Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső nyaki stabilizációs (DENS) próba időtartama (DENS)

2023. május 11. frissítette: University of Edinburgh

A nyak külső stabilizálásának időtartama odontoid törést követően idősebb vagy gyenge felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat a korai és a késői gallér eltávolításról

A Duration of External Neck Stabilization (DENS) vizsgálat egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a kemény gallér korai eltávolítását hasonlítja össze a 12 hetes keménygallérban végzett kezeléssel odontoid (dens) törésben szenvedő idősebb vagy törékeny felnőtteknél. Az elsődleges eredménymérő a QoL, amelyet az EQ-5D-5L segítségével értékelnek a sérülés után 12 héttel. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a nyakörv nélküli vezetés javítja-e az eredményt a nyakörv nélküli vezetéshez képest. A költséghatékonyságot a megfigyelt 6 hónap során a szabványos NICE referenciaeset módszertan segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, beágyazott kvalitatív kutatással, amely a keménygallér korai eltávolítását (beavatkozás) a 12 hetes keménygallérban történő kezeléssel (standard ellátás) hasonlítja össze odontoid csaptörésben szenvedő idősebb vagy gyenge felnőtteknél. Az elsődleges eredménymérő a QoL, amelyet az EQ-5D-5L segítségével értékelnek a randomizációt követő 12. héten.

A potenciálisan jogosult résztvevőket az ED-ben vagy a kórházi felvételkor értékelik. A jogosultság értékelését, a toborzást és a véletlenszerű besorolást a sérülést követően a lehető leghamarabb meg kell tenni (48 órán belüli cél). Azok a cselekvőképtelen betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, továbbra is toborozhatók.

Kivételesen a sérülést követő 3 hétig felvehetők azok a betegek, akiknek az akut felvételükkor nem értékelték alkalmasságukat, vagy akiket megvizsgáltak, de a vizsgálatba való felvétel más módon késett.

Azokat, akik részt vesznek, véletlenszerűen besorolják arra, hogy 12 hétig kemény nyakörvben maradjanak, vagy a keménygallér korai eltávolítására kerüljön sor.

A kísérleti szakasz során a betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek egy részével interjút készítenek.

A jelenlegi standard ellátásban a nyaki gerincsérülés gyanújával rendelkező betegeket általában (de nem általánosan) rögzítik nem párnázott traumás gallérokkal vagy blokkokkal, esetleg gerincdeszkákon az ED-re történő felvételkor. Ennek a vészhelyzeti immobilizálásnak a korai eltávolítása és cseréje párnázott keménygallérral (pl. Miami J, Aspen, Philadelphia) szabványos ápolása kívánatos a bőrápolás és a kényelem érdekében. Ebben a vizsgálatban ez az immobilizációs pótlás a szokásos módon történik, az ED és a gerincgyógyászati ​​(ortopédiai/idegsebészeti) ügyeleti személyzet irányításával, a helyi protokollok szerint. Ezzel elkerülhető a sürgősségi immobilizálás eltávolításának késedelme, amelyet a jogosultság vagy beleegyezés megállapítására irányuló kísérleti eljárások okozhatnak, amelyek a résztvevők ellátásának gyengébb minőségéhez vezethetnek.

Minden résztvevő normál ellátási kivizsgáláson esik át a nyaki gerinctörés gyanúja miatt. Ez magában foglalja a nyaki gerinc CT-jét a törések azonosítására, valamint a teljes neurológiai vizsgálatot és értékelést. Minden résztvevő megbeszélésre kerül a gerincvelői (idegsebészeti/ortopédiai) ügyeleti egységgel a szokásos protokollok szerint. Minden résztvevő megfelelő fájdalomcsillapítást kap a nyaki fájdalomra. A résztvevőket csak azután veszik fel, hogy a radiológus szaktanácsadó jelentése odontoid törésről, és a helyi gerincszakértő megerősítette, hogy a véletlenszerű besorolás nem műtéti kezelésre keménygallérral vagy anélkül megfelelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

887

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Toborzás
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rockwood klinikai törékenységi skála (CFS) 5 vagy több, vagy 65 éves vagy idősebb;
  • Nemrég történt odontoid törés (I-III típusú) (3 héten belül) a CT-vizsgálat alapján, függetlenül a törés szögletének, elmozdulásának vagy csatorna szűkületének mértékétől;
  • Legutóbbi traumák anamnézisében (3 héten belül)
  • Gerincszaktanácsadó (vagy delegált regisztrátor) megállapította, hogy alkalmas a standard 12 hetes kezelésre kemény gallérral és a nyakörv nélküli kezelésre való randomizálásra
  • A sérülést követő 3 héten belül felvették

Kizárási kritériumok:

  • Új neurológiai hiány (zsibbadás/gyengeség), amely törésnek tulajdonítható;
  • Úgy ítélték meg, hogy nem képes elviselni a kemény gallért, például dystonia, rögzített deformitás;
  • További (nem odontoid) nyaki gerinctörés, amely nem alkalmas kemény gallér nélkül történő kezelésre;
  • Potenciálisan gerinc instabilitásához vezető alapállapot, például spondylitis ankylopoetica, diffúz idiopátiás csontváz-hiperosztózis (DISH);
  • Három hétnél régebbi törés az értékelés időpontjában;
  • A gerincsebész szaktanácsadó megállapítja, hogy a törés műtéti kezelést igényel, vagy más okból alkalmatlan a nem műtéti kezelésre kemény gallérral vagy anélkül;
  • Ha nem várható, hogy túléli a kórházi kibocsátást az egyidejű sérülések vagy betegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs kemény nyakörv
A páciens véletlenszerűen kiválasztott, hogy 12 hétig ne viseljen kemény nyakörvet
Egyéb: Nincs kemény nyakörv
A beavatkozó karban lévő beteg a sérülés után 12 hétig nem visel keménygallért
Nincs beavatkozás: Normál ápoló kar - kemény gallér
A pácienst véletlenszerűen 12 hétig kemény nyakörv viselésére osztották be – standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L pontszám – (EuroQol ötdimenziós leíró rendszer)
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges eredmény az életminőség, amelyet az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékeltek a sérülés után 12 héttel. EQ-5D-5L – Az EuroQol 5D-5L egy leíró rendszer, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 12 héttel a sérülés után
Mellékhatások
Akár 12 héttel a sérülés után
A törés helyén csontösszeolvadás
Időkeret: 12 héttel a sérülés után
A törés helyén a csontösszeolvadás körülbelül 12. héten, képalkotással (CT, flexiós-extenziós röntgen vagy MRI) értékelve, ahol a szokásos ellátás részeként végezték
12 héttel a sérülés után
A törés helyének stabilitása
Időkeret: 12 héttel a sérülés után
A törés helyének stabilitása körülbelül 12 hetes képalkotással (CT, flexiós-extension röntgen vagy MRI), ahol a standard ellátás részeként végezték
12 héttel a sérülés után
Izomtömeg elvesztése a felső végtagokban – a tapadási erő és az izom bioimpedancia kombinációjával értékelve
Időkeret: 12 hét alatt mérve

A felső végtagok izomtömegének elvesztését a fogáserő és az izmok bioimpedanciája alapján értékelik.

A beleegyező résztvevőknél a kézfogás erejét dinamométerrel mérik. A résztvevők ülve, könyökük mellett, derékszögbe hajlítva, semleges csuklóhelyzetben ülnek. A markolat erőssége három próba átlagát jelenti minden kéznél.

A bioelektromos impedancia (bioimpedancia) elemzést a jobb csuklón és a bokán végezzük, az alany hanyatt fekve. Az izomtömeget Janseen et al.

vázizomzat tömege (kg) =[magasság 2/biotávolság x 0,401) +(nem x 3,825) +(életkor x -0,071)] +5,102

ahol a magasság centiméterben, a bioimpedancia ohmban, a férfi nem =1 és a nő =0, az életkor pedig években. A vázizom indexet kg/m2-ben úgy kapjuk meg, hogy az izomtömeget elosztjuk a magasság négyzetével.
12 hét alatt mérve
A keménygallér használatának betartása
Időkeret: Akár 12 héttel a sérülés után
A keménygallér kopás követelményeinek való megfelelés a betegek mintájában. Az iButtonokat vagy hasonlókat a betegek kis mintájának keménygallérjába helyezik. Ezek a gombok rögzítik a hőmérséklet ingadozásait, és így mérhetik a gallér kopásának való megfelelést.
Akár 12 héttel a sérülés után
Az alapfelvétel időtartama
Időkeret: A beteg elsődleges felvétele és a kórházból való hazabocsátás közötti teljes időtartam. Legfeljebb 12 héttel a felvétel után.
Az alapfelvétel időtartama
A beteg elsődleges felvétele és a kórházból való hazabocsátás közötti teljes időtartam. Legfeljebb 12 héttel a felvétel után.
Kibocsátási cél
Időkeret: A résztvevő elbocsátási helyén feljegyezve. Általában a felvételt követő 12 héten belül.
Az a hely, ahová a beteget elbocsátják pl. otthon, gondozóház
A résztvevő elbocsátási helyén feljegyezve. Általában a felvételt követő 12 héten belül.
EQ-5D-5L pontszám – (EuroQol ötdimenziós leíró rendszer)
Időkeret: A sérülést követő 2. és 6. héttel és 6 hónappal mérve
A másodlagos eredmény az életminőség, amelyet az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelnek a sérülés után 2 és 6 héttel és 6 hónappal. EQ-5D-5L – Az EuroQol 5D-5L egy leíró rendszer, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A sérülést követő 2. és 6. héttel és 6 hónappal mérve
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: A sérülés utáni 2, 6 és 12 héttel és 6 hónappal mérve
A Neck Disability Index (NDI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a páciens nyaki fájdalommal összefüggő fogyatékosságát méri. Minden kérdést egy 0-tól (nincs fogyatékosságtól) 5-ig terjedő skálán mérnek, és az 50-es összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összeadásával számítják ki. Ezt a pontszámot megszorozva kettővel százalékos pontszámot kapunk. A magasabb NDI-pontszám azt jelenti, hogy minél nagyobb a páciens nyaki fájdalom miatt észlelt fogyatékossága.
A sérülés utáni 2, 6 és 12 héttel és 6 hónappal mérve
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A sérülés utáni 2, 6 és 12 héttel és 6 hónappal mérve
A Numeric Pain Rating Scale segítségével mérhető, hogy a páciens hogyan érzékeli a nyaki fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Ezek az adatok papíron vagy telefonon gyűjthetők.
A sérülés utáni 2, 6 és 12 héttel és 6 hónappal mérve
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Halálozás
6 hónappal a sérülés után
A sérülésekkel kapcsolatos késői szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig a sérülés után
Késői sérülésekkel kapcsolatos szövődmények, például új neurológiai hiány
Akár 6 hónapig a sérülés után
Kórházi felvételek vagy járóbeteg-látogatások teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig a sérülés után
A betegek kórházi kezelésében, beleértve a járóbeteg-látogatásokat és az összes fekvőbeteg-ágynapot
Akár 6 hónapig a sérülés után
Egészségügyi és szociális ellátási látogatások/használat teljes mennyisége
Időkeret: Akár 6 hónapig a sérülés után
Egészségügyi ellátás, közösségi egészségügyi és szociális ellátás igénybevétele és alapellátási látogatása
Akár 6 hónapig a sérülés után
Egészséggazdasági elemzés
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos próbaelemzést a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) referenciaesetekre vonatkozó ajánlásai alapján végzik el, hogy maximalizálják az Egyesült Királyság szakpolitikai relevanciáját. Ez magában foglalja: a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) és a Személyi Szociális Szolgáltatások (PSS) döntési perspektívájának elfogadását; költség-haszon megközelítés az elsődleges elemzéshez (az eredményeket az EQ-5D-5L adatokból származó, minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltség (QALY) formájában mutatjuk be, a görbe alatti területtel, az alapvonal elhagyásával); 3,5%-os diszkontráta a költségekre és a QALY-kra egyaránt (adott esetben); és valószínűségi érzékenységi elemzés (PSA) használata költséghatékonysági elfogadhatósági görbék (CEAC) generálására. A QALY-küszöbönkénti elsődleges elemzési költség és az EQ-5D-5L pontozási algoritmus kiválasztása a NICE preferenciáinak megfelelően történik. Az NHS- és PSS-erőforrás-használatot az orvosi feljegyzésekből fogják kivonni, némi önjelentési felméréssel. Ezeket az egyesült királyságbeli szabványos ársúllyal kombinálják a költségek generálására.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Brennan, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC21022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált betegszintű adatok ésszerű kérésre elérhetők lesznek a vizsgálatvezető számára (paul.brennan@ed.ac.uk). A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési terveket a vizsgálat befejezése előtt közzéteszik és hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyvet (és a beleegyezési űrlapot) benyújtották a British Medical Journal - BMJ Open számára, és a felülvizsgálat befejezése után elérhető lesz.

Az SAP a próba befejezése előtt elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezetői csoport értékelése szerint ésszerű kérésre elérhető a fővizsgáló számára (paul.brennan@ed.ac.uk).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs kemény nyakörv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel