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Estudio de Historia Natural de la Universidad de Virginia

6 de mayo de 2024 actualizado por: Imre Noth, MD, University of Virginia

Un estudio de la progresión natural de la enfermedad pulmonar intersticial

Los datos y las muestras se recopilarán longitudinalmente de pacientes atendidos en la clínica de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de la UVA para describir la expresión fenotípica de diversas enfermedades pulmonares intersticiales. También se recogerán muestras de un grupo de control con fines comparativos.

Todos los datos se ingresarán en un repositorio para fines de investigación futura o selección de nuevos estudios que estén disponibles. Estos datos ayudarán a identificar tendencias y, con suerte, conducirán a una mejor comprensión de la progresión de la enfermedad, las opciones de tratamiento y los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El seguimiento de la evolución clínica de los pacientes con EPID permitirá describir la historia natural de estas enfermedades y analizar prospectivamente las siguientes cuestiones específicas:

  1. ¿Se pueden utilizar marcadores fisiológicos sustitutos de la progresión de la enfermedad en lugar de la mortalidad? Se desarrollará la mortalidad de una cohorte definida de pacientes. Los marcadores sustitutos incluyen, entre otros, pruebas de ejercicio cardiopulmonar en serie, pruebas de función pulmonar, pruebas de caminata de 6 minutos, exploración por HRCT y ecocardiografía.
  2. ¿Las evaluaciones alternativas, como los cuestionarios de calidad de vida (QOL), proporcionan una predicción temprana del cambio fisiológico medido por los parámetros descritos anteriormente? Los cuestionarios periódicos de calidad de vida se llevan a cabo regularmente en la clínica y se seguirán
  3. ¿La tasa de deterioro medida por estos parámetros descritos anteriormente afecta la respuesta a la terapia? Si pre-identificamos declinadores rápidos de sujetos estables, ¿esta variable afecta la respuesta a cualquier terapia que se aplique?
  4. ¿Pueden los análisis genéticos, genómicos, proteómicos, microbianos y otros biomarcadores en la sangre y las mejillas proporcionar información sobre los polimorfismos y otros elementos relacionados con la etiología y la patología del daño pulmonar?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben atención en la UVA ILD o Clínica pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se presenta a la clínica pulmonar o ILD de la Universidad de Virginia
  • Familiares que acompañan a los pacientes (como sujetos de control)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos de control no pueden tener ILD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte ILD
Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial atendidos en la UVA ILD o Clínica Pulmonar
Otro: Enfermedad pulmonar intersticial
No aplicable: este no es un ensayo de intervención
Cohorte de control
Grupo de control de pacientes y familiares de personas con enfermedad pulmonar intersticial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso clínico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Anualmente desde la fecha del consentimiento hasta que el sujeto se pierde durante el seguimiento o se produce la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 144 meses
El curso de la enfermedad en pacientes con ILD se revisará prospectivamente durante la duración del estudio.
Anualmente desde la fecha del consentimiento hasta que el sujeto se pierde durante el seguimiento o se produce la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 144 meses
Muertes de sujetos
Periodo de tiempo: Anualmente desde la fecha del consentimiento hasta que el sujeto se pierde durante el seguimiento o se produce la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 144 meses
Las causas de muerte en pacientes con ILD se revisarán prospectivamente durante la duración del estudio.
Anualmente desde la fecha del consentimiento hasta que el sujeto se pierde durante el seguimiento o se produce la muerte, lo que suceda primero, evaluado hasta 144 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Director de estudio: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos y especímenes codificados y desidentificados se compartirán con los colaboradores. Existen MTA y DUA para tales colaboraciones. Este estudio también incluye un plan de seguridad de datos que incluye medidas de protección para el intercambio de datos entre investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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