Perfusion prolongée de pipéracilline-tazobactam versus perfusion intermittente
18 mai 2021 mis à jour par: Christina Medhat, Ain Shams University
Piperacilline-Tazobactam à perfusion prolongée par rapport à la stratégie de dosage par perfusion intermittente chez les patients gravement malades avec des infections bactériennes suspectées ou confirmées.
La perfusion continue de pipéracilline/tazobactam pendant 4 heures au lieu d'un schéma posologique intermittent de 30 minutes a montré des résultats observables.
Notre objectif est d'évaluer si la perfusion continue de pipéracilline/tazobactam est supérieure en termes d'efficacité, de sécurité et de coût au schéma intermittent pour traiter les infections suspectées ou avérées dues à des bactéries gram négatives.
Le cadre est le département de médecine de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Caire.
Méthodes Une étude prospective randomisée comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au total, 56 patients ont été recrutés dans les hôpitaux universitaires des soins intensifs du Caire. Tous les patients adultes gravement malades admis au service de médecine de soins intensifs avec des infections bactériennes suspectées ou confirmées à l'admission ou pendant leur séjour aux soins intensifs ont été évalués pour inclusion dans l'étude. Tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : A. Antécédents complets du patient : âge, sexe, antécédents médicaux, maladies concomitantes, médicaments concomitants
B. Évaluation et évaluation du patient :
Les éléments suivants ont été évalués au départ et périodiquement par la suite jusqu'au jour de l'arrêt de l'antibiotique, de la sortie et/ou du décès :
- Fonctions rénales (créatinine sérique, azote uréique sanguin)
- Fonctions hépatiques (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumine)
- Numération globulaire complète
- Évaluation microbiologique : Cultures et tests de sensibilité à partir du site suspecté d'infection
- Signes cliniques et symptômes d'infection documentés par le médecin traitant dans le dossier médical du patient
- Variables APACHE II
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 74 ans
- Séjour prévu aux soins intensifs de plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
Allergie ou allergie potentielle aux médicaments à l'étude
- Grossesse
- Patients avec ClCr< 20 ml/min ou sous dialyse
- Des patients atteints du cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Pipéracilline/Tazobactam Perfusion intermittente
4,5 g de pipéracilline/tazobactam I.V intermittent pendant 30 min.
toutes les 8 heures.
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Perfusion intermittente
Autres noms:
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AUTRE: Pipéracilline/Tazobactam Perfusion continue
4,5 g de pipéracilline/tazobactam I.V. perfusion prolongée sur 4 heures toutes les 8 heures.
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Perfusion continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison clinique
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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La guérison clinique, exprimée en pourcentage, sera considérée comme atteinte si tous les critères suivants sont remplis : Guérison ou amélioration des signes et symptômes cliniques causés par l'infection, globules blancs et température corporelle normalisés.
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Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Coût total
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Coût en dollars (prix des médicaments, prix des fournitures, préparation, administration, coût quotidien du séjour à l'hôpital)
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Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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USI Durée du séjour
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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USI Durée du séjour en jours
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Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Mortalité
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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pourcentage
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Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Jours
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30 jours
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Tout événement indésirable survenant pendant l'administration du médicament à l'étude
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Durée du séjour en soins intensifs, évaluée jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (RÉEL)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .