- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898595
Interruption de la CRRT chez les patients présentant une lésion rénale aiguë (DC-CRRT)
Arrêt de la thérapie continue de remplacement rénal chez les patients présentant une lésion rénale aiguë : une étude pilote quasi-expérimentale (DC-CRRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a évalué l'impact d'une approche standardisée de désescalade de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients atteints d'IRA. L'exposition à des RRT plus fréquentes et plus intenses a été associée à une récupération rénale retardée. Il existe peu de preuves dans la littérature sur les avantages ou les inconvénients associés à une approche standardisée de la désescalade de la CRRT sur les résultats d'un sevrage réussi de la CRRT, l'impact sur la durée de la CRRT, la récupération rénale, la sécurité et les événements indésirables. Ainsi, cela génère un équilibre clinique. Par conséquent, cette étude devrait aider à guider les néphrologues et les intensivistes sur la prise en charge appropriée de l'ERRC chez les patients atteints d'IRA.
Il s'agit d'une étude prospective quasi-expérimentale (avant-après) de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue dans l'unité de soins intensifs. Il sera basé sur les normes de bonnes pratiques cliniques et effectué sous la supervision de l'IRB. Il s'agira d'une conception d'étude quasi-expérimentale en raison de la nature de l'intervention et des processus de soins menant à la prise de décision clinique. Les patients atteints d'IRA sous CRRT seront recrutés de manière prospective. Les patients recrutés au cours de la première moitié de l'étude seront dans le groupe témoin où le processus habituel de soins ne sera pas modifié. Après l'inscription, les patients recrutés pour la seconde moitié recevront l'intervention où l'arrêt de la CRRT sera guidé par un ensemble de critères basés sur l'état hémodynamique du patient et d'autres facteurs. Un formulaire d'arbre de décision serait rempli par l'un des membres de l'équipe chaque jour. Cela augmentera l'adhésion au protocole et nous permettra de suivre les raisons de ne pas interrompre le CRRT lorsqu'il est suggéré de le faire.
Les patients seront approchés dans les 24 à 36 heures suivant le début de la CRRT. Les patients seront éligibles pour participer à l'essai une fois que la décision sera prise de poursuivre le CRRT. Les patients ayant fourni un consentement éclairé seront comptabilisés dans l'étude.
L'hypothèse est que le bras d'intervention conduira à l'arrêt plus précoce de la CRRT. Cela peut se traduire par moins d'événements indésirables associés au traitement, à savoir l'hypotension intradialytique, et potentiellement améliorer les chances de récupération rénale. Les enquêteurs recueilleront des données sur le dysfonctionnement rénal persistant 30 jours après l'IRA, tel que défini par le besoin persistant de RRT ou le doublement de la créatinine de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance rénale aiguë
- Commencer un traitement continu de remplacement rénal
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 5 ou d'insuffisance rénale terminale
- Ayant reçu une greffe de rein
- Patients moribonds (qui devraient mourir dans le jour suivant le début de la CRRT)
- Présence d'une intoxication nécessitant un retrait extracorporel
- RRT au cours du mois précédent
- Glomérulonéphrite rapidement progressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Processus de soins habituel
Aucune intervention
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Expérimental: Approche standardisée de l'arrêt de l'ERRC
Approche fondée sur des critères
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L'arrêt de la CRRT sera guidé par un algorithme basé sur l'état actuel du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt réussi de la thérapie de remplacement rénal continu
Délai: 7 jours consécutifs après le dernier CRRT effectué
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L'arrêt réussi de la CRRT est défini par le fait d'être libre de toute forme de thérapie de remplacement rénal pendant au moins 7 jours consécutifs.
Nous mesurerons la différence dans la proportion de participants qui obtiennent l'arrêt réussi du CRRT entre les deux groupes.
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7 jours consécutifs après le dernier CRRT effectué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE30)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le résultat composite du décès, du besoin continu de dialyse et d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme le doublement de la créatinine de base) au jour 30 après le début de la CRRT.
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du CRRT
Délai: 1 à 100 jours
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Nombre absolu de jours pendant lesquels le sujet a reçu une CRRT avant le premier arrêt.
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1 à 100 jours
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Hémodialyse intermittente après arrêt du CRRT
Délai: Dans les 7 jours après DC CRRT
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Nombre de sujets nécessitant une hémodialyse intermittente après l'arrêt de la CRRT
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Dans les 7 jours après DC CRRT
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Événements indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'arrêt de la CRRT
Délai: Dans les 7 jours après DC CRRT
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Tout événement indésirable, de la liste ci-dessous, qui survient dans les 7 jours suivant l'arrêt de la CRRT
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Dans les 7 jours après DC CRRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2101226767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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