- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898218
Effetto degli esercizi osteoanabolici sull'andatura, l'equilibrio e la paura della caduta tra le donne osteoporotiche
Con l'aumento dell'aspettativa di vita, le donne trascorrono più di un terzo della loro vita in uno stato post-menopausale che porta all'osteoporosi nelle fasi successive. Pertanto nelle donne osteoporotiche si osserva una diminuzione dei parametri spazio-temporali dell'andatura, alto rischio di fratture, squilibrio dei parametri funzionali, paura di cadere e compromessa qualità della vita correlata alla salute. Diverse attività fisiche e programmi di allenamento dell'equilibrio sono stati implementati a livello globale, ma a livello nazionale non è stato ancora progettato alcun programma che soddisfi l'equilibrio dell'andatura e la paura di cadere come un programma combinato. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia degli esercizi osteoanabolici sui parametri dell'andatura spazio-temporale, sul rapporto di stabilità dell'andatura (GSR) e sulla densità minerale ossea (BMD) tra le donne osteoporotiche. Inoltre, l'efficacia di questi esercizi è stata valutata sull'equilibrio dinamico utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG).
Inoltre, l'impatto sulla paura di cadere è stato identificato utilizzando Fall Efficacy ScaleInternational (FES-I).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan, 74700
- Ziauddin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne osteoporotiche in postmenopausa di età compresa tra 50 e 75 anni
- Non aver partecipato ad alcun programma di esercizi negli ultimi 3 mesi
- Nello studio sono stati inclusi ambulatori indipendenti
Criteri di esclusione:
• Segnali d'allarme che limitano il reclutamento di partecipanti a un programma di esercizi, ad esempio fratture vertebrali, condizioni cardiache instabili, tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di esercizi aerobici)
Gli esercizi di riscaldamento sono stati eseguiti dai partecipanti su un cicloergometro per una durata di 5-10 minuti.
Al gruppo A è stato consigliato di iniziare a camminare a una velocità confortevole su un tapis roulant per la durata di 30-60 minuti; l'intensità degli esercizi era del 55-75% della MHR, calcolata con il metodo di Karvonen.
Inizialmente con l'intensità minima che è stata gradualmente aumentata fino all'intensità del Targeted Heart Rate (THR).
Una volta raggiunta la THR, l'intensità è stata gradualmente decelerata e il paziente ha proceduto alla fase di defaticamento per 5-10 min.
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Gli esercizi sono stati eseguiti per 12 settimane, per un massimo di 6 giorni/settimana per il gruppo Osteoanabolico, 5 giorni/settimana per il gruppo aerobico e 3 giorni/settimana per un gruppo di resistenza come da protocollo ACSM, FITT.
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di esercizi di resistenza)
Il gruppo B è stato istruito per esercizi di rafforzamento di dieci gruppi muscolari principali che includono bicipiti, tricipiti, pettorale maggiore, deltoide, gran dorsale, addominali, estensori della schiena, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e polpacci.
L'intensità degli esercizi sotto carico è stata calcolata utilizzando il metodo 1 Repetition Maximum (RM).
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Gli esercizi sono stati eseguiti per 12 settimane, per un massimo di 6 giorni/settimana per il gruppo Osteoanabolico, 5 giorni/settimana per il gruppo aerobico e 3 giorni/settimana per un gruppo di resistenza come da protocollo ACSM, FITT.
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Sperimentale: Gruppo C (gruppo di esercizi osteoanabolici)
Nel gruppo C è stato eseguito esercizio osteoanabolico suddiviso in due diverse fasi: Fase di condizionamento aerobico Ai partecipanti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant per 30-60 minuti. L'intensità degli esercizi era del 55-75% MHR, calcolata con il metodo Karvonen. L'intensità è aumentata gradualmente fino alla frequenza cardiaca mirata (THR). Una volta raggiunta la THR, l'intensità è stata gradualmente decelerata e il paziente ha proceduto alla fase di defaticamento. I partecipanti si sono esibiti 3 giorni a settimana per 12 settimane in giorni alternativi. Fase di condizionamento anaerobico (resistenza) L'allenamento di resistenza è stato avviato ogni giorno alternativo del condizionamento aerobico (3 giorni a settimana) per 45 min. L'intensità degli esercizi sotto carico è stata calcolata utilizzando il metodo 1 RM. I muscoli e il protocollo dell'allenamento di resistenza erano gli stessi del gruppo B. I partecipanti hanno eseguito il riscaldamento e il defaticamento simili a quelli del gruppo A e del gruppo B. |
Gli esercizi sono stati eseguiti per 12 settimane, per un massimo di 6 giorni/settimana per il gruppo Osteoanabolico, 5 giorni/settimana per il gruppo aerobico e 3 giorni/settimana per un gruppo di resistenza come da protocollo ACSM, FITT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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Linea di base
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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12 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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Linea di base
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Cadenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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12 settimane
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Rapporto di stabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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Linea di base
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Rapporto di stabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Parametro dell'andatura spaziale temporale
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12 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
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L'equilibrio è stato misurato tramite Timed-up e Go Test
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Linea di base
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'equilibrio è stato misurato tramite Timed-up e Go Test
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12 settimane
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Paura della caduta
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato attraverso la scala internazionale di efficacia alla caduta composta da 16 elementi che vengono sommati per calcolare un punteggio totale da un minimo di 16 a un massimo di 64.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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Linea di base
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Paura della caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato attraverso la scala internazionale di efficacia alla caduta composta da 16 elementi che vengono sommati per calcolare un punteggio totale da un minimo di 16 a un massimo di 64.
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato attraverso la scansione DXA periferica sull'osso calcaneale destro
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Linea di base
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato attraverso la scansione DXA periferica sull'osso calcaneale destro
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amna Khan, Ziauddin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amna Khan
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