Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение естественной истории Университета Вирджинии

6 мая 2024 г. обновлено: Imre Noth, MD, University of Virginia

Изучение естественного прогрессирования интерстициального заболевания легких

Данные и образцы будут собираться у пациентов, наблюдаемых в клинике интерстициальной болезни легких (ILD) UVA, чтобы описать фенотипическое выражение различных интерстициальных заболеваний легких. Образцы также будут взяты из контрольной группы для целей сравнения.

Все данные будут внесены в репозиторий для целей будущих исследований или проверки новых исследований, которые станут доступны. Эти данные помогут определить тенденции и, как мы надеемся, приведут к лучшему пониманию прогрессирования заболевания, вариантов лечения и результатов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдение за клиническим течением пациентов с ИЗЛ позволит описать естественное течение этих заболеваний и проспективно проанализировать следующие конкретные вопросы:

  1. Можно ли использовать суррогатные физиологические маркеры прогрессирования заболевания вместо смертности? Будет разработана смертность определенной когорты пациентов. Суррогатные маркеры включают, помимо прочего, серийные кардиопульмональные тесты с физической нагрузкой, легочные функциональные тесты, 6-минутную ходьбу, сканирование HRCT и эхокардиографию.
  2. Обеспечивают ли альтернативные оценки, такие как вопросники качества жизни (КЖ), раннее предсказание физиологических изменений, измеряемых ранее описанными параметрами? Периодические анкеты QOL регулярно проводятся в клинике и будут соблюдаться.
  3. Влияет ли скорость ухудшения, измеренная по этим ранее описанным параметрам, на ответ на терапию? Если мы предварительно идентифицируем быстрое снижение у стабильных субъектов, влияет ли эта переменная на ответ на любую применяемую терапию?
  4. Могут ли генетический анализ, геномика, протеомика, микробные и другие биомаркеры в крови и щеках дать представление о полиморфизмах и других элементах, связанных с этиологией и патологией поражения легких?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие помощь в UVA ILD или пульмонологической клинике

Описание

Критерии включения:

  • Пациент поступает в ILD или легочную клинику Университета Вирджинии.
  • Члены семьи, сопровождающие пациентов (в качестве контрольных субъектов)

Критерий исключения:

  • Субъекты управления не могут иметь ИЗЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ILD
Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, наблюдаемые в UVA ILD или пульмонологической клинике
Другой: Интерстициальное заболевание легких
Неприменимо - это не интервенционное исследование
Контрольная группа
Контрольная группа пациентов и членов семей пациентов с интерстициальным заболеванием легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое течение болезни
Временное ограничение: Ежегодно с даты согласия до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения или не наступит смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 144 месяцев.
Течение заболевания у пациентов с ИЗЛ будет рассматриваться проспективно на протяжении всего исследования.
Ежегодно с даты согласия до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения или не наступит смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 144 месяцев.
Смерти субъектов
Временное ограничение: Ежегодно с даты согласия до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения или не наступит смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 144 месяцев.
Причины смерти пациентов с ИЗЛ будут рассматриваться проспективно на протяжении всего исследования.
Ежегодно с даты согласия до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения или не наступит смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 144 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Директор по исследованиям: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Закодированные и обезличенные данные и образцы будут переданы сотрудникам. Для такого сотрудничества существуют MTA и DUA. Это исследование также включает план обеспечения безопасности данных, включающий защитные меры для обмена данными между исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться