A Piperacillin-Tazobactam kiterjesztett infúziója az időszakos infúzióval szemben
2021. május 18. frissítette: Christina Medhat, Ain Shams University
Meghosszabbított infúziós piperacillin-tazobaktám versus szakaszos infúziós adagolási stratégia kritikus állapotú, bakteriális fertőzés gyanújával vagy megerősített betegségével rendelkező betegeknél.
A piperacillin/tazobaktám 4 órán át tartó folyamatos infúziója a 30 perces szakaszos adagolási rend helyett megfigyelhető eredményeket mutatott.
Célunk annak felmérése, hogy a piperacillin/tazobaktám folyamatos infúziója hatékonysága, biztonsága és költsége szempontjából jobb-e, mint a Gram-negatív baktériumok által okozott gyanús vagy bizonyított fertőzések kezelésében alkalmazott időszakos kezelési rend.
A helyszín a Kairói Egyetemi Kórházak Critical Care Medicine Osztálya.
Módszerek Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 56 beteget toboroztak az ICU-Kairói Egyetemi Kórházakból. Valamennyi kritikus állapotú felnőtt beteget, akit a Critical Care Medicine Osztályra vettek fel, akiknek gyanúja vagy megerősített bakteriális fertőzése volt a felvételkor vagy intenzív osztályon való tartózkodása alatt, megvizsgálták, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. Minden betegnél a következőket vizsgálták: A. A páciens teljes anamnézise: életkor, nem, kórtörténet, egyidejű betegségek, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
B. Beteg értékelése és értékelése:
A következőket értékelték kiinduláskor és ezt követően rendszeresen az antibiotikum kezelés abbahagyásának napjáig, a váladékozás és/vagy a halálozás napjáig:
- Vesefunkciók (szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén)
- Májfunkciók (ALT, AST, Bil D, Bil T, albumin)
- Teljes vérkép
- Mikrobiológiai értékelés: Tenyészetek és érzékenységi tesztek a fertőzés gyanús helyéről
- A fertőzés klinikai jelei és tünetei, amelyeket a kezelőorvos dokumentál a beteg kórlapján
- APACHE II Változók
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-74 éves felnőttek
- A várható intenzív osztályos tartózkodás 24 óránál hosszabb
Kizárási kritériumok:
Allergia vagy lehetséges allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Terhesség
- Olyan betegek, akiknek CrCl-értéke < 20 ml/perc vagy dializált
- Rákbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Piperacillin/Tazobactam szakaszos infúzió
4,5 g piperacillin/tazobaktám iv. szakaszosan 30 percen keresztül.
8 óránként.
|
Időszakos infúzió
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Piperacillin/Tazobactam Folyamatos infúzió
4,5 g Piperacillin/Tazobactam IV elnyújtott infúzió 4 órán keresztül 8 óránként.
|
Folyamatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
A százalékban kifejezett klinikai gyógyulás akkor tekinthető teljesítettnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: A fertőzés, a normalizált fehérvérsejtszám és a testhőmérséklet által okozott klinikai tünetek és tünetek gyógyulása vagy javulása.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
|
Összköltsége
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
Költség dollárban (gyógyszerek ára, kellékárak, előkészítés, beadás, napi kórházi tartózkodás költsége)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
ICU A tartózkodás időtartama napokban
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
százalék
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
|
Visszafogadás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Napok
|
30 nap
|
|
Káros kábítószer-események
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer beadása során fordul elő
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .