De duur van de externe nekstabilisatie (DENS)-studie (DENS)
Duur van externe nekstabilisatie na odontoïde fractuur bij oudere of kwetsbare volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus late halsbandverwijdering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met genest kwalitatief onderzoek waarin vroege verwijdering van een harde halsband (interventie) wordt vergeleken met behandeling in een harde halsband gedurende 12 weken (standaardzorg) bij oudere of kwetsbare volwassenen met tandbeenbreuken. De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L 12 weken na randomisatie.
Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld op de SEH of bij ziekenhuisopname. Beoordeling van geschiktheid, werving en randomisatie moeten zo snel mogelijk (doel binnen 48 uur) na het letsel plaatsvinden. Patiënten met een handicap die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, kunnen nog steeds worden aangeworven.
Bij wijze van uitzondering kunnen patiënten die niet zijn beoordeeld op geschiktheid op het moment van hun acute opname, of die wel zijn beoordeeld maar bij wie er een andere vertraging was bij opname in de studie, tot 3 weken na het letsel worden gerekruteerd.
Degenen die deelnemen, worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken in een harde halsband te blijven of om de harde halsband vroegtijdig te verwijderen.
Tijdens de pilotfase zal een subgroep van patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers worden geïnterviewd.
In de huidige standaardzorg worden patiënten met vermoedelijk letsel aan de cervicale wervelkolom gewoonlijk (maar niet universeel) geïmmobiliseerd met niet-opgevulde traumakragen of -blokken, mogelijk op ruggengraatplanken, bij opname op de SEH. Voortijdige verwijdering van deze noodimmobilisatie en vervanging door een gewatteerde harde halsband (bijv. Miami J, Aspen, Philadelphia) volgens standaardzorg is wenselijk voor huidverzorging en comfort. In deze studie zal deze immobilisatievervanging zoals gebruikelijk plaatsvinden onder begeleiding van ED en spinale dienst (orthopedisch/neurochirurgisch), oproepbaar personeel, volgens lokale protocollen. Dit voorkomt vertraging bij het verwijderen van noodimmobilisatie die zou kunnen worden veroorzaakt door proefprocedures om geschiktheid of toestemming vast te stellen die zouden kunnen leiden tot een slechtere kwaliteit van zorg voor deelnemers.
Alle deelnemers ondergaan standaard zorgonderzoeken voor vermoedelijke cervicale wervelfracturen. Dit omvat CT van de cervicale wervelkolom om fracturen te identificeren en een volledig neurologisch onderzoek en beoordeling. Alle deelnemers worden volgens de gebruikelijke protocollen besproken met de dienstdoende spinale (neurochirurgische/orthopedische) service-eenheid. Alle deelnemers krijgen adequate pijnstilling voor nekpijn. Deelnemers worden alleen ingeschreven na een rapport van een radioloog van een tandbeenfractuur en bevestiging van de plaatselijke ruggengraatconsulent dat randomisatie naar niet-operatieve behandeling met of zonder harde halsband gepast is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rockwood clinical frailty scale (CVS) van 5 of meer, of 65 jaar of ouder;
- Een recente odontoïde fractuur (type I-III) (binnen 3 weken) zoals beoordeeld op CT, ongeacht de mate van fractuurangulatie, verplaatsing of kanaalvernauwing;
- Geschiedenis van recent trauma (binnen 3 weken)
- Vastgesteld door spinale consulent (of gedelegeerd registrar) als geschikt voor standaardbehandeling van 12 weken met harde kraag en voor randomisatie naar behandeling zonder kraag
- Aangeworven binnen 3 weken na blessure
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw neurologisch tekort (gevoelloosheid / zwakte) toe te schrijven aan breuk;
- beoordeeld als niet in staat een harde halsband te verdragen, bijv. dystonie, gefixeerde misvorming;
- Extra (niet-odontoïde) cervicale wervelkolomfractuur niet geschikt voor behandeling zonder harde kraag;
- Onderliggende aandoening die mogelijk leidt tot instabiliteit van de wervelkolom, bijv. spondylitis ankylopoetica, diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH);
- Fractuur vermoedelijk ouder dan drie weken op het moment van beoordeling;
- Consultant spinale chirurg stelt vast dat breuk chirurgische behandeling vereist of anderszins ongeschikt is voor niet-chirurgische behandeling met of zonder harde kraag;
- Indien niet verwacht te overleven tot ontslag uit het ziekenhuis op basis van bijkomende verwondingen of ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen harde halsband
Patiënt gerandomiseerd om gedurende 12 weken geen harde halsband te dragen
|
De patiënt in de interventie-arm zal gedurende 12 weken na het letsel geen harde halsband dragen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm - harde kraag
Patiënt gerandomiseerd naar het dragen van een harde halsband gedurende 12 weken - standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Score - (EuroQol vijfdimensionaal beschrijvend systeem)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat is de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst 12 weken na het letsel.
EQ-5D-5L - Is de EuroQol 5D-5L een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na letsel
|
Bijwerkingen
|
Tot 12 weken na letsel
|
|
Fractuurplaats benige fusie
Tijdsspanne: 12 weken na blessure
|
Bij botfusie op de plaats van de fractuur na ongeveer 12 weken beoordeeld op beeldvorming (CT, flexie-extensie x-stralen of MRI), indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg
|
12 weken na blessure
|
|
Stabiliteit van de breukplaats
Tijdsspanne: 12 weken na blessure
|
Stabiliteit op de plaats van de fractuur na ongeveer 12 weken beoordeeld op beeldvorming (CT, flexie-extensie x-stralen of MRI), indien uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg
|
12 weken na blessure
|
|
Verlies van spiermassa in de bovenste ledematen - beoordeeld met behulp van een combinatie van grijpkracht en spierbio-impedantie
Tijdsspanne: Gemeten over 12 weken
|
Verlies van spiermassa in de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van grijpkracht en spierbio-impedantie. Bij instemmende deelnemers wordt de handknijpkracht gemeten met behulp van een dynamometer. Deelnemers zullen zitten, hun elleboog naast hun en gebogen in een rechte hoek, en een neutrale polspositie. Het gemiddelde van drie proeven met grijpkracht wordt voor elke hand gerapporteerd. Bio-elektrische impedantie (Bio-impedantie) analysemetingen zullen worden uitgevoerd aan de rechter pols en enkel, met de patiënt in rugligging. Spiermassa wordt berekend volgens Janseen et al. skeletspiermassa (kg) =[lengte2/biomepedantie x 0,401) +(geslacht x 3,825) +(leeftijd x -0,071)] +5,102 waarbij lengte in centimeters is, Bio-impedantie in ohm, geslacht man =1 en vrouw=0, en leeftijd in jaren. De skeletspierindex in kg/m2 wordt verkregen door de spiermassa te delen door het kwadraat van de hoogte. |
Gemeten over 12 weken
|
|
Naleving van het gebruik van harde halsbanden
Tijdsspanne: Tot 12 weken na letsel
|
Naleving van het dragen van een harde kraag bij een steekproef van patiënten.
iButtons of iets dergelijks worden in de harde kraag van een klein aantal patiënten geplaatst.
Deze knoppen registreren temperatuurschommelingen en kunnen daarom de naleving van kraagslijtage meten.
|
Tot 12 weken na letsel
|
|
Duur van de primaire opname
Tijdsspanne: De totale tijdsduur tussen de eerste opname van een patiënt en het ontslag uit het ziekenhuis. Tot 12 weken na opname.
|
Duur van de primaire opname
|
De totale tijdsduur tussen de eerste opname van een patiënt en het ontslag uit het ziekenhuis. Tot 12 weken na opname.
|
|
Los bestemming
Tijdsspanne: Genoteerd op het moment van ontslag van de deelnemer. Meestal binnen 12 weken na opname.
|
De locatie waar de patiënt wordt ontslagen, bijv. thuis, verzorgingstehuis
|
Genoteerd op het moment van ontslag van de deelnemer. Meestal binnen 12 weken na opname.
|
|
EQ-5D-5L Score - (EuroQol vijfdimensionaal beschrijvend systeem)
Tijdsspanne: Gemeten op 2 en 6 weken en 6 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomst is kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst op 2 en 6 weken en 6 maanden na het letsel.
EQ-5D-5L - Is de EuroQol 5D-5L een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Gemeten op 2 en 6 weken en 6 maanden na het letsel
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Gemeten op 2, 6 en 12 weken en 6 maanden na het letsel
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de nekpijngerelateerde handicap van een patiënt meet.
Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (geen beperking) tot 5, en een totaalscore van 50 wordt berekend door elke itemscore bij elkaar op te tellen.
Deze score wordt vervolgens vermenigvuldigd met twee om een procentuele score te geven.
Een hogere NDI-score betekent hoe groter de waargenomen handicap van een patiënt als gevolg van nekpijn.
|
Gemeten op 2, 6 en 12 weken en 6 maanden na het letsel
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Gemeten op 2, 6 en 12 weken en 6 maanden na het letsel
|
De Numeric Pain Rating Scale wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt van nekpijn te meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Deze gegevens kunnen op papier of telefonisch worden verzameld.
|
Gemeten op 2, 6 en 12 weken en 6 maanden na het letsel
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Sterfte
|
6 maanden na blessure
|
|
Late letselgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na letsel
|
Late letselgerelateerde complicaties, zoals nieuwe neurologische uitval
|
Tot 6 maanden na letsel
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames of polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na letsel
|
Ziekenhuisopnames van patiënten, inclusief poliklinische bezoeken en totaal aantal ziekenhuisbeddagen
|
Tot 6 maanden na letsel
|
|
Totaal aantal bezoeken/gebruik aan gezondheids- en sociale zorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na letsel
|
Gezondheidszorg, gebruik van openbare gezondheidszorg en sociale zorg en eerstelijnszorgbezoeken
|
Tot 6 maanden na letsel
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een analyse van 6 maanden binnen het onderzoek worden uitgevoerd op basis van de aanbevelingen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor referentiegevallen om de relevantie voor het Britse beleid te maximaliseren.
Dit omvat: goedkeuring van een beslissingsperspectief van de National Health Service (NHS) en Personal Social Services (PSS); kostenutiliteitsbenadering voor primaire analyse (resultaten gepresenteerd in termen van incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) afgeleid van EQ-5D-5L-gegevens met een gebied onder de curve-benadering, waarbij de basislijn wordt weggelaten); disconteringsvoet van 3,5% voor zowel kosten als QALY's (indien van toepassing); en gebruik van probabilistische gevoeligheidsanalyse (PSA) om kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven (CEAC's) te genereren.
Keuze van primaire analysekosten per QALY-drempel en EQ-5D-5L-scoringsalgoritme worden geselecteerd om overeen te komen met NICE-voorkeuren.
Het gebruik van NHS- en PSS-bronnen zal uit medische dossiers worden gehaald met een aanvullend zelfrapportageonderzoek.
Deze worden gecombineerd met standaard Britse prijsgewichten om kosten te genereren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Brennan, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC21022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het protocol (en toestemmingsformulier) is ingediend bij het British Medical Journal - BMJ Open en zal beschikbaar zijn zodra hun beoordeling is voltooid.
De SAP zal beschikbaar zijn voordat de proef is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .