Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varigheden af ​​External Neck Stabilization (DENS) forsøg (DENS)

11. maj 2023 opdateret af: University of Edinburgh

Varighed af ekstern nakkestabilisering efter odontoidfraktur hos ældre eller skrøbelige voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig versus sen halsbåndsfjernelse

Duration of External Neck Stabilization (DENS) undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig fjernelse af en hård krave med behandling i en hård krave i 12 uger hos ældre eller svage voksne med odontoide frakturer. Det primære resultatmål er QoL vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L 12 uger efter skaden. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ledelse uden krave forbedrer resultatet sammenlignet med ledelse med halsbånd. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet over de observerede 6 måneder ved hjælp af standard NICE reference case-metodologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet randomiseret, kontrolleret forsøg med indlejret kvalitativ forskning, der sammenligner tidlig fjernelse af en hård krave (intervention) med behandling i en hård krave i 12 uger (standardpleje) hos ældre eller svage voksne med odontoid knoglefrakturer. Det primære resultatmål er QoL vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L 12 uger efter randomisering.

Potentielt kvalificerede deltagere vil blive vurderet i ED eller ved hospitalsindlæggelse. Vurdering af berettigelse, rekruttering og randomisering bør finde sted så hurtigt som muligt (mål inden for 48 timer) efter skaden. Patienter med inhabilitet, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan stadig rekrutteres.

Undtagelsesvis kan patienter, som ikke er blevet vurderet for berettigelse på tidspunktet for deres akutte indlæggelse, eller som blev vurderet, men hvor der var en anden forsinkelse i studieinklusionen, rekrutteres op til 3 uger efter skaden.

De, der deltager, vil blive randomiseret til at fortsætte i en hård krave i 12 uger eller til tidlig fjernelse af den hårde krave.

I løbet af pilotfasen vil en undergruppe af patienter, plejere og sundhedsprofessionelle blive interviewet.

I den nuværende standardbehandling er patienter med mistanke om skader på halshvirvelsøjlen sædvanligvis (men ikke universelt) immobiliserede med ikke-polstrede traumekraver eller -blokke, muligvis på rygmarvsplader, ved indlæggelse på ED. Tidlig fjernelse af denne nødimmobilisering og udskiftning med en polstret hård krave (f.eks. Miami J, Aspen, Philadelphia) ifølge standardpleje er ønskeligt for hudpleje og komfort. I denne undersøgelse vil denne immobiliseringserstatning finde sted som sædvanligt med vejledning fra ED og spinaltjeneste (ortopædisk/neurokirurgisk), vagtpersonale i henhold til lokale protokoller. Dette undgår enhver forsinkelse i fjernelse af nødimmobilisering, der kan være forårsaget af forsøgsprocedurer for at fastslå berettigelse eller samtykke, som kan føre til dårligere plejekvalitet for deltagerne.

Alle deltagere vil gennemgå standardbehandlingsundersøgelser for mistanke om fraktur af cervikal rygsøjle. Dette inkluderer CT af halshvirvelsøjlen for at identificere frakturer og en fuldstændig neurologisk undersøgelse og vurdering. Alle deltagere vil blive drøftet med den vagthavende spinale (neurokirurgiske/ortopædiske) serviceenhed i henhold til sædvanlige protokoller. Alle deltagere vil få tilstrækkelig smertelindring for nakkesmerter. Deltagerne vil kun blive tilmeldt efter en konsulent-radiolograpport om et odontoidfraktur og bekræftelse fra den lokale spinalkonsulent på, at randomisering til ikke-operativ behandling med eller uden hård krave er passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

887

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rockwoods kliniske skrøbelighedsskala (CFS) på 5 eller mere, eller i alderen 65 år eller derover;
  • En nylig odontoidfraktur (type I-III) (inden for 3 uger) vurderet på CT, uanset graden af ​​frakturvinkling, forskydning eller kanalforsnævring;
  • Historie om nylige traumer (inden for 3 uger)
  • Fastlagt af ryglægekonsulent (eller delegeret registrator) som egnet til standardbehandling 12-ugers behandling med hård krave og til randomisering til behandling uden halsbånd
  • Rekrutteret inden for 3 uger efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Nyt neurologisk underskud (følelsesløshed/svaghed), som kan tilskrives fraktur;
  • Vurderes som ude af stand til at tolerere en hård krave fx dystoni, fikseret deformitet;
  • Yderligere (ikke-odontoid) cervikal rygsøjlefraktur ikke egnet til behandling uden en hård krave;
  • Underliggende tilstand, der potentielt fører til spinal ustabilitet, f.eks. ankyloserende spondylitis, diffus idiopatisk skelethyperostose (DISH);
  • Brud, der mistænkes for at være ældre end tre uger på vurderingstidspunktet;
  • Konsulent spinalkirurg fastslår, at fraktur kræver kirurgisk behandling eller på anden måde er uegnet til ikke-kirurgisk behandling med eller uden hård krave;
  • Hvis det ikke forventes at overleve til hospitalsudskrivning baseret på samtidige skader eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen hård krave
Patient randomiseret til ikke at bære en hård krave i 12 uger
Andet: Ingen hård krave
Patienten i interventionsarmen vil ikke bære en hård krave i 12 uger efter skaden
Ingen indgriben: Standard plejearm - hård krave
Patient randomiseret til at bære en hård krave i 12 uger - standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L Score - (EuroQol femdimensionelt beskrivende system)
Tidsramme: 12 uger
Primært resultat er livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet 12 uger efter skaden. EQ-5D-5L - Er EuroQol 5D-5L et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger efter skaden
Uønskede hændelser
Op til 12 uger efter skaden
Brudsted knoglefusion
Tidsramme: 12 uger efter skaden
På frakturstedet knoglefusion efter ca. 12 uger vurderet på billeddiagnostik (CT, fleksion-ekstension røntgenbilleder eller MR) udført som en del af standardbehandling
12 uger efter skaden
Brudstedsstabilitet
Tidsramme: 12 uger efter skaden
Stabilitet på frakturstedet efter ca. 12 uger vurderet på billeddiagnostik (CT, fleksion-ekstension røntgenbilleder eller MR), hvor udført som en del af standardbehandling
12 uger efter skaden
Tab af muskelmasse i de øvre lemmer - vurderet ved hjælp af en kombination af grebsstyrke og muskelbioimpedans
Tidsramme: Målt over 12 uger

Tab af muskelmasse i de øvre lemmer vil blive vurderet ved hjælp af grebsstyrke og muskelbioimpedans.

Ved samtykkende deltagere vil håndgrebsstyrken blive målt ved hjælp af et dynamometer. Deltagerne vil blive siddende, deres albue ved siden og bøjet til rette vinkler og en neutral håndledsposition. Gennemsnittet af tre forsøg med grebsstyrke vil blive rapporteret for hver hånd.

Bioelektrisk impedans (Bio-impedans) analysemålinger vil blive foretaget ved højre håndled og ankel, med forsøgspersonen liggende. Muskelmasse er beregnet ifølge Janseen et al.

skeletmuskelmasse (kg) =[højde2/Bioimepedans x 0,401) +(køn x 3,825) +(alder x -0,071)] +5,102

hvor højden er i centimeter, bioimpedans i ohm, køn han =1 og kvinde = 0, og alder er i år. Skeletmuskelindekset i kg/m2 fås ved at dividere muskelmassen med kvadratisk højde.
Målt over 12 uger
Overholdelse af hård kravebrug
Tidsramme: Op til 12 uger efter skaden
Overholdelse af Hard Collar-slid i en prøve af patienter. iButtons eller lignende vil blive placeret inde i den hårde krave på en lille prøve af patienter. Disse knapper registrerer variationer i temperatur og kan derfor måle overensstemmelse med kraveslid.
Op til 12 uger efter skaden
Længde af primær indlæggelse
Tidsramme: Det samlede tidsrum mellem en patients primære indlæggelse og udskrivelsen fra hospitalet. Op til 12 uger efter indlæggelsen.
Længde af primær indlæggelse
Det samlede tidsrum mellem en patients primære indlæggelse og udskrivelsen fra hospitalet. Op til 12 uger efter indlæggelsen.
Udledningsdestination
Tidsramme: Noteres ved udskrivning af deltager. Normalt inden for 12 uger efter indlæggelsen.
Det sted patienten udskrives til f.eks. hjem, plejehjem
Noteres ved udskrivning af deltager. Normalt inden for 12 uger efter indlæggelsen.
EQ-5D-5L Score - (EuroQol femdimensionelt beskrivende system)
Tidsramme: Målt 2 og 6 uger og 6 måneder efter skaden
Sekundært resultat er livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet 2 og 6 uger og 6 måneder efter skaden. EQ-5D-5L - Er EuroQol 5D-5L et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Målt 2 og 6 uger og 6 måneder efter skaden
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Målt 2, 6 og 12 uger og 6 måneder efter skaden
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients nakkesmerter relaterede handicap. Hvert spørgsmål måles på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5, og en samlet score ud af 50 udregnes ved at lægge hver punktscore sammen. Denne score ganges derefter med to for at give en procentscore. En højere NDI-score betyder, at jo større en patients oplevede handicap på grund af nakkesmerter.
Målt 2, 6 og 12 uger og 6 måneder efter skaden
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Målt 2, 6 og 12 uger og 6 måneder efter skaden
Den numeriske smertevurderingsskala bruges til at måle patientens opfattelse af deres nakkesmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte. Disse data kan indsamles på papir eller over telefonen.
Målt 2, 6 og 12 uger og 6 måneder efter skaden
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Dødelighed
6 måneder efter skaden
Senskaderelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter skaden
Senskaderelaterede komplikationer, såsom nyt neurologisk underskud
Op til 6 måneder efter skaden
Samlet antal hospitalsindlæggelser eller ambulante besøg
Tidsramme: Op til 6 måneder efter skaden
Ved patientindlæggelser inklusive ambulante besøg og samlede sengedage
Op til 6 måneder efter skaden
Samlet antal besøg/brug af sundheds- og socialvæsen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter skaden
Sundhedspleje, brug af sundheds- og socialpleje i lokalsamfundet og besøg i primærpleje
Op til 6 måneder efter skaden
Sundhedsøkonomisk Analyse
Tidsramme: 6 måneder
En 6-måneders forsøgsanalyse vil blive udført baseret på National Institute for Health and Care Excellence (NICE) referencecaseanbefalinger for at maksimere Storbritanniens politikrelevans. Dette vil omfatte: Vedtagelse af et beslutningsperspektiv fra National Health Service (NHS) og Personal Social Services (PSS); cost-utility-tilgang til primær analyse (resultater præsenteret i form af inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) afledt af EQ-5D-5L-data med et område under kurvetilgangen, udeladt baseline); diskonteringsrente på 3,5 % for både omkostninger og QALYs (hvis relevant); og brug af probabilistisk følsomhedsanalyse (PSA) til at generere omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver (CEAC'er). Valg af primær analyseomkostning pr. QALY-tærskel og EQ-5D-5L-scoringsalgoritme vil blive valgt, så de matcher NICE-præferencer. NHS & PSS ressourceanvendelse vil blive udtrukket fra medicinske journaler med nogle supplerende selvrapportering. Disse vil blive kombineret med standard britiske prisvægte for at generere omkostninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Brennan, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC21022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på patientniveau vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til Chief Investigator (paul.brennan@ed.ac.uk). Forsøgsprotokollen og statistiske analyseplaner vil blive offentliggjort og tilgængelige før forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Protokollen (og samtykkeformularen) er blevet indsendt til British Medical Journal - BMJ Open og vil være tilgængelig, når deres gennemgang er afsluttet.

SAP vil være tilgængelig før prøveafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning til Chief Investigator (paul.brennan@ed.ac.uk) som vurderet af undersøgelsens ledelsesgruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odontoideus fraktur

Kliniske forsøg med Ingen hård krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner