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Estudo de História Natural da Universidade da Virgínia

6 de maio de 2024 atualizado por: Imre Noth, MD, University of Virginia

Um estudo da progressão natural da doença pulmonar intersticial

Dados e espécimes serão coletados longitudinalmente de pacientes atendidos na clínica de Doença Pulmonar Intersticial (ILD) UVA, a fim de descrever a expressão fenotípica de várias doenças pulmonares intersticiais. Amostras também serão coletadas de um grupo de controle para fins de comparação.

Todos os dados serão inseridos em um repositório para fins de pesquisa futura ou triagem para novos estudos que se tornem disponíveis. Esses dados ajudarão a identificar tendências e, com sorte, levarão a uma melhor compreensão da progressão da doença, das opções de tratamento e dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acompanhar o curso clínico de pacientes com DPI permitirá a descrição da história natural dessas doenças e a análise prospectiva das seguintes questões específicas:

  1. Os marcadores fisiológicos substitutos da progressão da doença podem ser usados ​​no lugar da mortalidade? A mortalidade de uma coorte definida de pacientes será desenvolvida. Os marcadores substitutos incluem, mas não estão limitados a testes de exercício cardiopulmonar seriados, testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, TCAR e ecocardiografia.
  2. As avaliações alternativas, como os questionários de qualidade de vida (QV), fornecem uma previsão precoce da mudança fisiológica medida pelos parâmetros descritos anteriormente? Questionários periódicos de QV são conduzidos regularmente na clínica e serão seguidos
  3. A taxa de deterioração medida por esses parâmetros descritos anteriormente afeta a resposta à terapia? Se pré-identificarmos declínios rápidos de indivíduos estáveis, essa variável afeta a resposta a qualquer terapia aplicada?
  4. A análise genética, genômica, proteômica, microbiana e outros biomarcadores no sangue e nas bochechas podem fornecer informações sobre os polimorfismos e outros elementos relacionados à etiologia e patologia do dano pulmonar?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na UVA ILD ou clínica pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando-se ao ILD da Universidade da Virgínia ou à clínica pulmonar
  • Familiares que acompanham pacientes (como sujeitos de controle)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos de controle não podem ter ILD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte ILD
Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial atendidos na UVA ILD ou na Clínica Pulmonar
Outro: Doença pulmonar intersticial
Não aplicável - este não é um estudo intervencionista
Coorte de controle
Grupo controle de pacientes e familiares de portadores de Doença Pulmonar Intersticial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso Clínico da Doença
Prazo: Anualmente a partir da data de consentimento até que o paciente perca o acompanhamento ou ocorra a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 meses
O curso da doença em pacientes com DPI será revisado prospectivamente durante o estudo
Anualmente a partir da data de consentimento até que o paciente perca o acompanhamento ou ocorra a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 meses
Mortes de sujeitos
Prazo: Anualmente a partir da data de consentimento até que o paciente perca o acompanhamento ou ocorra a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 meses
As causas de morte em pacientes com DPI serão revisadas prospectivamente durante o estudo
Anualmente a partir da data de consentimento até que o paciente perca o acompanhamento ou ocorra a morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 144 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Diretor de estudo: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados e espécimes codificados e não identificados serão compartilhados com os colaboradores. MTAs e DUAs estão em vigor para tais colaborações. Este estudo também inclui um plano de segurança de dados que inclui medidas de proteção para compartilhamento de dados entre investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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