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Naturhistorisches Studium der University of Virginia

6. Mai 2024 aktualisiert von: Imre Noth, MD, University of Virginia

Eine Studie zum natürlichen Fortschreiten interstitieller Lungenerkrankungen

Daten und Proben werden in Längsrichtung von Patienten gesammelt, die in der Klinik für interstitielle UVA-Lungenerkrankungen (ILD) behandelt werden, um den phänotypischen Ausdruck verschiedener interstitieller Lungenerkrankungen zu beschreiben. Zu Vergleichszwecken werden auch Proben einer Kontrollgruppe entnommen.

Alle Daten werden für zukünftige Forschungszwecke oder für die Suche nach neuen Studien, die verfügbar werden, in ein Repository eingegeben. Diese Daten werden dazu beitragen, Trends zu erkennen und hoffentlich zu einem besseren Verständnis des Krankheitsverlaufs, der Behandlungsoptionen und der Ergebnisse zu führen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verfolgung des klinischen Verlaufs von Patienten mit ILD ermöglicht eine Beschreibung des natürlichen Verlaufs dieser Krankheiten und eine prospektive Analyse der folgenden spezifischen Fragen:

  1. Können anstelle der Mortalität physiologische Ersatzmarker für den Krankheitsverlauf verwendet werden? Es wird die Mortalität einer definierten Kohorte von Patienten entwickelt. Zu den Ersatzmarkern gehören unter anderem serielle kardiopulmonale Belastungstests, Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtests, HRCT-Scans und Echokardiographie.
  2. Bieten alternative Beurteilungen wie Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) eine frühzeitige Vorhersage physiologischer Veränderungen, gemessen anhand der zuvor beschriebenen Parameter? In der Klinik werden regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt und befolgt
  3. Beeinflusst die anhand dieser zuvor beschriebenen Parameter gemessene Verschlechterungsrate das Ansprechen auf die Therapie? Beeinflusst diese Variable das Ansprechen auf die angewandte Therapie, wenn wir bei stabilen Probanden einen raschen Verfall vorab identifizieren?
  4. Können genetische Analysen, Genomik, Proteomik, mikrobielle und andere Biomarker im Blut und in den Wangen Einblicke in die Polymorphismen und andere Elemente im Zusammenhang mit der Ätiologie und Pathologie der Lungenschädigung geben?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der UVA ILD oder Lungenklinik behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stellt sich bei ILD oder Lungenklinik der University of Virginia vor
  • Familienangehörige, die Patienten begleiten (als Kontrollpersonen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollpersonen können keine ILD haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ILD-Kohorte
Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die im UVA ILD oder in der Lungenklinik behandelt werden
Sonstiges: Interstitielle Lungenerkrankung
Nicht anwendbar – dies ist keine interventionelle Studie
Kontrollkohorte
Kontrollgruppe von Patienten und Familienangehörigen von Personen mit einer interstitiellen Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Jährlich ab dem Datum der Einwilligung bis zum Verlust des Subjekts für die Nachuntersuchung oder bis zum Eintritt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Monate
Der Krankheitsverlauf bei Patienten mit ILD wird prospektiv für die Dauer der Studie überprüft
Jährlich ab dem Datum der Einwilligung bis zum Verlust des Subjekts für die Nachuntersuchung oder bis zum Eintritt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Monate
Betreff Todesfälle
Zeitfenster: Jährlich ab dem Datum der Einwilligung bis zum Verlust des Subjekts für die Nachuntersuchung oder bis zum Eintritt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Monate
Die Todesursachen bei Patienten mit ILD werden prospektiv für die Dauer der Studie überprüft
Jährlich ab dem Datum der Einwilligung bis zum Verlust des Subjekts für die Nachuntersuchung oder bis zum Eintritt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 144 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Studienleiter: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte und nicht identifizierte Daten und Proben werden an Mitarbeiter weitergegeben. Für solche Kooperationen gibt es MTAs und DUAs. Diese Studie umfasst auch einen Datensicherheitsplan, der Schutzmaßnahmen für den Datenaustausch zwischen Ermittlern umfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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