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Studio di storia naturale dell'Università della Virginia

6 maggio 2024 aggiornato da: Imre Noth, MD, University of Virginia

Uno studio sulla progressione naturale della malattia polmonare interstiziale

Dati e campioni saranno raccolti longitudinalmente da pazienti visitati nella clinica per malattie polmonari interstiziali (ILD) UVA al fine di descrivere l'espressione fenotipica di varie malattie polmonari interstiziali. I campioni saranno raccolti anche da un gruppo di controllo a scopo di confronto.

Tutti i dati verranno inseriti in un archivio per futuri scopi di ricerca o screening per nuovi studi che diventano disponibili. Questi dati aiuteranno a identificare le tendenze e, si spera, porteranno a una migliore comprensione della progressione della malattia, delle opzioni di trattamento e dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguire il decorso clinico dei pazienti con ILD consentirà la descrizione della storia naturale di queste malattie e l'analisi prospettica delle seguenti domande specifiche:

  1. I marcatori fisiologici surrogati della progressione della malattia possono essere utilizzati al posto della mortalità? Verrà sviluppata la mortalità di una coorte definita di pazienti. I marcatori surrogati includono ma non sono limitati a test da sforzo cardiopolmonare in serie, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, scansione HRCT ed ecocardiografia.
  2. Valutazioni alternative come i questionari sulla qualità della vita (QOL) forniscono una previsione precoce del cambiamento fisiologico misurato dai parametri descritti in precedenza? I questionari periodici sulla qualità della vita sono condotti regolarmente in clinica e saranno seguiti
  3. Il tasso di deterioramento misurato da questi parametri precedentemente descritti influenza la risposta alla terapia? Se pre-identifichiamo i soggetti in declino rapido dai soggetti stabili, questa variabile influenza la risposta a qualunque terapia venga applicata?
  4. L'analisi genetica, la genomica, la proteomica, i microbi e altri biomarcatori nel sangue e nelle guance possono fornire informazioni sui polimorfismi e altri elementi correlati all'eziologia e alla patologia del danno polmonare?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono cure nella clinica UVA ILD o polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta all'ILD o alla clinica polmonare dell'Università della Virginia
  • Familiari che accompagnano i pazienti (come soggetti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti di controllo non possono avere ILD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ILD
Pazienti con malattia polmonare interstiziale visitati presso la UVA ILD o la clinica polmonare
Altro: Malattia polmonare interstiziale
Non applicabile - questo non è uno studio interventistico
Coorte di controllo
Gruppo di controllo di pazienti e familiari di quelli con una malattia polmonare interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico della malattia
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del consenso fino alla perdita del soggetto al follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 144 mesi
Il decorso della malattia nei pazienti con ILD sarà rivisto in modo prospettico per la durata dello studio
Ogni anno dalla data del consenso fino alla perdita del soggetto al follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 144 mesi
Morti di soggetto
Lasso di tempo: Ogni anno dalla data del consenso fino alla perdita del soggetto al follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 144 mesi
Le cause di morte nei pazienti con ILD saranno riviste in modo prospettico per la durata dello studio
Ogni anno dalla data del consenso fino alla perdita del soggetto al follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 144 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Imre Noth, MD, University of Virginia Health System
  • Direttore dello studio: Yousef Althulth, MD, University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni codificati e anonimizzati saranno condivisi con i collaboratori. MTA e DUA sono in atto per tali collaborazioni. Questo studio include anche un piano di sicurezza dei dati che include misure protettive per la condivisione dei dati tra gli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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