- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898218
Efeito de exercícios osteoanabólicos na marcha, equilíbrio e medo de cair entre mulheres com osteoporose
Com o aumento da expectativa de vida, as mulheres passam mais de um terço de seu tempo de vida no estado pós-menopausa, levando à osteoporose em estágios posteriores. Portanto, uma diminuição nos parâmetros espaço-temporais da marcha, alto risco de fratura, desequilíbrio nos parâmetros funcionais, medo de cair e comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde é observada entre as mulheres com osteoporose. Várias atividades físicas e programas de treinamento de equilíbrio foram implementados globalmente, mas nacionalmente nenhum programa foi projetado para atender o equilíbrio da marcha e o medo de cair como um programa combinado. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a eficácia dos exercícios osteoanabólicos nos parâmetros espaço-temporais da marcha, Índice de Estabilidade da Marcha (GSR) e Densidade Mineral Óssea (DMO) em mulheres com osteoporose. Além disso, a eficácia desses exercícios foi avaliada no equilíbrio dinâmico por meio do Timed Up and Go Test (TUG).
Além disso, o impacto no medo de cair foi identificado por meio da Fall Efficacy ScaleInternational (FES-I).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 74700
- Ziauddin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres osteoporóticas na pós-menopausa com idade entre 50-75 anos
- Não participar de nenhum programa de exercícios nos últimos 3 meses
- Deambuladores independentes foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
• Sinais de alerta que limitam o recrutamento de participantes em um programa de exercícios, por exemplo, fratura vertebral, condição cardíaca instável, malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Grupo de Exercícios Aeróbicos)
Os exercícios de aquecimento foram realizados pelos participantes em um cicloergômetro com duração de 5 a 10 minutos.
O Grupo A foi aconselhado a começar a caminhar em uma velocidade confortável em uma esteira por 30-60 minutos; a intensidade dos exercícios foi de 55-75% da FCM, calculada pelo método de Karvonen.
Inicialmente com a intensidade mínima que foi elevada gradativamente até a intensidade da Targeted Heart Rate (THR).
Uma vez que o THR é alcançado, a intensidade foi gradualmente desacelerada e o paciente passou para a fase de resfriamento por 5-10 min.
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Os exercícios foram realizados por 12 semanas, no máximo 6 dias/semana para o grupo osteoanabólico, 5 dias/semana para o grupo aeróbico e 3 dias/semana para o grupo resistido conforme protocolo ACSM, FITT.
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Exercícios Resistidos)
O grupo B foi instruído para exercícios de fortalecimento de dez grandes grupos musculares que incluem bíceps, tríceps, peitoral maior, deltoide, grande dorsal, abdominais, extensores das costas, isquiotibiais, quadríceps e panturrilha.
A intensidade dos exercícios de sustentação de peso foi calculada pelo método de 1 Repetição Máxima (RM).
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Os exercícios foram realizados por 12 semanas, no máximo 6 dias/semana para o grupo osteoanabólico, 5 dias/semana para o grupo aeróbico e 3 dias/semana para o grupo resistido conforme protocolo ACSM, FITT.
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Experimental: Grupo C (Grupo de Exercícios Osteoanabólicos)
Grupo C foi realizado exercício osteoanabólico dividido em duas fases distintas: Fase de Condicionamento Aeróbico Os participantes foram instruídos a caminhar em esteira por 30-60 min. A intensidade dos exercícios foi de 55-75% FCM, calculada pelo método de Karvonen. Intensidade aumentada gradualmente até a Frequência Cardíaca Alvo (THR). Uma vez que o THR é alcançado, a intensidade foi gradualmente desacelerada e o paciente passou para a fase de resfriamento. Os participantes realizaram 3 dias por semana durante 12 semanas em dias alternativos. Fase de Condicionamento Anaeróbico (Resistência) O treinamento de resistência foi iniciado em todos os dias alternativos do condicionamento aeróbico (3 dias por semana) por 45 min. A intensidade dos exercícios de sustentação de peso foi calculada usando o método de 1 RM. O treinamento muscular e o protocolo de resistência foram os mesmos do Grupo B. Os participantes realizaram aquecimento e resfriamento semelhantes aos do grupo A e do grupo B. |
Os exercícios foram realizados por 12 semanas, no máximo 6 dias/semana para o grupo osteoanabólico, 5 dias/semana para o grupo aeróbico e 3 dias/semana para o grupo resistido conforme protocolo ACSM, FITT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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Linha de base
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Velocidade de Marcha
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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12 semanas
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Cadência
Prazo: Linha de base
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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Linha de base
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Cadência
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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12 semanas
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Índice de Estabilidade da Marcha
Prazo: Linha de base
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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Linha de base
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Índice de Estabilidade da Marcha
Prazo: 12 semanas
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Parâmetro Espacial Temporal da Marcha
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12 semanas
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base
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O equilíbrio foi medido através do Timed-up and Go Test
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Linha de base
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Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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O equilíbrio foi medido através do Timed-up and Go Test
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12 semanas
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Medo de cair
Prazo: Linha de base
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Medido através da Fall Efficacy Scale-International, composta por 16 itens que são somados para calcular uma pontuação total do mínimo de 16 ao máximo de 64.
Quanto maior a pontuação, maior o medo de cair.
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Linha de base
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Medo de cair
Prazo: 12 semanas
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Medido através da Fall Efficacy Scale-International, composta por 16 itens que são somados para calcular uma pontuação total do mínimo de 16 ao máximo de 64.
Quanto maior a pontuação, maior o medo de cair.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
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Medido através da varredura DXA periférica no osso calcâneo do lado direito
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Linha de base
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Densidade mineral óssea
Prazo: 12 semanas
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Medido através da varredura DXA periférica no osso calcâneo do lado direito
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Khan, Ziauddin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amna Khan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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