A Duração do Teste de Estabilização Externa do Pescoço (DENS) (DENS)
Duração da estabilização externa do pescoço após fratura do odontoide em adultos mais velhos ou frágeis: um estudo randomizado controlado de remoção precoce versus tardia do colar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado não cego com pesquisa qualitativa aninhada comparando a remoção precoce de um colar rígido (intervenção) com o tratamento em um colar rígido por 12 semanas (cuidado padrão) em adultos mais velhos ou frágeis com fraturas de cavilha odontoide. A medida de desfecho primário é a qualidade de vida avaliada usando o EQ-5D-5L em 12 semanas após a randomização.
Os participantes potencialmente elegíveis serão avaliados no ED, ou na admissão hospitalar. A avaliação da elegibilidade, o recrutamento e a randomização devem ocorrer o mais rápido possível (meta dentro de 48 horas) após a lesão. Os pacientes com incapacidade que são incapazes de dar consentimento informado ainda podem ser recrutados.
Excepcionalmente, pacientes que não foram avaliados para elegibilidade no momento de sua admissão aguda, ou que foram avaliados, mas nos quais houve algum outro atraso para inclusão no estudo, podem ser recrutados até 3 semanas após a lesão.
Aqueles que participarem serão randomizados para continuar em um colar rígido por 12 semanas ou para a remoção precoce do colar rígido.
Durante a fase piloto, um subconjunto de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde serão entrevistados.
No atendimento padrão atual, os pacientes com suspeita de lesões da coluna cervical são geralmente (mas não universalmente) imobilizados com colares ou blocos de trauma não acolchoados, possivelmente em pranchas espinhais, na admissão no pronto-socorro. Remoção precoce desta imobilização de emergência e substituição por um colar rígido acolchoado (p. Miami J, Aspen, Filadélfia) de acordo com o cuidado padrão é desejável para cuidados com a pele e conforto. Neste estudo, esta substituição da imobilização ocorrerá normalmente com orientação do serviço de emergência e coluna (ortopédico/neurocirúrgico), equipe de plantão, de acordo com os protocolos locais. Isso evita qualquer atraso na remoção da imobilização de emergência que pode ser causada por procedimentos de teste para estabelecer a elegibilidade ou consentimento que podem levar a uma pior qualidade de atendimento para os participantes.
Todos os participantes serão submetidos a investigações de cuidados padrão para suspeita de fratura da coluna cervical. Isso inclui TC da coluna cervical para identificar fraturas e um exame e avaliação neurológica completa. Todos os participantes serão discutidos com a unidade de serviço de coluna vertebral (neurocirúrgica/ortopédica) de plantão de acordo com os protocolos usuais. Todos os participantes receberão analgesia adequada para dor no pescoço. Os participantes só serão inscritos após o relatório de um radiologista consultor de uma fratura do odontoide e a confirmação do consultor de coluna vertebral local de que a randomização para tratamento não cirúrgico com ou sem colar rígido é apropriada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de fragilidade clínica Rockwood (CFS) de 5 ou mais, ou com idade igual ou superior a 65 anos;
- Uma fratura recente do odontoide (tipo I-III) (dentro de 3 semanas) avaliada na TC, independentemente do grau de angulação da fratura, deslocamento ou estreitamento do canal;
- História de trauma recente (dentro de 3 semanas)
- Determinado pelo consultor de coluna (ou registrador delegado) como adequado para tratamento padrão de 12 semanas com colar rígido e para randomização para tratamento sem colar
- Recrutado dentro de 3 semanas após a lesão
Critério de exclusão:
- Novo déficit neurológico (dormência/fraqueza) atribuível à fratura;
- Avaliado como incapaz de tolerar um colar rígido, por exemplo, distonia, deformidade fixa;
- Fratura adicional (não odontoide) da coluna cervical não adequada para tratamento sem colar rígido;
- Condição subjacente que pode levar à instabilidade da coluna vertebral, por exemplo, espondilite anquilosante, hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH);
- Suspeita de fratura com mais de três semanas no momento da avaliação;
- O cirurgião da coluna vertebral determina que a fratura requer tratamento cirúrgico ou é inadequada para tratamento não cirúrgico com ou sem colar rígido;
- Se não for esperado que sobreviva até a alta hospitalar com base em lesões ou doenças concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem colarinho rígido
Paciente randomizado para não usar Hard Collar por 12 semanas
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O paciente no braço de intervenção não usará um colar rígido por 12 semanas após a lesão
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Sem intervenção: Braço de Cuidado Padrão - Colarinho Duro
Paciente randomizado para usar um colar rígido por 12 semanas - cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EQ-5D-5L - (sistema descritivo de cinco dimensões EuroQol)
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário é a qualidade de vida avaliada usando o questionário EQ-5D-5L 12 semanas após a lesão.
EQ-5D-5L - O EuroQol 5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas após a lesão
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Eventos adversos
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Até 12 semanas após a lesão
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Fusão óssea no local da fratura
Prazo: 12 semanas pós lesão
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Na fusão óssea do local da fratura em aproximadamente 12 semanas avaliada por imagem (TC, radiografia de flexão-extensão ou ressonância magnética) quando realizada como parte do tratamento padrão
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12 semanas pós lesão
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Estabilidade do local da fratura
Prazo: 12 semanas pós lesão
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Na estabilidade do local da fratura em aproximadamente 12 semanas avaliada por imagem (TC, radiografia de flexão-extensão ou ressonância magnética) quando realizada como parte do tratamento padrão
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12 semanas pós lesão
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Perda de massa muscular em membros superiores - avaliada por meio de uma combinação de força de preensão e bioimpedância muscular
Prazo: Medido ao longo de 12 semanas
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A perda de massa muscular em membros superiores será avaliada por meio de força de preensão e bioimpedância muscular. Nos participantes consentidos, a força de preensão manual será medida usando um dinamômetro. Os participantes estarão sentados, com o cotovelo ao lado do corpo e flexionado em ângulos retos, e uma posição de pulso neutra. A média de três tentativas de força de preensão será relatada para cada mão. As medidas de análise de impedância bioelétrica (Bioimpedância) serão feitas no punho e tornozelo direitos, com o sujeito em decúbito dorsal. A massa muscular é calculada de acordo com Janseen et al. massa muscular esquelética (kg) =[altura2/Bioimepedância x 0,401) +(sexo x 3,825) +(idade x -0,071)] +5,102 onde a altura está em centímetros, a bioimpedância em ohms, sexo masculino = 1 e feminino = 0 e a idade em anos. O índice de músculo esquelético em kg/m2 é obtido dividindo-se a massa muscular pela altura ao quadrado. |
Medido ao longo de 12 semanas
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Conformidade com o uso de colarinho duro
Prazo: Até 12 semanas após a lesão
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Conformidade com o uso do Hard Collar em uma amostra de pacientes.
iButtons ou similares serão colocados dentro do colarinho rígido de uma pequena amostra de pacientes.
Esses botões registram as variações de temperatura e podem, portanto, medir a conformidade com o uso do colarinho.
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Até 12 semanas após a lesão
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Duração da admissão primária
Prazo: O tempo total entre a admissão primária de um paciente e sua alta hospitalar. Até 12 semanas após a admissão.
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Duração da admissão primária
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O tempo total entre a admissão primária de um paciente e sua alta hospitalar. Até 12 semanas após a admissão.
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Destino de descarga
Prazo: Anotado no momento da alta do participante. Geralmente dentro de 12 semanas após a admissão.
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O local para o qual o paciente terá alta, por exemplo. casa, casa de cuidados
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Anotado no momento da alta do participante. Geralmente dentro de 12 semanas após a admissão.
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Pontuação EQ-5D-5L - (sistema descritivo de cinco dimensões EuroQol)
Prazo: Medido em 2 e 6 semanas e 6 meses após a lesão
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O desfecho secundário é a Qualidade de Vida avaliada usando o questionário EQ-5D-5L em 2 e 6 semanas e 6 meses após a lesão.
EQ-5D-5L - O EuroQol 5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Medido em 2 e 6 semanas e 6 meses após a lesão
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Medido em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses após a lesão
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O Neck Disability Index (NDI) é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor no pescoço de um paciente.
Cada questão é medida em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5, e uma pontuação geral de 50 é calculada somando a pontuação de cada item.
Esta pontuação é então multiplicada por dois para dar uma pontuação percentual.
Uma pontuação NDI mais alta significa maior incapacidade percebida do paciente devido à dor no pescoço.
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Medido em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses após a lesão
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Medido em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses após a lesão
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A escala numérica de dor é usada para medir a percepção do paciente de sua dor no pescoço em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Esses dados podem ser coletados em papel ou por telefone.
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Medido em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses após a lesão
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Mortalidade
Prazo: 6 meses pós lesão
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Mortalidade
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6 meses pós lesão
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Complicações tardias relacionadas a lesões
Prazo: Até 6 meses após a lesão
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Complicações tardias relacionadas à lesão, como novo déficit neurológico
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Até 6 meses após a lesão
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Número total de internações hospitalares ou consultas ambulatoriais
Prazo: Até 6 meses após a lesão
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Em hospitalizações de pacientes, incluindo consultas ambulatoriais e dias de internação totais
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Até 6 meses após a lesão
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Quantidade total de consultas/uso de assistência social e de saúde
Prazo: Até 6 meses após a lesão
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Cuidados de saúde, saúde comunitária e uso de assistência social e visitas de cuidados primários
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Até 6 meses após a lesão
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Análise de Economia da Saúde
Prazo: 6 meses
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Uma análise de 6 meses dentro do estudo será realizada com base nas recomendações de casos de referência do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para maximizar a relevância da política do Reino Unido.
Isto incluirá: Adopção de uma perspetiva de decisão do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dos Serviços Sociais Pessoais (PSS); abordagem de custo-utilidade para análise primária (resultados apresentados em termos de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) derivados de dados EQ-5D-5L com uma abordagem de área sob a curva, omitindo a linha de base); taxa de desconto de 3,5% para ambos os custos e QALYs (quando aplicável); e uso de análise de sensibilidade probabilística (PSA), para gerar curvas de aceitabilidade de custo-efetividade (CEACs).
A escolha do custo da análise primária por limiar QALY e algoritmo de pontuação EQ-5D-5L será selecionada para corresponder às preferências do NICE.
O uso de recursos do NHS e PSS será extraído de registros médicos com algumas pesquisas de autorrelato complementares.
Estes serão combinados com pesos de preços padrão do Reino Unido para gerar custos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Brennan, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC21022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo (e o formulário de consentimento) foi submetido ao British Medical Journal - BMJ Open e estará disponível assim que a revisão for concluída.
O SAP estará disponível antes da conclusão da avaliação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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