Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde infusie van piperacilline-tazobactam versus intermitterende infusie

18 mei 2021 bijgewerkt door: Christina Medhat, Ain Shams University

Verlengde infusie Piperacilline-Tazobactam versus intermitterende infusie Doseringsstrategie bij ernstig zieke patiënten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties.

Continue infusie van piperacilline/tazobactam gedurende 4 uur in plaats van een intermitterend doseringsregime van 30 minuten heeft waarneembare resultaten opgeleverd. Ons doel is om te beoordelen of continue infusie van piperacilline/tazobactam superieur is in termen van werkzaamheid, veiligheid en kosten ten opzichte van het intermitterende regime om vermoedelijke of bewezen infecties als gevolg van gramnegatieve bacteriën te behandelen. De setting is de Critical Care Medicine Department van de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro. Methoden Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 56 patiënten gerekruteerd uit de ICU-Caïro Universitaire Ziekenhuizen. Alle volwassen ernstig zieke patiënten die werden opgenomen op de afdeling Critical Care Medicine met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties bij opname of tijdens hun verblijf op de IC, werden beoordeeld voor opname in het onderzoek. Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende: A. Volledige geschiedenis van de patiënt: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, gelijktijdige ziekten, gelijktijdige medicatie

B. Patiëntevaluatie en beoordeling:

Het volgende werd geëvalueerd bij aanvang en periodiek daarna tot de dag van stoppen met antibiotica, ontslag en/of overlijden:

  1. Nierfuncties (serumcreatinine, bloedureumstikstof)
  2. Leverfuncties (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumine)
  3. Volledig bloedbeeld
  4. Microbiologische evaluatie: culturen en gevoeligheidstesten van de vermoedelijke plaats van infectie
  5. Klinische tekenen en symptomen van infectie gedocumenteerd door de behandelende arts in het medisch dossier van de patiënt
  6. APACHE II-variabelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-74 jaar
  • Verwacht IC-verblijf langer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of mogelijke allergie voor de onderzoeksmedicatie

    • Zwangerschap
    • Patiënten met een CrCl < 20 ml/min of dialyse ondergaan
    • Kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Piperacilline/Tazobactam Intermitterende infusie
4,5 g Piperacilline/Tazobactam IV intermitterend gedurende 30 minuten. elke 8 uur.
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam Intermitterende infusie
Intermitterende infusie
Andere namen:
  • Piprataz-injectie
ANDER: Piperacilline/Tazobactam Continu infuus
4,5 g Piperacilline/Tazobactam IV verlengde infusie gedurende 4 uur om de 8 uur.
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam Continu infuus
Continue infusie
Andere namen:
  • Piprataz-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Klinische genezing, uitgedrukt in percentage, wordt als vervuld beschouwd als aan alle volgende criteria is voldaan: genezing of verbetering van klinische tekenen en symptomen veroorzaakt door de infectie, genormaliseerde leukocyten en lichaamstemperatuur.
ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Totale prijs
Tijdsspanne: ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Kosten in dollars (prijzen van medicijnen, leveringsprijzen, voorbereiding, administratie, dagelijkse ziekenhuisopnamekosten)
ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
IC Duur van verblijf in dagen
ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
percentage
ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen
30 dagen
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen
Elke bijwerking die optreedt tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
ICU-verblijfsduur, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren