颈部外固定 (DENS) 试验的持续时间 (DENS)
老年人或体弱的成年人齿状突骨折后颈部外固定的持续时间：早期与晚期项圈去除的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项包含嵌套定性研究的非盲随机对照试验，比较了早期去除硬颈圈（干预）与在患有齿状突骨折的年长或体弱成人中进行 12 周硬颈圈治疗（标准护理）。 主要结果指标是在随机分组后 12 周使用 EQ-5D-5L 评估的 QoL。
可能符合条件的参与者将在急诊室或入院时接受评估。 应在受伤后尽快（目标是在 48 小时内）进行资格评估、招募和随机化。 仍然可以招募无法给予知情同意的无行为能力患者。
例外情况是，在急性入院时未接受资格评估的患者，或接受过评估但因其他原因延迟研究纳入的患者，可能会在受伤后 3 周内被招募。
参加者将随机分配到继续佩戴硬领 12 周或提前移除硬领。
在试点阶段，将采访一部分患者、护理人员和卫生专业人员。
在目前的标准护理中，疑似颈椎损伤的患者在进入急诊室时通常（但不是普遍）使用无衬垫的外伤项圈或块固定，可能在脊柱板上。 尽早拆除这种紧急固定装置并更换为带衬垫的硬领（例如 Miami J, Aspen, Philadelphia) 按照标准护理是皮肤护理和舒适的理想选择。 在这项研究中，根据当地协议，这种固定替代将在 ED 和脊柱服务（骨科/神经外科）值班人员的指导下照常进行。 这避免了因确定资格或同意的试验程序可能导致的紧急固定解除的任何延迟，这可能导致参与者的护理质量较差。
所有参与者都将接受疑似颈椎骨折的标准护理调查。 这包括颈椎 CT 以识别骨折，以及全面的神经系统检查和评估。 所有参与者都将按照常规协议与随叫随到的脊柱（神经外科/骨科）服务部门进行讨论。 所有参与者都将获得足够的颈部疼痛镇痛。 只有在放射科医师报告齿状突骨折并由当地脊柱顾问确认随机分配到带或不带硬领的非手术治疗是适当的之后，参与者才会被招募。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bea Selby
- 电话号码：0131 651 9975
- 邮箱：bselby@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Waddell
- 电话号码：0131 651 9963
- 邮箱：DENS.Trial@ed.ac.uk
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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接触：
- Bea Selby
- 电话号码：0131 651 9975
- 邮箱：bselby@ed.ac.uk
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接触：
- Jennifer Waddell
- 电话号码：0131 651 9963
- 邮箱：DENS.Trial@ed.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Rockwood 临床虚弱量表 (CFS) 为 5 或以上，或年龄在 65 岁或以上；
- CT 评估的近期齿状突骨折（I-III 型）（3 周内），无论骨折成角、移位或根管狭窄程度如何；
- 近期外伤史（3周内）
- 由脊柱顾问（或委托的注册商）确定适合标准护理 12 周硬颈圈治疗和随机分配到无颈圈治疗
- 受伤后 3 周内招募
排除标准：
- 骨折引起的新的神经功能障碍（麻木/无力）；
- 评估为无法忍受硬领，例如肌张力障碍、固定畸形；
- 额外的（非齿状突）颈椎骨折不适合在没有硬领的情况下进行处理；
- 可能导致脊柱不稳定的潜在疾病，例如强直性脊柱炎、弥漫性特发性骨质增生症 (DISH)；
- 在评估时怀疑骨折超过三周；
- 顾问脊柱外科医生确定骨折需要手术治疗或不适合使用或不使用硬领的非手术治疗；
- 如果预计不会因伴随的伤害或疾病而存活到出院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无硬领
患者随机分配到 12 周内不佩戴硬项圈
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干预组的患者在受伤后 12 周内不会佩戴硬领
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无干预：标准护理臂 - 硬领
患者随机佩戴硬领 12 周 - 标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L 评分 -（EuroQol 五维描述系统）
大体时间：12周
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主要结果是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：受伤后最多 12 周
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不良事件
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受伤后最多 12 周
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骨折部位骨性融合
大体时间：受伤后12周
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在大约 12 周的骨折部位骨融合中，作为标准护理的一部分进行成像（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估
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受伤后12周
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骨折部位稳定性
大体时间：受伤后12周
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在大约 12 周时，在作为标准护理的一部分进行的成像（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估骨折部位稳定性
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受伤后12周
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上肢肌肉体积减少——结合握力和肌肉生物阻抗进行评估
大体时间：测量超过 12 周
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将使用握力和肌肉生物阻抗评估上肢肌肉体积的损失。 在同意的参与者中，将使用测力计测量手握力。 参与者将坐下，肘部放在身体两侧并弯曲成直角，手腕处于中立位置。 将报告每只手的三次握力试验的平均值。 生物电阻抗（生物阻抗）分析测量将在右手腕和脚踝处进行，受试者仰卧。 肌肉质量是根据 Janseen 等人计算的。 骨骼肌质量 (kg) =[身高2/生物阻抗 x 0.401) +(性别 x 3.825) +(年龄 x -0.071)] +5.102 其中身高以厘米为单位，生物阻抗以欧姆为单位，性别男性 = 1 和女性 = 0，年龄以年为单位。 以 kg/m2 为单位的骨骼肌指数是用肌肉质量除以身高的平方得到的。 |
测量超过 12 周
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遵守硬领使用规定
大体时间：受伤后最多 12 周
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患者样本中硬领佩戴的依从性。
iButtons 或类似物将被放置在一小部分患者的硬衣领内。
这些按钮记录温度变化，因此可以测量对衣领磨损的依从性。
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受伤后最多 12 周
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初级入学时间
大体时间：患者初次入院到出院之间的总时间长度。入院后最多 12 周。
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初级入学时间
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患者初次入院到出院之间的总时间长度。入院后最多 12 周。
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卸货目的地
大体时间：在参与者出院时记录。通常在入院后 12 周内。
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患者出院的地点，例如。家，养老院
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在参与者出院时记录。通常在入院后 12 周内。
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EQ-5D-5L 评分 -（EuroQol 五维描述系统）
大体时间：在受伤后 2 周、6 周和 6 个月时测量
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次要结果是在受伤后 2 周、6 周和 6 个月时使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。
EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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在受伤后 2 周、6 周和 6 个月时测量
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：在受伤后第 2、6 和 12 周以及 6 个月时测量
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颈部残疾指数 (NDI) 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量患者与颈部疼痛相关的残疾。
每个问题都按从 0（无残疾）到 5 的等级进行衡量，并且通过将每个项目分数加在一起计算出 50 分的总分。
然后将该分数乘以 2 得出百分比分数。
较高的 NDI 分数意味着患者因颈部疼痛而感知到的残疾程度越高。
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在受伤后第 2、6 和 12 周以及 6 个月时测量
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：在受伤后第 2、6 和 12 周以及 6 个月时测量
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数字疼痛评定量表用于测量患者对颈部疼痛的感知，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
这些数据可以在纸上或通过电话收集。
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在受伤后第 2、6 和 12 周以及 6 个月时测量
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死亡
大体时间：受伤后6个月
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死亡
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受伤后6个月
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晚期损伤相关并发症
大体时间：受伤后最多 6 个月
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晚期损伤相关并发症，例如新的神经功能缺损
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受伤后最多 6 个月
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入院或门诊就诊总人数
大体时间：受伤后最多 6 个月
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在患者住院期间，包括门诊就诊和住院总床天数
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受伤后最多 6 个月
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健康和社会护理访问/使用的总量
大体时间：受伤后最多 6 个月
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卫生保健、社区卫生和社会护理的使用以及初级保健就诊
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受伤后最多 6 个月
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卫生经济学分析
大体时间：6个月
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将根据国家健康和护理卓越研究所 (NICE) 参考案例建议进行为期 6 个月的试验分析，以最大限度地提高英国政策的相关性。
这将包括： 采用国民健康服务 (NHS) 和个人社会服务 (PSS) 决策视角；用于主要分析的成本效用方法（结果以每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本表示，该数据源自 EQ-5D-5L 数据，采用曲线下面积方法，省略基线）；成本和 QALYs（如适用）的折扣率为 3.5%；以及使用概率敏感性分析 (PSA) 生成成本效益可接受性曲线 (CEAC)。
每个 QALY 阈值和 EQ-5D-5L 评分算法的主要分析成本的选择将被选择以匹配 NICE 偏好。
NHS 和 PSS 资源的使用将从医疗记录中提取，并进行一些补充自我报告调查。
这些将与标准的英国价格权重相结合以产生成本。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Brennan、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
该协议（和知情同意书）已提交给英国医学杂志 - BMJ Open，一旦他们的审查完成，即可获得。
SAP 将在试用完成前提供。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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无硬领的临床试验
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