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Infusione prolungata di piperacillina-tazobactam rispetto all'infusione intermittente

18 maggio 2021 aggiornato da: Christina Medhat, Ain Shams University

Piperacillina-Tazobactam per infusione prolungata rispetto alla strategia di dosaggio per infusione intermittente in pazienti in condizioni critiche con infezioni batteriche sospette o confermate.

L'infusione continua di piperacillina/tazobactam per 4 ore invece del regime di dosaggio intermittente di 30 minuti ha mostrato risultati osservabili. Il nostro obiettivo è valutare se l'infusione continua di piperacillina/tazobactam sia superiore in termini di efficacia, sicurezza e costo al regime intermittente per il trattamento di infezioni sospette o dimostrate dovute a batteri gram-negativi. L'ambientazione è il dipartimento di terapia intensiva degli ospedali universitari del Cairo. Metodi Uno studio comparativo prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 56 pazienti sono stati reclutati da ICU-Ospedale universitario del Cairo. Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati nel reparto di terapia intensiva con infezioni batteriche sospette o confermate al momento del ricovero o durante la loro degenza in terapia intensiva sono stati valutati per l'inclusione nello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: A. Storia completa del paziente: età, sesso, anamnesi, malattie concomitanti, farmaci concomitanti

B. Valutazione e valutazione del paziente:

I seguenti sono stati valutati al basale e successivamente periodicamente fino al giorno dell'interruzione dell'antibiotico, della dimissione e/o del decesso:

  1. Funzioni renali (creatinina sierica, azoto ureico nel sangue)
  2. Funzioni epatiche (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumina)
  3. Emocromo completo
  4. Valutazione microbiologica: colture e test di sensibilità dal sito sospetto di infezione
  5. Segni e sintomi clinici di infezione documentati dal medico curante sulla cartella clinica del paziente
  6. Variabili APACHE II

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia o potenziale allergia ai farmaci in studio

    • Gravidanza
    • Pazienti con CrCl<20 ml/min o in dialisi
    • Malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Piperacillina/Tazobactam Infusione intermittente
4,5 g Piperacillina/Tazobactam I.V intermittente per 30 min. ogni 8 ore.
Droga: Piperacillina/Tazobactam Infusione intermittente
Infusione intermittente
Altri nomi:
  • Iniezione di piprataz
ALTRO: Piperacillina/Tazobactam Infusione continua
4,5 g di Piperacillina/Tazobactam I.V. infusione prolungata per 4 ore ogni 8 ore.
Droga: Piperacillina/Tazobactam Infusione continua
Infusione continua
Altri nomi:
  • Iniezione di piprataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
La guarigione clinica, espressa in percentuale, sarà considerata soddisfatta se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: guarigione o miglioramento dei segni e sintomi clinici causati dall'infezione, normalizzazione dei globuli bianchi e della temperatura corporea.
Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Costo totale
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Costo in dollari (prezzi dei farmaci, prezzi delle forniture, preparazione, somministrazione, costo giornaliero della degenza ospedaliera)
Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Terapia intensiva Degenza in giorni
Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
percentuale
Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni
30 giorni
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Qualsiasi evento avverso verificatosi durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Durata della degenza in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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