Bei nicht erwartetem Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Begleitverletzungen oder -erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein harter Kragen
Der Patient wurde randomisiert und trug 12 Wochen lang kein hartes Halsband
Sonstiges: Kein harter Kragen
Der Patient im Interventionsarm trägt für 12 Wochen nach der Verletzung kein Hard Collar
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm – Harter Kragen
Patient wurde randomisiert und trug 12 Wochen lang ein hartes Halsband – Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L Score – (fünfdimensionales Beschreibungssystem von EuroQol)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, die mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen 12 Wochen nach der Verletzung bewertet wurde. EQ-5D-5L – Ist der EuroQol 5D-5L ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Nebenwirkungen
Bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Frakturstelle knöcherne Fusion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
An der Frakturstelle wurde die Knochenfusion nach etwa 12 Wochen anhand von Bildgebungsverfahren (CT, Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen oder MRT) als Teil der Standardversorgung durchgeführt
12 Wochen nach der Verletzung
Stabilität der Frakturstelle
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verletzung
Stabilität der Frakturstelle nach etwa 12 Wochen, beurteilt anhand von bildgebenden Verfahren (CT, Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen oder MRT), sofern diese als Teil der Standardversorgung durchgeführt wurden
12 Wochen nach der Verletzung
Verlust der Muskelmasse in den oberen Gliedmaßen – bewertet anhand einer Kombination aus Griffstärke und Bioimpedanz der Muskeln
Zeitfenster: Gemessen über 12 Wochen

Der Verlust der Muskelmasse in den oberen Gliedmaßen wird anhand der Griffstärke und der Bioimpedanz der Muskeln bewertet.

Bei zustimmenden Teilnehmern wird die Handgriffstärke mit einem Dynamometer gemessen. Die Teilnehmer sitzen, ihr Ellbogen an ihrer Seite und im rechten Winkel gebeugt, und in einer neutralen Handgelenksposition. Der Mittelwert von drei Griffstärkeversuchen wird für jede Hand angegeben.

Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (Bioimpedanz) werden am rechten Hand- und Fußgelenk durchgeführt, wobei sich das Subjekt in Rückenlage befindet. Die Muskelmasse wird nach Janseen et al.

Skelettmuskelmasse (kg) = [Größe2/Bioimpedanz x 0,401) + (Geschlecht x 3,825) + (Alter x -0,071)] +5,102

wobei die Größe in Zentimetern, die Bioimpedanz in Ohm, das Geschlecht männlich = 1 und weiblich = 0 und das Alter in Jahren angegeben sind. Den Skelettmuskelindex in kg/m2 erhält man, indem man die Muskelmasse durch das Quadrat der Körpergröße dividiert.
Gemessen über 12 Wochen
Einhaltung der Verwendung von harten Halsbändern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Compliance mit dem Tragen von Hard Collar bei einer Stichprobe von Patienten. iButtons oder ähnliches werden im harten Halsband einer kleinen Stichprobe von Patienten platziert. Diese Knöpfe zeichnen Temperaturschwankungen auf und können daher die Einhaltung der Kragentragefähigkeit messen.
Bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Dauer der Erstzulassung
Zeitfenster: Die Gesamtzeit zwischen der Erstaufnahme eines Patienten und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zu 12 Wochen nach Aufnahme.
Dauer der Erstzulassung
Die Gesamtzeit zwischen der Erstaufnahme eines Patienten und seiner Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zu 12 Wochen nach Aufnahme.
Entladeziel
Zeitfenster: Vermerkt am Entlassungsort des Teilnehmers. In der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme.
Der Ort, an den der Patient entlassen wird, z. Zuhause, Pflegeheim
Vermerkt am Entlassungsort des Teilnehmers. In der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme.
EQ-5D-5L Score – (fünfdimensionales Beschreibungssystem von EuroQol)
Zeitfenster: Gemessen 2 und 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Das sekundäre Ergebnis ist die Lebensqualität, die mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen 2 und 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung bewertet wurde. EQ-5D-5L – Ist der EuroQol 5D-5L ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Gemessen 2 und 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die durch Nackenschmerzen bedingte Behinderung eines Patienten misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von 50 wird berechnet, indem alle Punkte zusammengezählt werden. Diese Punktzahl wird dann mit zwei multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Ein höherer NDI-Score bedeutet, dass ein Patient aufgrund von Nackenschmerzen eine stärkere Behinderung wahrnimmt.
Gemessen 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird verwendet, um die Wahrnehmung der Nackenschmerzen durch den Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 zu messen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Diese Daten können auf Papier oder per Telefon erhoben werden.
Gemessen 2, 6 und 12 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
Mortalität
6 Monate nach Verletzung
Verletzungsbedingte Spätkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Spätkomplikationen im Zusammenhang mit Verletzungen, wie z. B. neue neurologische Defizite
Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen oder ambulanten Besuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Krankenhausaufenthalte von Patienten einschließlich ambulanter Besuche und gesamter stationärer Betttage
Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gesamtzahl der Gesundheits- und Sozialpflegebesuche/-nutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gesundheitsfürsorge, Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorge in der Gemeinde und Besuche in der Grundversorgung
Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Auf der Grundlage der Referenzfallempfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) wird eine 6-monatige Analyse innerhalb der Studie durchgeführt, um die Relevanz für die britische Politik zu maximieren. Dazu gehören: Annahme einer Entscheidungsperspektive für den Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) und den Persönlichen Sozialdienst (PSS); Kosten-Nutzwert-Ansatz für die Primäranalyse (Ergebnisse werden als inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) dargestellt, abgeleitet aus EQ-5D-5L-Daten mit einem Bereich unter der Kurve-Ansatz, ohne Grundlinie); Abzinsungssatz von 3,5 % für Kosten und QALYs (falls zutreffend); und Verwendung einer probabilistischen Sensitivitätsanalyse (PSA), um Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven (CEACs) zu erstellen. Die Wahl der primären Analysekosten pro QALY-Schwellenwert und EQ-5D-5L-Scoring-Algorithmus wird entsprechend den NICE-Präferenzen ausgewählt. Die Nutzung von NHS- und PSS-Ressourcen wird aus Krankenakten mit einigen ergänzenden Selbstberichtserhebungen extrahiert. Diese werden mit standardmäßigen UK-Preisgewichten kombiniert, um Kosten zu generieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Brennan, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC21022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden dem leitenden Prüfarzt (paul.brennan@ed.ac.uk) auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll und die statistischen Analysepläne werden vor Abschluss der Studie veröffentlicht und sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll (und die Einverständniserklärung) wurde beim British Medical Journal – BMJ Open eingereicht und wird verfügbar sein, sobald die Überprüfung abgeschlossen ist.

Der SAP wird vor Abschluss der Testversion verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar auf angemessene Anfrage beim Chief Investigator (paul.brennan@ed.ac.uk), wie von der Studienmanagementgruppe bewertet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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