Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирус-ассоциированный пневмомедиастинум и пневмоторакс (COVI-MIX)

10 апреля 2022 г. обновлено: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Пневмомедиастинум и пневмоторакс, связанные с коронавирусом - исследование COVIMIX

Спонтанный пневмомедиастинум (ПМС) определяется как свободный воздух в средостении. Спонтанный пневмоторакс (PNX) заключается в наличии воздуха внутри плевральной полости. ПМС и PNX могут иногда возникать вторично по отношению к основной патологии или быть следствием внезапного повышения внутриальвеолярного давления, такого как функциональные изменения, такие как гиперактивность дыхательных путей, проба Вальсальвы, кашель, баротравма и/или волюмотравма с последующим разрывом альвеол и последующая утечка воздуха в средостение вследствие эффекта Маклина. Затем выходящий воздух может распространяться внутри перикарда, брюшины, мышц и подкожных тканей, вызывая подкожную эмфизему.

ПМС и PNX являются редкими осложнениями нескольких инфекций легких, таких как пневмоцистная пневмония Jirovecii, туберкулез, бактериально-некротизирующая пневмония и герпесная пневмония.

Тем не менее, у пациентов с интерстициальной пневмонией SARS-CoV2 было описано растущее число ПМС и PNX. ПМС и ПНКС могут либо проявляться начальным проявлением заболевания COVID-19, либо возникать как осложнения неинвазивной и/или инвазивной вентиляции, либо следовать кистозной и/или фиброзной эволюции патологии.

Частота ПМС и PNX во время COVID-19 точно не определена, поскольку доступные данные ограничены коллекциями случаев и отдельными отчетами. Согласно имеющейся на данный момент научной литературе, ПНХ при COVID-19 встречается с частотой 1-3%, до 6% у пациентов, которым проводится неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) и искусственная вентиляция легких (ИВЛ). В анализе McGuinness, в котором сравнивались осложнения баротравмы у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) при ВАМ, ПНК и ПМС встречались с частотой 9% и 10% соответственно, в то время как в популяции без COVID-19, ПНК и Частота ПМС составила 12% и 3% соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
  - Bologna, Италия
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
  - Catania, Италия
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
  - Catania, Италия
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
  - Cuneo, Италия
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
  - Genova, Италия
    - Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
  - Napoli, Италия
    - Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
  - Padova, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
  - Padova, Италия
    - Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
  - Palermo, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
  - Parma, Италия
    - Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
  - Perugia, Италия
    - Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
  - Pontedera, Италия
    - Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
  - Pordenone, Италия
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
  - Torino, Италия
    - AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
  - Torino, Италия
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
  - Torino, Италия
    - Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
  - Trieste, Италия
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
  - Udine, Италия, 33100
    - Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
  - Udine, Италия
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
  - Udine, Италия
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
  - Udine, Италия
    - Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
  - Udine, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
  - Udine, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
  - Vercelli, Италия
    - Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
  - Verona, Италия
    - Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с инфекцией SARS-COV2

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с инфекцией SARS-COV2.

Критерий исключения:

Неполучение клинической или радиологической информации о случае

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение баротравмы при различных дыхательных стратегиях Временное ограничение: 20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.	Влияние различных стратегий респираторной поддержки на возникновение баротравмы (пневмомедиастинум и/или пневмоторакс)	20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пневмомедиастинум и пневмоторакс Временное ограничение: 20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.	Оценка частоты пневмомедиастинума и пневмоторакса у госпитализированных пациентов с COVID-19	20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.
Факторы риска, отличные от стратегии вентиляции Временное ограничение: 20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.	Оценка факторов риска, связанных с баротравмой (спонтанное дыхание, неинвазивное, инвазивное или экстракорпоральное кровообращение) у госпитализированных пациентов с COVID-19	20 февраля 2020 г. - 31 марта 2021 г.
30-дневный результат Временное ограничение: 30 дней	Оценка внутрибольничного исхода, задуманного как «дни выживания» у госпитализированных пациентов с COVID-19, у которых проявляется баротравма	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

COVI-MIX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .