Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Virginia naturhistoriestudie

6. mai 2024 oppdatert av: Imre Noth, MD, University of Virginia

En studie av den naturlige progresjonen av interstitiell lungesykdom

Data og prøver vil bli samlet inn longitudinelt fra pasienter sett i UVA Interstitial Lung Disease (ILD) klinikk for å beskrive det fenotypiske uttrykket av ulike interstitielle lungesykdommer. Det vil også bli samlet inn prøver fra en kontrollgruppe for sammenligningsformål.

Alle data vil bli lagt inn i et depot for fremtidige forskningsformål eller screening for nye studier som blir tilgjengelige. Disse dataene vil bidra til å identifisere trender og forhåpentligvis føre til en bedre forståelse av sykdomsprogresjonen, behandlingsalternativene og resultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å følge det kliniske forløpet til pasienter med ILD vil tillate beskrivelse av naturhistorien til disse sykdommene og prospektiv analyse av følgende spesifikke spørsmål:

  1. Kan surrogatfysiologiske markører for sykdomsprogresjon brukes i stedet for dødelighet? Dødeligheten til en definert kohort av pasienter vil bli utviklet. Surrogatmarkørene inkluderer, men er ikke begrenset til, seriell kardiopulmonal treningstesting, lungefunksjonstesting, 6-minutters gangetesting, HRCT-skanning og ekkokardiografi.
  2. Gir alternative vurderinger som livskvalitet (QOL) spørreskjemaer tidlig prediksjon av fysiologisk endring målt ved de tidligere beskrevne parameterne? Periodiske QOL-spørreskjemaer gjennomføres regelmessig i klinikken og vil bli fulgt
  3. Påvirker forverringshastigheten målt ved disse tidligere beskrevne parametrene respons på terapi? Hvis vi forhåndsidentifiserer raske avtakere fra stabile forsøkspersoner, påvirker denne variabelen responsen på hvilken som helst terapi som brukes?
  4. Kan genetisk analyse, genomikk, proteomikk, mikrobielle og andre biomarkører i blod og kinn gi innsikt i polymorfismer og andre elementer knyttet til etiologien og patologien til lungeskaden?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling i UVA ILD eller lungeklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer til University of Virginia ILD eller lungeklinikk
  • Familiemedlemmer som følger pasienter (som kontrollpersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrollfag kan ikke ha ILD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ILD-kohort
Pasienter med interstitiell lungesykdom sett ved UVA ILD eller lungeklinikk
Annen: Interstitiell lungesykdom
Ikke aktuelt - dette er ikke en intervensjonsforsøk
Kontrollkohort
Kontrollgruppe av pasienter og familiemedlemmer til de med en interstitiell lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sykdomsforløp
Tidsramme: Årlig fra dato for samtykke til forsøksperson går tapt til oppfølging eller død inntreffer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 144 måneder
Sykdomsforløp hos pasienter med ILD vil bli gjennomgått prospektivt i løpet av studien
Årlig fra dato for samtykke til forsøksperson går tapt til oppfølging eller død inntreffer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 144 måneder
Emnedødsfall
Tidsramme: Årlig fra dato for samtykke til forsøksperson går tapt til oppfølging eller død inntreffer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 144 måneder
Dødsårsaker hos pasienter med ILD vil bli vurdert prospektivt i løpet av studien
Årlig fra dato for samtykke til forsøksperson går tapt til oppfølging eller død inntreffer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 144 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Studieleder: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kodede og avidentifiserte data og prøver vil bli delt med samarbeidspartnere. MTAer og DUAer er på plass for slike samarbeid. Denne studien inkluderer også en datasikkerhetsplan som inkluderer beskyttelsestiltak for deling av data mellom etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere