Förlängd infusion av Piperacillin-Tazobactam kontra intermittent infusion
18 maj 2021 uppdaterad av: Christina Medhat, Ain Shams University
Doseringsstrategi för förlängd infusion av piperacillin-tazobactam versus intermittent infusion hos kritiskt sjuka patienter med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner.
Kontinuerlig infusion av piperacillin/tazobactam under 4 timmar istället för 30 minuters intermittent doseringsregim har visat observerbara resultat.
Vårt mål är att bedöma om kontinuerlig infusion av piperacillin/tazobactam är överlägsen vad gäller effektivitet, säkerhet och kostnad jämfört med den intermittenta behandlingen för att behandla misstänkta eller bevisade infektioner på grund av gramnegativa bakterier.
Inställningen är Critical Care Medicine Department vid Kairos universitetssjukhus.
Metoder En prospektiv randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 56 patienter rekryterades från ICU - Kairos universitetssjukhus. Alla vuxna kritiskt sjuka patienter som lades in på Critical Care Medicine Department med misstänkta eller bekräftade bakterieinfektioner vid inläggning eller under sin intensivvårdsvistelse bedömdes för inkludering i studien. Alla patienter utsattes för följande: A. Patientens fullständiga historia: Ålder, kön, medicinsk historia, samtidiga sjukdomar, samtidiga mediciner
B. Patientutvärdering och bedömning:
Följande utvärderades vid baslinjen och periodiskt därefter fram till dagen för antibiotikastopp, flytningar och/eller dödsfall:
- Njurfunktioner (serumkreatinin, ureakväve i blodet)
- Leverfunktioner (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumin)
- Fullständigt blodvärde
- Mikrobiologisk utvärdering: Odlingar och känslighetstester från misstänkt infektionsställe
- Kliniska tecken och symtom på infektion dokumenterade av den behandlande läkaren i patientens journal
- APACHE II-variabler
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-74 år
- Förväntad ICU-vistelse mer än 24 timmar
Exklusions kriterier:
Allergi eller potentiell allergi mot studiemedicinerna
- Graviditet
- Patienter med CrCl< 20 ml/min eller i dialys
- Cancerpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Piperacillin/Tazobactam Intermittent infusion
4,5 g Piperacillin/Tazobactam I.V intermittent under 30 min.
var 8:e timme.
|
Intermittent infusion
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Piperacillin/Tazobactam Kontinuerlig infusion
4,5 g Piperacillin/Tazobactam I.V utökad infusion under 4 timmar var 8:e timme.
|
Kontinuerlig infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
Kliniskt botemedel, uttryckt i procent, kommer att anses uppfyllt om alla följande kriterier är uppfyllda: Botande eller förbättring av kliniska tecken och symtom orsakade av infektionen, normaliserade vita blodkroppar och kroppstemperatur.
|
ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Total kostnad
Tidsram: ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
Kostnad i dollar (priser på läkemedel, priser på förnödenheter, förberedelser, administration, kostnad för daglig sjukhusvistelse)
|
ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU Vitstid
Tidsram: ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
ICU Vistelselängd i dagar
|
ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
procentsats
|
ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar
|
30 dagar
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
Alla biverkningar som inträffar under administrering av studieläkemedlet
|
ICU-vistelsetid, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .