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Pneumomédiastin et pneumothorax associés au coronavirus (COVI-MIX)

10 avril 2022 mis à jour par: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pneumomédiastin et pneumothorax associés au coronavirus - Étude COVIMIX

Le pneumomédiastin spontané (PMS) est défini comme de l'air libre dans le médiastin. Le pneumothorax spontané (PNX) consiste en la présence d'air à l'intérieur de l'espace pleural. Le SPM et le PNX peuvent parfois survenir à la suite d'une pathologie sous-jacente, ou découler d'une augmentation soudaine de la pression intra-alvéolaire telle qu'une altération fonctionnelle telle qu'une hyperactivité des voies respiratoires, une manœuvre de Valsalva, une toux, un barotraumatisme et/ou un volutraumatisme entraînant une rupture des alvéoles et fuite ultérieure d'air dans le médiastin due à l'effet Macklin. L'air qui s'échappe peut alors se propager à l'intérieur du péricarde, du péritoine, des muscles et des tissus sous-cutanés, provoquant ainsi un emphysème sous-cutané.

Le SPM et le PNX sont des complications rares de plusieurs infections pulmonaires telles que la pneumonie à Pneumocystis Jirovecii, la tuberculose, la pneumonie nécrosante bactérienne et la pneumonie herpétique.

Cependant, un nombre croissant de SPM et de PNX a été décrit chez des patients atteints de pneumonie interstitielle SARS-CoV2. Le SPM et le PNX peuvent soit se présenter comme la manifestation de début de la maladie COVID-19, soit survenir comme des complications de la ventilation non invasive et/ou invasive, soit suite à une évolution kystique et/ou fibrotique de la pathologie.

La fréquence du SPM et du PNX pendant la COVID-19 n'est pas bien définie, car les données disponibles sont limitées aux collections de cas et aux rapports uniques. Selon la littérature scientifique actuellement disponible, le PNX dans le COVID-19 survient avec des taux de fréquence de 1 à 3 %, jusqu'à 6 % chez les patients sous ventilation non invasive (VNI) et ventilation artificielle mécanique (VAM). Dans l'analyse de McGuinness, qui a comparé les complications du barotraumatisme chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans le VAM, le PNX et le SPM se sont produits avec des taux de fréquence de 9 % et 10 %, respectivement, tandis que dans la population non COVID-19, le PNX et le Les taux de fréquence du SPM étaient de 12 % et 3 %, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
  - Bologna, Italie
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
  - Catania, Italie
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
  - Catania, Italie
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
  - Cuneo, Italie
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
  - Genova, Italie
    - Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
  - Milano, Italie
    - Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
  - Napoli, Italie
    - Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
  - Padova, Italie
    - Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
  - Padova, Italie
    - Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
  - Palermo, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
  - Parma, Italie
    - Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
  - Perugia, Italie
    - Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
  - Pontedera, Italie
    - Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
  - Pordenone, Italie
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
  - Torino, Italie
    - AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
  - Torino, Italie
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
  - Torino, Italie
    - Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
  - Trieste, Italie
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
  - Udine, Italie, 33100
    - Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
  - Udine, Italie
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
  - Udine, Italie
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
  - Udine, Italie
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
  - Udine, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
  - Udine, Italie
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
  - Vercelli, Italie
    - Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
  - Verona, Italie
    - Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés infectés par le SRAS-COV2

La description

Critère d'intégration:

Patients de 18 ans ou plus hospitalisés avec une infection par le SRAS-COV2

Critère d'exclusion:

Défaut d'obtenir des informations cliniques ou radiologiques sur le cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Apparition d'un barotraumatisme avec différentes stratégies respiratoires Délai: 20 février 2020 - 31 mars 2021	Effet des différentes stratégies d'assistance respiratoire sur la survenue de barotraumatismes (pneumomédiastin et/ou pneumothorax)	20 février 2020 - 31 mars 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pneumomédiastin et pneumothorax Délai: 20 février 2020 - 31 mars 2021	Estimation des taux de fréquence du pneumomédiastin et du pneumothorax chez les patients hospitalisés COVID-19	20 février 2020 - 31 mars 2021
Facteurs de risque autres que la stratégie de ventilation Délai: 20 février 2020 - 31 mars 2021	Évaluation des facteurs de risque associés au barotraumatisme (respiration spontanée, circulation non invasive, invasive ou extracorporelle) chez les patients hospitalisés COVID-19	20 février 2020 - 31 mars 2021
Résultat à 30 jours Délai: 30 jours	Évaluation du résultat à l'hôpital, conçu comme des "jours de survie" chez les patients hospitalisés COVID-19 qui manifestent un barotraumatisme	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COVI-MIX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .