- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898218
Efecto de los ejercicios osteoanabólicos sobre la marcha, el equilibrio y el miedo a las caídas en mujeres con osteoporosis
Con el aumento de la esperanza de vida, las mujeres pasan más de un tercio de su vida en un estado posmenopáusico que conduce a la osteoporosis en etapas posteriores. Por lo tanto, se observa una disminución en los parámetros espacio-temporales de la marcha, alto riesgo de fractura, desequilibrio en los parámetros funcionales, miedo a la caída y calidad de vida relacionada con la salud comprometida entre las mujeres osteoporóticas. Se han implementado varias actividades físicas y programas de entrenamiento del equilibrio a nivel mundial, pero a nivel nacional aún no se ha diseñado ningún programa que aborde el equilibrio de la marcha y el miedo a las caídas como un programa combinado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar la efectividad de los ejercicios osteoanabólicos en los parámetros de la marcha temporal-espacial, el índice de estabilidad de la marcha (GSR) y la densidad mineral ósea (DMO) entre las mujeres osteoporóticas. Además, la efectividad de estos ejercicios se evaluó en el equilibrio dinámico utilizando Timed Up and Go Test (TUG).
Además, el impacto sobre el miedo a las caídas se identificó utilizando Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74700
- Ziauddin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis entre 50 y 75 años
- No haber participado en ningún programa de ejercicios durante los últimos 3 meses.
- Los ambulatorios independientes se incluyeron en el estudio
Criterio de exclusión:
• Señales de alerta que limitan el reclutamiento de participantes en un programa de ejercicios, por ejemplo, fractura vertebral, una condición cardíaca inestable, malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Grupo de Ejercicio Aeróbico)
Los participantes realizaron ejercicios de calentamiento en un cicloergómetro durante 5-10 minutos.
Se aconsejó al grupo A que comenzara a caminar a una velocidad cómoda en una cinta rodante durante 30-60 minutos; la intensidad de los ejercicios fue del 55-75% de la FCM, calculada mediante el método de Karvonen.
Inicialmente con la intensidad mínima que fue subiendo gradualmente hasta la intensidad de Ritmo Cardíaco Objetivo (THR).
Una vez que se alcanzó el THR, la intensidad se desaceleró gradualmente y el paciente procedió a la fase de enfriamiento durante 5-10 min.
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Los ejercicios se realizaron durante 12 semanas, por un máximo de 6 días/semana para el grupo osteoanabólico, 5 días/semana para el grupo aeróbico y 3 días/semana para un grupo de resistencia según protocolo ACSM, FITT.
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Comparador activo: Grupo B (Grupo de ejercicios de resistencia)
El grupo B recibió instrucciones para ejercicios de fortalecimiento de diez grupos musculares principales que incluyen bíceps, tríceps, pectoral mayor, deltoides, dorsal ancho, abdominales, extensores de la espalda, isquiotibiales, cuádriceps y pantorrilla.
La intensidad de los ejercicios con carga de peso se calculó utilizando el método de 1 repetición máxima (RM).
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Los ejercicios se realizaron durante 12 semanas, por un máximo de 6 días/semana para el grupo osteoanabólico, 5 días/semana para el grupo aeróbico y 3 días/semana para un grupo de resistencia según protocolo ACSM, FITT.
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Experimental: Grupo C (Grupo de ejercicios osteoanabólicos)
En el grupo C se realizó ejercicio osteoanabólico dividido en dos fases diferenciadas: Fase de acondicionamiento aeróbico Se instruyó a los participantes para que caminaran en una cinta rodante durante 30 a 60 minutos. La intensidad de los ejercicios fue 55-75% MHR, calculada por el método de Karvonen. La intensidad aumentó gradualmente hasta la frecuencia cardíaca objetivo (THR). Una vez que se alcanza la THR, la intensidad se desaceleró gradualmente y el paciente procedió a la fase de enfriamiento. Los participantes realizaron 3 días a la semana durante 12 semanas en días alternos. Fase de acondicionamiento anaeróbico (resistencia) El entrenamiento de resistencia se inició en cada día alternativo del acondicionamiento aeróbico (3 días por semana) durante 45 min. La intensidad de los ejercicios con carga de peso se calculó utilizando el método de 1 RM. El protocolo y el entrenamiento de resistencia muscular fueron los mismos que para el Grupo B. Los participantes realizaron un calentamiento y un enfriamiento similares a los del grupo A y el grupo B. |
Los ejercicios se realizaron durante 12 semanas, por un máximo de 6 días/semana para el grupo osteoanabólico, 5 días/semana para el grupo aeróbico y 3 días/semana para un grupo de resistencia según protocolo ACSM, FITT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro de marcha espacial temporal
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Base
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetro de marcha espacial temporal
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12 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro de marcha espacial temporal
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Base
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Cadencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetro de marcha espacial temporal
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12 semanas
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Relación de estabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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Parámetro de marcha espacial temporal
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Base
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Relación de estabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetro de marcha espacial temporal
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12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Base
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El equilibrio se midió a través de Timed-up and Go Test
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Base
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El equilibrio se midió a través de Timed-up and Go Test
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12 semanas
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Miedo a la caída
Periodo de tiempo: Base
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Medido a través de Fall Efficacy Scale- International que consta de 16 ítems que se suman para calcular una puntuación total desde un mínimo de 16 hasta un máximo de 64.
A mayor puntuación, mayor miedo a caer.
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Base
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Miedo a la caída
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido a través de Fall Efficacy Scale- International que consta de 16 ítems que se suman para calcular una puntuación total desde un mínimo de 16 hasta un máximo de 64.
A mayor puntuación, mayor miedo a caer.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
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Medido a través de exploración DXA periférica en el hueso calcáneo del lado derecho
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Base
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido a través de exploración DXA periférica en el hueso calcáneo del lado derecho
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Khan, Ziauddin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amna Khan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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