- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04898218
Az oszteoanabolikus gyakorlatok hatása a járásra, az egyensúlyra és az eséstől való félelemre a csontritkulásban szenvedő nők körében
A várható élettartam növekedésével a nők életük több mint egyharmadát posztmenopauzális állapotban töltik, ami a későbbi szakaszokban csontritkuláshoz vezet. Emiatt a járás időbeli-térbeli paramétereinek csökkenése, a törések magas kockázata, a funkcionális paraméterek kiegyensúlyozatlansága, az eséstől való félelem és az egészséggel összefüggő életminőség romlása figyelhető meg az oszteoporózisos nők körében. Számos fizikai tevékenységet és egyensúlyfejlesztő programot valósítottak meg világszerte, de országosan még nem készült olyan program, amely a járás egyensúlyát és az eséstől való félelmet teljes egészében kombinálta volna. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az osteoanabolikus gyakorlatok hatékonyságát az időbeli-térbeli járásparaméterekre, a járásstabilitási arányra (GSR) és a csont ásványi sűrűségére (BMD) az oszteoporózisos nők körében. Ezen túlmenően ezeknek a gyakorlatoknak a hatékonyságát dinamikus egyensúlyon értékelték a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével.
Ezenkívül az eséstől való félelemre gyakorolt hatást a Fall Efficacy ScaleInternational (FES-I) segítségével azonosították.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74700
- Ziauddin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 év közötti posztmenopauzás osteoporosisos nők
- Nem vett részt semmilyen edzésprogramban az elmúlt 3 hónapban
- A vizsgálatba önállóan járóbetegeket is bevontak
Kizárási kritériumok:
• Piros zászlók, amelyek korlátozzák a résztvevők felvételét egy edzésprogramba, például csigolyatörés, instabil szívbetegség, rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (aerobik csoport)
A bemelegítő gyakorlatokat a résztvevők kerékpár-ergométeren végezték 5-10 perces időtartamban.
Az A csoport azt tanácsolta, hogy kezdjen el kényelmes sebességgel sétálni egy futópadon 30-60 percig; a gyakorlatok intenzitása a Karvonen módszerrel számított MHR 55-75%-a volt.
Kezdetben a minimális intenzitással, amelyet fokozatosan emeltek a célzott pulzusszám (THR) intenzitásáig.
A THR elérése után az intenzitást fokozatosan lelassítottuk, és a páciens 5-10 percig folytatta a lehűlési fázist.
|
A gyakorlatokat 12 héten keresztül végezték, az oszteoanabolikus csoportban heti 6 napig, az aerob csoportban heti 5 napig, az ACSM, FITT protokoll szerint rezisztencia csoportban heti 3 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (ellenállási gyakorlat csoport)
A B csoport tíz fő izomcsoport erősítésére kapott utasítást, köztük a bicepsz, a tricepsz, a nagy mellizom, a deltoid, a farizmok, a hasizmok, a hátfeszítők, a combhajlító izomzat, a négyfejű izom és a vádli.
A teherviselő gyakorlatok intenzitását 1 ismétlési maximum (RM) módszerrel számítottuk ki.
|
A gyakorlatokat 12 héten keresztül végezték, az oszteoanabolikus csoportban heti 6 napig, az aerob csoportban heti 5 napig, az ACSM, FITT protokoll szerint rezisztencia csoportban heti 3 napig.
|
|
Kísérleti: C csoport (oszteoanabolikus gyakorlatok csoportja)
A C csoportban osteoanabolikus gyakorlatot végeztek két különböző fázisra osztva: Aerob kondicionáló fázis A résztvevőket arra utasították, hogy 30-60 percet sétáljanak futópadon. A gyakorlatok intenzitása 55-75% MHR volt, Karvonen módszerrel számolva. Az intenzitás fokozatosan emelkedik a célzott pulzusszámig (THR). A THR elérése után az intenzitást fokozatosan lelassították, és a páciens a lehűlési fázisba került. A résztvevők heti 3 napon, 12 héten át, alternatív napokon léptek fel. Anaerob (rezisztencia) kondicionáló fázis A rezisztencia edzést az aerob kondicionálás minden alternatív napján (heti 3 nap) elkezdtük 45 percig. A teherviselő gyakorlatok intenzitását 1 RM módszerrel számítottuk ki. Az ellenállástréning izomzata és protokollja megegyezett a B csoportéval. A résztvevők az A és B csoporthoz hasonlóan végeztek bemelegítést és lehűlést. |
A gyakorlatokat 12 héten keresztül végezték, az oszteoanabolikus csoportban heti 6 napig, az aerob csoportban heti 5 napig, az ACSM, FITT protokoll szerint rezisztencia csoportban heti 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
Alapvonal
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
12 hét
|
|
Cadence
Időkeret: Alapvonal
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
Alapvonal
|
|
Cadence
Időkeret: 12 hét
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
12 hét
|
|
Járásstabilitási arány
Időkeret: Alapvonal
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
Alapvonal
|
|
Járásstabilitási arány
Időkeret: 12 hét
|
Időbeli térbeli járásparaméter
|
12 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyensúlyt a Timed-up és Go Test segítségével mértük
|
Alapvonal
|
|
Egyensúly
Időkeret: 12 hét
|
Az egyensúlyt a Timed-up és Go Test segítségével mértük
|
12 hét
|
|
Félelem a bukástól
Időkeret: Alapvonal
|
A Fall Efficacy Scale-n keresztül mérve – nemzetközi, amely 16 elemből áll, amelyek összegzése a minimum 16-tól maximum 64-ig terjedő összpontszám kiszámításához.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem az eleséstől.
|
Alapvonal
|
|
Félelem a bukástól
Időkeret: 12 hét
|
A Fall Efficacy Scale-n keresztül mérve – nemzetközi, amely 16 elemből áll, amelyek összegzése a minimum 16-tól maximum 64-ig terjedő összpontszám kiszámításához.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem az eleséstől.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
Perifériás DXA szkenneléssel mérve a jobb oldali calcanealis csonton
|
Alapvonal
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hét
|
Perifériás DXA szkenneléssel mérve a jobb oldali calcanealis csonton
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amna Khan, Ziauddin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amna Khan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .