- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04897152
Coronavirus Associeret Pneumomediastinum og Pneumothorax (COVI-MIX)
Coronavirus Associeret Pneumomediastinum og Pneumothorax - COVIMIX-undersøgelse
Spontan pneumomediastinum (PMS) er defineret som fri luft i mediastinum. Spontan pneumothorax (PNX) består af tilstedeværelsen af luft inde i pleurarummet. PMS og PNX kan nogle gange opstå som sekundært til en underliggende patologi, eller som følge af en pludselig stigning i det intra-alveolære tryk, såsom funktionel ændring, såsom luftvejshyperaktivitet, Valsalva-manøvre, hoste, barotraume og/eller volutrauma med deraf følgende ruptur af alveolerne og efterfølgende lækage af luft ind i mediastinum på grund af Macklin-effekten. Den undslippende luft kan derefter spredes inde i hjertesækken, bughinden, musklerne og det subkutane væv og dermed forårsage subkutant emfysem.
PMS og PNX er sjældne komplikationer af flere lungeinfektioner såsom Pneumocystis Jirovecii lungebetændelse, tuberkulose, bakteriel nekrotiserende lungebetændelse og herpes lungebetændelse.
Imidlertid er et stigende antal PMS og PNX blevet beskrevet hos patienter med SARS-CoV2 interstitiel pneumoni. PMS og PNX kan enten optræde som den begyndende manifestation af COVID-19 sygdom, eller opstå som komplikationer af ikke-invasiv og/eller invasiv ventilation, eller som følge af cystisk og/eller fibrotisk udvikling af patologien.
Hyppigheden af PMS og PNX under COVID-19 er ikke veldefineret, da de tilgængelige data er begrænset til sagsindsamlinger og enkelte rapporter. Ifølge aktuelt tilgængelig videnskabelig litteratur forekommer PNX i COVID-19 med frekvenser på 1-3 %, op til 6 % hos patienter, der gennemgår non-invasiv ventilation (NIV) og mekanisk kunstig ventilation (VAM). I McGuinness's analyse, som sammenlignede komplikationerne af barotraume hos patienter med akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) i VAM, forekom PNX og PMS med frekvensrater på henholdsvis 9 % og 10 %, mens der i ikke-COVID-19-befolkningen var PNX og PMS. PMS-frekvensen var henholdsvis 12 % og 3 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
-
Bologna, Italien
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
-
Cuneo, Italien
- Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
-
Napoli, Italien
- Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
-
Padova, Italien
- Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
-
Pontedera, Italien
- Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
-
Pordenone, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
-
Torino, Italien
- AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
-
Torino, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
-
Trieste, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
-
Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
Udine, Italien
- Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
-
Udine, Italien
- Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
-
Udine, Italien
- Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
-
Vercelli, Italien
- Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
-
Verona, Italien
- Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre indlagt med SARS-COV2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af kliniske eller radiologiske oplysninger om sagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barotraumeforekomst med forskellige respiratoriske strategier
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
Effekt af de forskellige respiratoriske støttestrategier på barotraume (pneumomediastinum og/eller pneumothorax)
|
20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pneumomediastinum og pneumothorax
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
Estimering af pneumomediastinum og pneumothorax frekvenser hos indlagte COVID-19 patienter
|
20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
Andre risikofaktorer end ventilationsstrategi
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
Evaluering af risikofaktorer forbundet med barotrauma (spontan vejrtrækning, ikke-invasiv, invasiv eller ekstrakorporal cirkulation) hos indlagte COVID-19-patienter
|
20. februar 2020 - 31. marts 2021
|
30 dages resultat
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af hospitalsresultatet, beregnet som "overlevelsesdage" hos indlagte COVID-19-patienter, der viser barotraume
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Maunder RJ, Pierson DJ, Hudson LD. Subcutaneous and mediastinal emphysema. Pathophysiology, diagnosis, and management. Arch Intern Med. 1984 Jul;144(7):1447-53. Review.
- Wang W, Gao R, Zheng Y, Jiang L. COVID-19 with spontaneous pneumothorax, pneumomediastinum and subcutaneous emphysema. J Travel Med. 2020 Aug 20;27(5). pii: taaa062. doi: 10.1093/jtm/taaa062.
- Yao W, Wang T, Jiang B, Gao F, Wang L, Zheng H, Xiao W, Yao S, Mei W, Chen X, Luo A, Sun L, Cook T, Behringer E, Huitink JM, Wong DT, Lane-Fall M, McNarry AF, McGuire B, Higgs A, Shah A, Patel A, Zuo M, Ma W, Xue Z, Zhang LM, Li W, Wang Y, Hagberg C, O'Sullivan EP, Fleisher LA, Wei H; collaborators. Emergency tracheal intubation in 202 patients with COVID-19 in Wuhan, China: lessons learnt and international expert recommendations. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e28-e37. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.026. Epub 2020 Apr 10.
- McGuinness G, Zhan C, Rosenberg N, Azour L, Wickstrom M, Mason DM, Thomas KM, Moore WH. Increased Incidence of Barotrauma in Patients with COVID-19 on Invasive Mechanical Ventilation. Radiology. 2020 Nov;297(2):E252-E262. doi: 10.1148/radiol.2020202352. Epub 2020 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVI-MIX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaAfsluttetRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrimær og sekundær spontan pneumothoraxEgypten