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Verlängerte Infusion von Piperacillin-Tazobactam versus intermittierende Infusion

18. Mai 2021 aktualisiert von: Christina Medhat, Ain Shams University

Piperacillin-Tazobactam mit verlängerter Infusion im Vergleich zu einer Dosierungsstrategie mit intermittierender Infusion bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion.

Eine kontinuierliche Infusion von Piperacillin/Tazobactam über 4 Stunden anstelle eines 30-minütigen intermittierenden Dosierungsschemas hat beobachtbare Ergebnisse gezeigt. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die kontinuierliche Infusion von Piperacillin/Tazobactam hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der intermittierenden Therapie zur Behandlung vermuteter oder nachgewiesener Infektionen durch gramnegative Bakterien überlegen ist. Schauplatz ist die Abteilung für Intensivmedizin an den Universitätskliniken von Kairo. Methoden Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 56 Patienten wurden von den Universitätskrankenhäusern der Intensivstation Kairo rekrutiert. Alle erwachsenen kritisch kranken Patienten, die bei der Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mit vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektionen in die Abteilung für Intensivmedizin aufgenommen wurden, wurden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Alle Patienten wurden dem Folgenden unterzogen: A. Vollständige Vorgeschichte des Patienten: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, gleichzeitige Erkrankungen, gleichzeitige Medikation

B. Patientenbewertung und -beurteilung:

Folgendes wurde zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen bis zum Tag des Absetzens der Antibiotika, der Entlassung und/oder des Todes bewertet:

  1. Nierenfunktionen (Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff)
  2. Leberfunktionen (ALT, AST, Bil D, Bil T, Albumin)
  3. Komplettes Blutbild
  4. Mikrobiologische Bewertung: Kulturen und Empfindlichkeitstests von der vermuteten Infektionsstelle
  5. Klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion, dokumentiert durch den behandelnden Arzt in der Krankenakte des Patienten
  6. APACHE II-Variablen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-74 Jahren
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder potenzielle Allergie gegen die Studienmedikation

    • Schwangerschaft
    • Patienten mit CrCl < 20 ml/min oder Dialysepatienten
    • Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Piperacillin/Tazobactam Intermittierende Infusion
4,5 g Piperacillin/Tazobactam i.v. intermittierend über 30 min. alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam Intermittierende Infusion
Intermittierende Infusion
Andere Namen:
  • Piprataz-Injektion
ANDERE: Piperacillin/Tazobactam Dauerinfusion
4,5 g Piperacillin/Tazobactam i.v. verlängerte Infusion über 4 Stunden alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Piprataz-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Die klinische Heilung, ausgedrückt in Prozent, gilt als erfüllt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Heilung oder Besserung der durch die Infektion verursachten klinischen Anzeichen und Symptome, normalisierte WBCs und Körpertemperatur.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtkosten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Kosten in Dollar (Preise für Medikamente, Preise für Verbrauchsmaterialien, Vorbereitung, Verabreichung, Kosten für den täglichen Krankenhausaufenthalt)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
ICU Aufenthaltsdauer in Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Prozentsatz
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Tage
30 Tage
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Jedes unerwünschte Ereignis, das während der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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