Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

University of Virginia Natural History Study

6 maj 2024 uppdaterad av: Imre Noth, MD, University of Virginia

En studie av den naturliga utvecklingen av interstitiell lungsjukdom

Data och prover kommer att samlas in longitudinellt från patienter som ses på UVA-kliniken för interstitiell lungsjukdom (ILD) för att beskriva det fenotypiska uttrycket av olika interstitiell lungsjukdom. Prover kommer också att samlas in från en kontrollgrupp för jämförelseändamål.

All data kommer att föras in i ett arkiv för framtida forskningsändamål eller screening för nya studier som blir tillgängliga. Dessa data kommer att hjälpa till att identifiera trender och förhoppningsvis leda till en bättre förståelse av sjukdomsförloppet, behandlingsalternativ och resultat.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att följa det kliniska förloppet för patienter med ILD kommer att möjliggöra en beskrivning av den naturliga historien för dessa sjukdomar och prospektiv analys av följande specifika frågor:

  1. Kan surrogatfysiologiska markörer för sjukdomsprogression användas i stället för dödlighet? Dödligheten för en definierad patientkohort kommer att utvecklas. Surrogatmarkörerna inkluderar men är inte begränsade till seriell kardiopulmonell träningstestning, lungfunktionstestning, 6 minuters promenadtestning, HRCT-skanning och ekokardiografi.
  2. Ger alternativa bedömningar såsom frågeformulär för livskvalitet (QOL) tidig förutsägelse av fysiologisk förändring mätt med de tidigare beskrivna parametrarna? Periodiska QOL-enkäter genomförs regelbundet på kliniken och kommer att följas
  3. Påverkar försämringshastigheten mätt med dessa tidigare beskrivna parametrar svaret på behandlingen? Om vi ​​föridentifierar snabba nedgångar från stabila försökspersoner, påverkar denna variabel svaret på vilken terapi som helst som tillämpas?
  4. Kan genetisk analys, genomik, proteomik, mikrobiella och andra biomarkörer i blod och kinder ge insikt i polymorfismerna och andra element relaterade till lungskadans etiologi och patologi?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får vård på UVA ILD eller lungmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som presenterar sig för University of Virginia ILD eller lungklinik
  • Familjemedlemmar som följer med patienter (som kontrollpersoner)

Exklusions kriterier:

  • Kontrollpersoner kan inte ha ILD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ILD Kohort
Patienter med interstitiell lungsjukdom ses på UVA ILD eller lungklinik
Övrig: Interstitiell lungsjukdom
Ej tillämpligt - detta är inte en interventionell prövning
Kontrollkohort
Kontrollgrupp av patienter och familjemedlemmar till dem med en interstitiell lungsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt sjukdomsförlopp
Tidsram: Årligen från datum för samtycke tills försökspersonen förloras till uppföljning eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 144 månader
Sjukdomsförloppet hos patienter med ILD kommer att granskas prospektivt under studiens varaktighet
Årligen från datum för samtycke tills försökspersonen förloras till uppföljning eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 144 månader
Ämnes dödsfall
Tidsram: Årligen från datum för samtycke tills försökspersonen förloras till uppföljning eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 144 månader
Dödsorsaker hos patienter med ILD kommer att granskas prospektivt under hela studien
Årligen från datum för samtycke tills försökspersonen förloras till uppföljning eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 144 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Studierektor: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kodad och avidentifierad data och prover kommer att delas med medarbetare. MTA och DUA finns på plats för sådana samarbeten. Denna studie inkluderar också en datasäkerhetsplan som inkluderar skyddsåtgärder för delning av data mellan utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera