Przedłużona infuzja piperacyliny i tazobaktamu w porównaniu z infuzją przerywaną
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Christina Medhat, Ain Shams University
Strategia dawkowania piperacyliny-tazobaktamu w przedłużonej infuzji w porównaniu ze strategią dawkowania w infuzji przerywanej u pacjentów w stanie krytycznym z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym.
Ciągły wlew piperacyliny z tazobaktamem przez 4 godziny zamiast 30-minutowego przerywanego schematu dawkowania przyniósł obserwowalne wyniki.
Naszym celem jest ocena, czy ciągła infuzja piperacyliny z tazobaktamem jest lepsza pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów od schematu przerywanego w leczeniu podejrzewanych lub potwierdzonych zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
Akcja rozgrywa się na Wydziale Medycyny Intensywnej Opieki Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze.
Metody Prospektywne randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie zrekrutowano 56 pacjentów ze szpitali uniwersyteckich OIT w Kairze. Wszyscy dorośli krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym przy przyjęciu lub podczas pobytu na OIOM zostali poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Wszyscy pacjenci zostali poddani następującemu badaniu: A. Pełny wywiad pacjenta: wiek, płeć, wywiad lekarski, choroby współistniejące, stosowane leki
B. Ocena i ocena pacjenta:
Na początku badania i okresowo do dnia zaprzestania podawania antybiotyku, wypisu ze szpitala i/lub zgonu oceniano następujące parametry:
- Funkcje nerek (kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi)
- Funkcje wątroby (ALT, AST, Bil D, Bil T, albuminy)
- Pełna morfologia krwi
- Ocena mikrobiologiczna: Posiewy i testy wrażliwości z podejrzanego miejsca zakażenia
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia udokumentowane przez lekarza prowadzącego w dokumentacji medycznej pacjenta
- Zmienne APACHE II
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-74 lata
- Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
Alergia lub potencjalna alergia na badane leki
- Ciąża
- Pacjenci z CrCl < 20 ml/min lub dializowani
- Pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Piperacylina/Tazobaktam Wlew przerywany
4,5 g piperacyliny/tazobaktamu dożylnie z przerwami przez 30 min.
co 8 godzin.
|
Wlew przerywany
Inne nazwy:
|
|
INNY: Piperacylina/Tazobaktam Ciągły wlew
4,5 g Piperacillin/Tazobactam IV przedłużony wlew przez 4 godziny co 8 godzin.
|
Infuzja ciągła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
Wyleczenie kliniczne, wyrażone w procentach, zostanie uznane za spełnione, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: Wyleczenie lub poprawa objawów klinicznych spowodowanych infekcją, normalizacja WBC i temperatury ciała.
|
Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
Koszt w dolarach (ceny leków, ceny zaopatrzenia, przygotowanie, administracja, dzienny koszt pobytu w szpitalu)
|
Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
OIOM Długość pobytu w dniach
|
Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
odsetek
|
Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni
|
30 dni
|
|
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas podawania badanego leku
|
Długość pobytu na OIOM oceniana do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .