- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898218
Влияние остеоанаболических упражнений на походку, равновесие и страх падения у женщин с остеопорозом
С увеличением продолжительности жизни женщины проводят более трети своей жизни в постменопаузальном состоянии, что на более поздних стадиях приводит к остеопорозу. Таким образом, у женщин с остеопорозом наблюдается снижение пространственно-временных параметров походки, высокий риск переломов, дисбаланс функциональных показателей, боязнь падений и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Во всем мире было реализовано несколько программ физической активности и тренировки равновесия, но на национальном уровне еще не было разработано ни одной программы, обеспечивающей баланс походки и страх падения в качестве комбинированной программы. Таким образом, целью данного исследования было определить эффективность остеоанаболических упражнений на временно-пространственные параметры походки, коэффициент стабильности походки (GSR) и плотность костной ткани (BMD) среди женщин с остеопорозом. Кроме того, эффективность этих упражнений оценивалась по динамическому равновесию с помощью Timed Up and Go Test (TUG).
Кроме того, влияние страха перед падением было определено с использованием шкалы Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74700
- Ziauddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом в возрасте от 50 до 75 лет.
- Отсутствие участия в какой-либо программе упражнений в течение последних 3 месяцев
- В исследование были включены самостоятельно амбулаторные
Критерий исключения:
• Тревожные сигналы, которые ограничивают набор участников в программу упражнений, например, перелом позвоночника, нестабильное состояние сердца, злокачественное новообразование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа аэробных упражнений)
Разминочные упражнения выполнялись участниками на велоэргометре продолжительностью 5-10 минут.
Группе А было рекомендовано начать ходьбу с комфортной скоростью на беговой дорожке продолжительностью 30-60 минут; интенсивность упражнений составляла 55-75% МЧСС, рассчитанной по методу Карвонена.
Первоначально с минимальной интенсивностью, которая постепенно повышалась до интенсивности целевой частоты сердечных сокращений (THR).
После достижения THR интенсивность постепенно снижалась, и пациент переходил к фазе заминки в течение 5-10 минут.
|
Упражнения выполнялись в течение 12 недель, максимум 6 дней в неделю для остеоанаболической группы, 5 дней в неделю для аэробной группы и 3 дня в неделю для группы сопротивления в соответствии с протоколом ACSM, FITT.
|
|
Активный компаратор: Группа B (Группа упражнений с сопротивлением)
Группе В было поручено укреплять десять основных групп мышц, включая бицепс, трицепс, большую грудную мышцу, дельтовидную мышцу, широчайшие мышцы спины, брюшной пресс, разгибатели спины, подколенные сухожилия, четырехглавые мышцы и икроножные мышцы.
Интенсивность упражнений с отягощениями рассчитывалась с использованием метода 1 максимального повторения (ПМ).
|
Упражнения выполнялись в течение 12 недель, максимум 6 дней в неделю для остеоанаболической группы, 5 дней в неделю для аэробной группы и 3 дня в неделю для группы сопротивления в соответствии с протоколом ACSM, FITT.
|
|
Экспериментальный: Группа C (группа остеоанаболических упражнений)
Группа C выполняла остеоанаболические упражнения, разделенные на две разные фазы: Фаза аэробной подготовки Участникам было предложено ходить по беговой дорожке в течение 30-60 минут. Интенсивность упражнений составила 55-75% МЧСС, рассчитанной по методу Карвонена. Интенсивность постепенно повышалась до целевой частоты сердечных сокращений (THR). После достижения THR интенсивность постепенно снижалась, и пациент переходил к фазе заминки. Участники выступали 3 дня в неделю в течение 12 недель в альтернативные дни. Фаза анаэробной (сопротивляющей) подготовки Тренировка с отягощениями начиналась в каждый альтернативный день аэробной подготовки (3 дня в неделю) в течение 45 минут. Интенсивность упражнений с отягощениями рассчитывалась по методу 1ПМ. Тренировка мышц с отягощениями и протокол были такими же, как и в группе B. Участники выполняли разминку и заминку, как в группе A и группе B. |
Упражнения выполнялись в течение 12 недель, максимум 6 дней в неделю для остеоанаболической группы, 5 дней в неделю для аэробной группы и 3 дня в неделю для группы сопротивления в соответствии с протоколом ACSM, FITT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временно-пространственный параметр походки
|
Базовый уровень
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
|
Временно-пространственный параметр походки
|
12 недель
|
|
Каденс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временно-пространственный параметр походки
|
Базовый уровень
|
|
Каденс
Временное ограничение: 12 недель
|
Временно-пространственный параметр походки
|
12 недель
|
|
Коэффициент стабильности походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временно-пространственный параметр походки
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент стабильности походки
Временное ограничение: 12 недель
|
Временно-пространственный параметр походки
|
12 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баланс измерялся с помощью Timed-up и Go Test.
|
Базовый уровень
|
|
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Баланс измерялся с помощью Timed-up и Go Test.
|
12 недель
|
|
Страх перед падением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью Международной шкалы эффективности падения, состоящей из 16 пунктов, которые суммируются для расчета общего балла от минимального 16 до максимального 64.
Чем выше оценка, тем больше страх падения.
|
Базовый уровень
|
|
Страх перед падением
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью Международной шкалы эффективности падения, состоящей из 16 пунктов, которые суммируются для расчета общего балла от минимального 16 до максимального 64.
Чем выше оценка, тем больше страх падения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью периферического DXA-сканирования правой пяточной кости.
|
Базовый уровень
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью периферического DXA-сканирования правой пяточной кости.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amna Khan, Ziauddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amna Khan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .