- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898218
Effet des exercices ostéoanaboliques sur la marche, l'équilibre et la peur de tomber chez les femmes ostéoporotiques
Avec l'augmentation de l'espérance de vie, les femmes passent plus d'un tiers de leur vie dans un état post-ménopausique, ce qui conduit à l'ostéoporose à des stades ultérieurs. Par conséquent, une diminution des paramètres spatio-temporels de la marche, un risque élevé de fracture, un déséquilibre des paramètres fonctionnels, la peur de tomber et une qualité de vie liée à la santé compromise sont observés chez les femmes ostéoporotiques. Plusieurs programmes d'activités physiques et d'entraînement à l'équilibre ont été mis en œuvre à l'échelle mondiale, mais à l'échelle nationale, aucun programme n'a encore été conçu pour concilier l'équilibre de la marche et la peur de tomber comme un programme combiné. Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer l'efficacité des exercices ostéoanaboliques sur les paramètres de la marche spatio-temporelle, le rapport de stabilité de la marche (GSR) et la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ostéoporotiques. De plus, l'efficacité de ces exercices a été évaluée sur l'équilibre dynamique à l'aide du Timed Up and Go Test (TUG).
De plus, l'impact sur la peur de tomber a été identifié à l'aide de Fall Efficacy ScaleInternational (FES-I).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74700
- Ziauddin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ostéoporotiques ménopausées âgées de 50 à 75 ans
- Ne pas avoir participé à un programme d'exercice au cours des 3 derniers mois
- Indépendamment ambulatoires ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
• Drapeaux rouges qui limitent le recrutement de participants à un programme d'exercices, par exemple, fracture vertébrale, maladie cardiaque instable, tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A (groupe d'exercices aérobiques)
Des exercices d'échauffement ont été effectués par les participants sur un vélo ergomètre pendant une durée de 5 à 10 minutes.
Il a été conseillé au groupe A de commencer à marcher à une vitesse confortable sur un tapis roulant pendant 30 à 60 minutes ; l'intensité des exercices était de 55 à 75 % du MHR, calculée en utilisant une méthode de Karvonen.
Initialement avec l'intensité minimale qui a été progressivement augmentée jusqu'à l'intensité de la fréquence cardiaque cible (THR).
Une fois le THR atteint, l'intensité a été progressivement décélérée et le patient a poursuivi la phase de refroidissement pendant 5 à 10 min.
|
Les exercices ont été effectués pendant 12 semaines, pour un maximum de 6 jours/semaine pour le groupe ostéoanabolique, 5 jours/semaine pour le groupe aérobie et 3 jours/semaine pour un groupe de résistance selon ACSM, protocole FITT.
|
|
Comparateur actif: Groupe B (groupe d'exercices de résistance)
Le groupe B a reçu des instructions pour renforcer les exercices de dix principaux groupes musculaires, notamment les biceps, les triceps, le grand pectoral, le deltoïde, le grand dorsal, les abdominaux, les extenseurs du dos, les ischio-jambiers, les quadriceps et le mollet.
L'intensité des exercices de mise en charge a été calculée à l'aide de la méthode 1 Répétition Maximum (RM).
|
Les exercices ont été effectués pendant 12 semaines, pour un maximum de 6 jours/semaine pour le groupe ostéoanabolique, 5 jours/semaine pour le groupe aérobie et 3 jours/semaine pour un groupe de résistance selon ACSM, protocole FITT.
|
|
Expérimental: Groupe C (groupe d'exercices ostéoanaboliques)
Le groupe C a été réalisé Exercice ostéoanabolique divisé en deux phases différentes : Phase de conditionnement aérobie Les participants devaient marcher sur un tapis roulant pendant 30 à 60 minutes. L'intensité des exercices était de 55 à 75% MHR, calculée par la méthode de Karvonen. Intensité progressivement augmentée jusqu'à la fréquence cardiaque cible (THR). Une fois la THR atteinte, l'intensité a été progressivement ralentie et le patient a commencé la phase de refroidissement. Les participants ont effectué 3 jours par semaine pendant 12 semaines sur des jours alternatifs. Phase de conditionnement anaérobie (résistance) L'entraînement en résistance a commencé chaque jour alternatif du conditionnement aérobie (3 jours par semaine) pendant 45 min. L'intensité des exercices de mise en charge a été calculée à l'aide de la méthode 1 RM. Les muscles et le protocole d'entraînement en résistance étaient les mêmes que pour le groupe B. Les participants ont effectué un échauffement et un refroidissement similaires à ceux du groupe A et du groupe B. |
Les exercices ont été effectués pendant 12 semaines, pour un maximum de 6 jours/semaine pour le groupe ostéoanabolique, 5 jours/semaine pour le groupe aérobie et 3 jours/semaine pour un groupe de résistance selon ACSM, protocole FITT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
Ligne de base
|
|
Vitesse de marche
Délai: 12 semaines
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
12 semaines
|
|
Cadence
Délai: Ligne de base
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
Ligne de base
|
|
Cadence
Délai: 12 semaines
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
12 semaines
|
|
Rapport de stabilité de marche
Délai: Ligne de base
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
Ligne de base
|
|
Rapport de stabilité de marche
Délai: 12 semaines
|
Paramètre spatial temporel de marche
|
12 semaines
|
|
Équilibre
Délai: Ligne de base
|
L'équilibre a été mesuré par Timed-up and Go Test
|
Ligne de base
|
|
Équilibre
Délai: 12 semaines
|
L'équilibre a été mesuré par Timed-up and Go Test
|
12 semaines
|
|
Peur de tomber
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par Fall Efficacy Scale - International composé de 16 éléments qui sont additionnés pour calculer un score total allant du minimum 16 au maximum 64.
Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
|
Ligne de base
|
|
Peur de tomber
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par Fall Efficacy Scale - International composé de 16 éléments qui sont additionnés pour calculer un score total allant du minimum 16 au maximum 64.
Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par DXA périphérique sur l'os calcanéen droit
|
Ligne de base
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: 12 semaines
|
Mesuré par DXA périphérique sur l'os calcanéen droit
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amna Khan, Ziauddin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amna Khan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .