Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania próby zewnętrznej stabilizacji szyi (DENS). (DENS)

16 września 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Czas trwania zewnętrznej stabilizacji szyi po złamaniu zębodołu u starszych lub słabych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba wczesnego i późnego usunięcia kołnierza

Badanie Czas trwania zewnętrznej stabilizacji szyi (DENS) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wczesne usunięcie twardego kołnierza z leczeniem twardym kołnierzem przez 12 tygodni u starszych lub słabych osób dorosłych ze złamaniami odontoidalnymi (dens). Podstawową miarą wyniku jest ocena QoL za pomocą EQ-5D-5L po 12 tygodniach od urazu. Celem badania jest ustalenie, czy postępowanie bez obroży poprawia wyniki w porównaniu z postępowaniem z obrożą. Efektywność kosztowa zostanie oceniona w ciągu obserwowanych 6 miesięcy przy użyciu standardowej metodologii przypadków referencyjnych NICE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z zagnieżdżonymi badaniami jakościowymi porównującymi wczesne usunięcie twardego kołnierza (interwencja) z leczeniem twardym kołnierzem przez 12 tygodni (standardowa opieka) u starszych lub słabych dorosłych ze złamaniami kołków zębowych. Podstawową miarą wyniku jest ocena QoL przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L po 12 tygodniach od randomizacji.

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie na SOR lub przy przyjęciu do szpitala. Ocena kwalifikowalności, rekrutacja i randomizacja powinny mieć miejsce jak najszybciej (docelowo w ciągu 48 godzin) po urazie. Pacjenci z niepełnosprawnością, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mogą nadal być rekrutowani.

Wyjątkowo pacjenci, których nie oceniono pod kątem kwalifikowalności w momencie przyjęcia do szpitala w trybie nagłym lub którzy zostali poddani ocenie, ale u których wystąpiło inne opóźnienie włączenia do badania, mogą być rekrutowani do 3 tygodni po urazie.

Osoby, które wezmą udział, zostaną losowo przydzielone do grupy kontynuującej noszenie twardego kołnierza przez 12 tygodni lub do wcześniejszego usunięcia twardego kołnierza.

Podczas fazy pilotażowej zostaną przeprowadzone wywiady z podgrupą pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia.

W obecnej standardowej opiece pacjenci z podejrzeniem urazu kręgosłupa szyjnego są zwykle (ale nie zawsze) unieruchamiani za pomocą niewyściełanych kołnierzy lub bloków urazowych, prawdopodobnie na deskach ortopedycznych, przy przyjęciu na SOR. Wczesne usunięcie tego awaryjnego unieruchomienia i zastąpienie go wyściełanym twardym kołnierzem (np. Miami J, Aspen, Filadelfia) jako standardowa pielęgnacja jest pożądana dla pielęgnacji skóry i komfortu. W tym badaniu wymiana unieruchomienia odbędzie się jak zwykle pod kierunkiem SOR i oddziału ortopedycznego (ortopedycznego/neurochirurgicznego), personelu dyżurnego, zgodnie z lokalnymi protokołami. Pozwala to uniknąć opóźnień w usuwaniu awaryjnego unieruchomienia, które mogą być spowodowane procedurami próbnymi mającymi na celu ustalenie uprawnień lub zgody, co może prowadzić do pogorszenia jakości opieki nad uczestnikami.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom pod kątem podejrzenia złamania kręgosłupa szyjnego. Obejmuje to CT kręgosłupa szyjnego w celu identyfikacji złamań oraz pełne badanie i ocenę neurologiczną. Wszyscy uczestnicy zostaną omówieni z dyżurnym oddziałem kręgosłupa (neurochirurgii/ortopedii) zgodnie ze zwykłymi protokołami. Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe na ból szyi. Uczestnicy zostaną zarejestrowani dopiero po zgłoszeniu przez konsultanta radiologa złamania zęba i potwierdzeniu przez lokalnego konsultanta ds. kręgosłupa, że ​​właściwe jest randomizowanie do leczenia nieoperacyjnego z twardym kołnierzem lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala kruchości klinicznej Rockwooda (CFS) 5 lub więcej lub wiek 65 lat lub więcej;
  • Świeże złamanie zęba (typu I-III) (w ciągu 3 tygodni) oceniane w tomografii komputerowej, niezależnie od stopnia kątowania złamania, przemieszczenia lub zwężenia kanału;
  • Historia niedawnego urazu (w ciągu 3 tygodni)
  • Określony przez konsultanta ds. kręgosłupa (lub wyznaczonego rejestratora) jako odpowiedni do standardowej opieki przez 12 tygodni z twardym kołnierzem i do randomizacji do leczenia bez kołnierza
  • Zatrudniony w ciągu 3 tygodni od kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy deficyt neurologiczny (drętwienie/osłabienie) związany ze złamaniem;
  • Oceniono, że nie toleruje twardego kołnierza, np. dystonia, utrwalona deformacja;
  • Dodatkowe (niezębopochodne) złamanie kręgosłupa szyjnego, nie nadające się do leczenia bez twardego kołnierza;
  • stan podstawowy potencjalnie prowadzący do niestabilności kręgosłupa, np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu (DISH);
  • Podejrzewa się, że złamanie było starsze niż trzy tygodnie w momencie oceny;
  • Konsultant chirurgii kręgosłupa stwierdzi, że złamanie wymaga leczenia chirurgicznego lub z innego powodu nie nadaje się do leczenia niechirurgicznego z twardym kołnierzem lub bez;
  • Jeśli nie oczekuje się, że przeżyje do wypisu ze szpitala z powodu współistniejących urazów lub chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez twardego kołnierza
Pacjent został losowo przydzielony do grupy, która nie nosiła twardego kołnierza przez 12 tygodni
Inny: Bez twardego kołnierza
Pacjent w grupie interwencyjnej nie będzie nosił twardego kołnierza przez 12 tygodni po urazie
Brak interwencji: Ramię do standardowej pielęgnacji — twardy kołnierz
Pacjentka losowo przydzielona do noszenia twardego kołnierza przez 12 tygodni – opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EQ-5D-5L - (pięciowymiarowy system opisowy EuroQol)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 12 tygodniach od urazu. EQ-5D-5L – Czy kwestionariusz EuroQol 5D-5L jest systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po urazie
Zdarzenia niepożądane
Do 12 tygodni po urazie
Zrost kości w miejscu złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni po urazie
W miejscu złamania zrost kostny po około 12 tygodniach oceniany na podstawie badań obrazowych (TK, RTG zgięcia i wyprostu lub MRI), wykonywany w ramach standardowej opieki
12 tygodni po urazie
Stabilność miejsca złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni po urazie
Stabilność miejsca złamania po około 12 tygodniach oceniana na podstawie badań obrazowych (CT, RTG zgięcia-wyprostu lub MRI) w ramach standardowej opieki
12 tygodni po urazie
Utrata masy mięśniowej kończyn górnych - oceniana za pomocą kombinacji siły chwytu i bioimpedancji mięśni
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 tygodni

Utrata masy mięśniowej kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą siły chwytu i bioimpedancji mięśni.

U osób, które wyrażą na to zgodę, zostanie zmierzona siła chwytu dłoni za pomocą dynamometru. Uczestnicy będą siedzieć z łokciem przy boku i zgiętym pod kątem prostym oraz neutralną pozycją nadgarstka. Średnia z trzech prób siły chwytu zostanie podana dla każdej ręki.

Pomiary analizy impedancji bioelektrycznej (impedancji bioelektrycznej) zostaną wykonane na prawym nadgarstku i kostce, gdy pacjent leży na plecach. Masę mięśniową oblicza się według Janseen et al.

masa mięśni szkieletowych (kg) = [wzrost2/Bioimepedancja x 0,401) +(płeć x 3,825) +(wiek x -0,071)] +5,102

gdzie wzrost jest w centymetrach, impedancja biologiczna w omach, płeć męska = 1 i żeńska = 0, a wiek w latach. Wskaźnik mięśni szkieletowych w kg/m2 otrzymuje się dzieląc masę mięśniową przez wzrost do kwadratu.
Mierzone przez 12 tygodni
Zgodność z twardym kołnierzem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po urazie
Zgodność z noszeniem Hard Collar w grupie pacjentów. Przyciski typu iButton lub podobne zostaną umieszczone wewnątrz twardego kołnierza niewielkiej grupy pacjentów. Przyciski te rejestrują zmiany temperatury i dlatego mogą mierzyć stopień zużycia obroży.
Do 12 tygodni po urazie
Długość przyjęcia do szkoły podstawowej
Ramy czasowe: Całkowity czas między przyjęciem pacjenta do szpitala a wypisem ze szpitala. Do 12 tygodni po przyjęciu.
Długość przyjęcia do szkoły podstawowej
Całkowity czas między przyjęciem pacjenta do szpitala a wypisem ze szpitala. Do 12 tygodni po przyjęciu.
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Odnotowane w momencie wyładowania uczestnika. Zwykle w ciągu 12 tygodni od przyjęcia.
Miejsce, do którego pacjent zostanie wypisany, np. dom, dom opieki
Odnotowane w momencie wyładowania uczestnika. Zwykle w ciągu 12 tygodni od przyjęcia.
Wynik EQ-5D-5L - (pięciowymiarowy system opisowy EuroQol)
Ramy czasowe: Mierzone po 2 i 6 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Drugorzędnym wynikiem jest jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 2 i 6 tygodniach oraz 6 miesiącach po urazie. EQ-5D-5L – Czy kwestionariusz EuroQol 5D-5L jest systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Mierzone po 2 i 6 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Mierzone po 2, 6 i 12 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność pacjenta związaną z bólem szyi. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5, a ogólny wynik z 50 jest obliczany poprzez dodanie wyniku każdego elementu razem. Wynik ten jest następnie mnożony przez dwa, aby uzyskać wynik procentowy. Wyższy wynik NDI oznacza większą postrzeganą przez pacjenta niepełnosprawność z powodu bólu szyi.
Mierzone po 2, 6 i 12 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Mierzone po 2, 6 i 12 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Numeryczna skala oceny bólu służy do pomiaru odczuwania bólu szyi przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Dane te można zbierać w formie papierowej lub przez telefon.
Mierzone po 2, 6 i 12 tygodniach oraz 6 miesięcy po urazie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
Śmiertelność
6 miesięcy po urazie
Późne powikłania związane z urazami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urazie
Powikłania związane z późnym urazem, takie jak nowy deficyt neurologiczny
Do 6 miesięcy po urazie
Łączna liczba przyjęć do szpitala lub wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urazie
W przypadku hospitalizacji pacjentów, w tym wizyt ambulatoryjnych i całkowitych dni pobytu w szpitalu
Do 6 miesięcy po urazie
Łączna liczba wizyt/korzystania z opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urazie
Opieka zdrowotna, korzystanie z opieki zdrowotnej i społecznej oraz wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Do 6 miesięcy po urazie
Analiza ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna analiza próbna w oparciu o zalecenia dotyczące przypadków referencyjnych National Institute for Health and Care Excellence (NICE), aby zmaksymalizować znaczenie polityki brytyjskiej. Będzie to obejmować: Przyjęcie perspektywy decyzyjnej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) i Osobistych Usług Społecznych (PSS); podejście do kosztów i użyteczności dla analizy pierwotnej (wyniki przedstawione w kategoriach kosztów przyrostowych na rok życia skorygowany o jakość (QALY) na podstawie danych EQ-5D-5L z podejściem opartym na obszarze pod krzywą, pomijając linię bazową); stopa dyskontowa 3,5% zarówno dla kosztów, jak i QALY (w stosownych przypadkach); oraz wykorzystanie probabilistycznej analizy wrażliwości (PSA) do generowania krzywych akceptowalności opłacalności (CEAC). Wybór kosztu analizy pierwotnej na próg QALY i algorytm punktacji EQ-5D-5L zostaną wybrane zgodnie z preferencjami NICE. Wykorzystanie zasobów NHS i PSS zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej z dodatkowymi ankietami samoopisowymi. Zostaną one połączone ze standardowymi wagami cen w Wielkiej Brytanii w celu wygenerowania kosztów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Brennan, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC21022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie pacjenta będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza (paul.brennan@ed.ac.uk). Protokół badania i plany analizy statystycznej zostaną opublikowane i udostępnione przed zakończeniem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół (i formularz zgody) został przesłany do British Medical Journal - BMJ Open i będzie dostępny po zakończeniu ich przeglądu.

SAP będzie dostępny przed zakończeniem okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza (paul.brennan@ed.ac.uk) zgodnie z oceną grupy zarządzającej badaniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie odontoidalne

Badania kliniczne na Bez twardego kołnierza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj