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Infusão prolongada de Piperacilina-Tazobactam Versus Infusão intermitente

18 de maio de 2021 atualizado por: Christina Medhat, Ain Shams University

Piperacilina-Tazobactam de infusão estendida versus estratégia de dosagem de infusão intermitente em pacientes criticamente enfermos com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas.

A infusão contínua de piperacilina/tazobactam durante 4 horas em vez do regime de dosagem intermitente de 30 minutos mostrou resultados observáveis. Nosso objetivo é avaliar se a infusão contínua de piperacilina/tazobactam é superior em termos de eficácia, segurança e custo ao regime intermitente para tratar infecções suspeitas ou comprovadas por bactérias gram negativas. O cenário é o Departamento de Medicina Intensiva dos Hospitais da Universidade do Cairo. Métodos Estudo prospectivo randomizado comparativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 56 pacientes foram recrutados da UTI-Cairo University Hospitals. Todos os pacientes adultos gravemente enfermos internados no Departamento de Medicina Intensiva com suspeita ou confirmação de infecções bacterianas na admissão ou durante a internação na UTI foram avaliados para inclusão no estudo. Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: A. Histórico completo do paciente: Idade, sexo, histórico médico, doenças concomitantes, medicações concomitantes

B. Avaliação e avaliação do paciente:

Os seguintes foram avaliados no início do estudo e periodicamente até o dia da interrupção do antibiótico, alta e/ou óbito:

  1. Funções renais (creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue)
  2. Funções hepáticas (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumina)
  3. Hemograma completo
  4. Avaliação Microbiológica: Culturas e testes de sensibilidade do local suspeito de infecção
  5. Sinais e sintomas clínicos de infecção documentados pelo médico assistente no prontuário do paciente
  6. Variáveis ​​APACHE II

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 74 anos
  • Permanência esperada na UTI superior a 24 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia ou potencial alergia aos medicamentos do estudo

    • Gravidez
    • Pacientes com CrCl< 20 ml/min ou em diálise
    • Pacientes com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Piperacilina/Tazobactam Infusão intermitente
4,5 g de Piperacilina/Tazobactam I.V intermitente durante 30 min. a cada 8 horas.
Medicamento: Piperacilina/Tazobactam Infusão intermitente
Infusão intermitente
Outros nomes:
  • Injeção de Piprataz
OUTRO: Piperacilina/Tazobactam Infusão Contínua
4,5 g de Piperacilina/Tazobactam I.V em infusão estendida por 4 horas a cada 8 horas.
Medicamento: Piperacilina/Tazobactam Infusão Contínua
Infusão contínua
Outros nomes:
  • Injeção de Piprataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
A cura clínica, expressa em porcentagem, será considerada cumprida se todos os seguintes critérios forem atendidos: Cura ou melhora dos sinais e sintomas clínicos causados ​​pela infecção, glóbulos brancos normalizados e temperatura corporal.
Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Custo total
Prazo: Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Custo em dólares (preços de medicamentos, preços de insumos, preparação, administração, custo diário de internação)
Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI
Prazo: Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Tempo de internação na UTI em dias
Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
percentagem
Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
Dias
30 dias
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias
Qualquer evento adverso que ocorra durante a administração do medicamento em estudo
Tempo de permanência na UTI, avaliado até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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