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Étude d'histoire naturelle de l'Université de Virginie

6 mai 2024 mis à jour par: Imre Noth, MD, University of Virginia

Une étude de la progression naturelle de la maladie pulmonaire interstitielle

Des données et des spécimens seront collectés longitudinalement auprès de patients vus à la clinique UVA des maladies pulmonaires interstitielles (ILD) afin de décrire l'expression phénotypique de diverses maladies pulmonaires interstitielles. Des échantillons seront également prélevés auprès d'un groupe témoin à des fins de comparaison.

Toutes les données seront entrées dans un référentiel à des fins de recherche future ou de sélection pour de nouvelles études qui deviennent disponibles. Ces données aideront à identifier les tendances et, espérons-le, à mieux comprendre la progression de la maladie, les options de traitement et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi de l'évolution clinique des patients atteints de PID permettra de décrire l'histoire naturelle de ces maladies et d'analyser prospectivement les questions spécifiques suivantes :

  1. Des marqueurs physiologiques de substitution de la progression de la maladie peuvent-ils être utilisés à la place de la mortalité ? La mortalité d'une cohorte définie de patients sera développée. Les marqueurs de substitution comprennent, mais sans s'y limiter, les tests d'effort cardio-pulmonaire en série, les tests de la fonction pulmonaire, les tests de marche de 6 minutes, le scanner HRCT et l'échocardiographie.
  2. Les évaluations alternatives telles que les questionnaires sur la qualité de vie (QOL) fournissent-elles une prédiction précoce des changements physiologiques mesurés par les paramètres décrits précédemment ? Des questionnaires périodiques sur la qualité de vie sont régulièrement menés en clinique et seront suivis
  3. Le taux de détérioration tel que mesuré par ces paramètres décrits précédemment affecte-t-il la réponse au traitement ? Si nous pré-identifions les déclins rapides parmi les sujets stables, cette variable affecte-t-elle la réponse à la thérapie appliquée ?
  4. L'analyse génétique, la génomique, la protéomique, les biomarqueurs microbiens et autres dans le sang et les joues peuvent-ils donner un aperçu des polymorphismes et d'autres éléments liés à l'étiologie et à la pathologie des lésions pulmonaires ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des soins dans la clinique UVA ILD ou pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient se présentant à l'Université de Virginie ILD ou à la clinique pulmonaire
  • Membres de la famille accompagnant les patients (en tant que sujets témoins)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets témoins ne peuvent pas avoir d'ILD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte ILD
Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle vus à l'UVA ILD ou à la clinique pulmonaire
Autre: Maladie pulmonaire interstitielle
Non applicable - ceci n'est pas un essai interventionnel
Cohorte témoin
Groupe témoin de patients et de membres de la famille de personnes atteintes d'une maladie pulmonaire interstitielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique de la maladie
Délai: Annuel à partir de la date du consentement jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue ou que le décès survienne, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 mois
L'évolution de la maladie chez les patients atteints de PID sera examinée de manière prospective pendant la durée de l'étude
Annuel à partir de la date du consentement jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue ou que le décès survienne, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 mois
Décès de sujets
Délai: Annuel à partir de la date du consentement jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue ou que le décès survienne, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 mois
Les causes de décès chez les patients atteints de PID seront examinées de manière prospective pendant la durée de l'étude
Annuel à partir de la date du consentement jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue ou que le décès survienne, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 144 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Directeur d'études: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données et les spécimens codés et anonymisés seront partagés avec les collaborateurs. Des MTA et des DUA sont en place pour de telles collaborations. Cette étude comprend également un plan de sécurité des données qui comprend des mesures de protection pour le partage des données entre les enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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