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Coronavirus-assoziiertes Pneumomediastinum und Pneumothorax (COVI-MIX)

10. April 2022 aktualisiert von: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Coronavirus-assoziiertes Pneumomediastinum und Pneumothorax – COVIMIX-Studie

Spontanes Pneumomediastinum (PMS) ist definiert als freie Luft im Mediastinum. Spontanpneumothorax (PNX) besteht aus dem Vorhandensein von Luft im Pleuraraum. PMS und PNX können manchmal sekundär zu einer zugrunde liegenden Pathologie auftreten oder von einem plötzlichen Anstieg des intraalveolären Drucks herrühren, wie z anschließender Austritt von Luft in das Mediastinum aufgrund des Macklin-Effekts. Die entweichende Luft kann sich dann im Perikard, im Peritoneum, in den Muskeln und im subkutanen Gewebe ausbreiten und somit ein subkutanes Emphysem verursachen.

PMS und PNX sind seltene Komplikationen verschiedener Lungeninfektionen wie Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie, Tuberkulose, bakteriell nekrotisierende Pneumonie und Herpes-Pneumonie.

Allerdings wurde bei Patienten mit interstitieller SARS-CoV2-Pneumonie eine zunehmende Zahl von PMS und PNX beschrieben. PMS und PNX können sich entweder als beginnende Manifestation der COVID-19-Erkrankung darstellen oder als Komplikationen einer nicht-invasiven und/oder invasiven Beatmung oder nach einer zystischen und/oder fibrotischen Entwicklung der Pathologie auftreten.

Die Häufigkeit von PMS und PNX während COVID-19 ist nicht genau definiert, da die verfügbaren Daten auf Fallsammlungen und Einzelberichte beschränkt sind. Gemäß der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur tritt PNX bei COVID-19 mit Häufigkeitsraten von 1-3 % auf, bis zu 6 % bei Patienten, die sich einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) und einer mechanischen künstlichen Beatmung (VAM) unterziehen. In der Analyse von McGuinness, die die Komplikationen eines Barotraumas bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei VAM verglich, traten PNX und PMS mit Häufigkeitsraten von 9 % bzw. 10 % auf, während in der Nicht-COVID-19-Population PNX und PMS-Häufigkeitsraten betrugen 12 % bzw. 3 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
      • Napoli, Italien
        • Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
      • Pontedera, Italien
        • Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
      • Vercelli, Italien
        • Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
      • Verona, Italien
        • Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit SARS-COV2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit einer SARS-COV2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, klinische oder radiologische Informationen über den Fall zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Barotraumata mit unterschiedlichen Atmungsstrategien
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Wirkung der verschiedenen Atmungsunterstützungsstrategien auf das Auftreten von Barotraumata (Pneumomediastinum und/oder Pneumothorax).
20. Februar 2020 - 31. März 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumomediastinum und Pneumothorax
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Schätzung der Pneumomediastinum- und Pneumothorax-Häufigkeitsraten bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
20. Februar 2020 - 31. März 2021
Andere Risikofaktoren als die Beatmungsstrategie
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Barotrauma (Spontanatmung, nicht-invasiver, invasiver oder extrakorporaler Kreislauf) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
20. Februar 2020 - 31. März 2021
30-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Krankenhausergebnisses, vorgesehen als „Überlebenstage“ bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die ein Barotrauma aufweisen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVI-MIX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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