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Interruption de la CRRT chez les patients présentant une lésion rénale aiguë (DC-CRRT)

24 février 2025 mis à jour par: Khaled Shawwa, West Virginia University

Arrêt de la thérapie continue de remplacement rénal chez les patients présentant une lésion rénale aiguë : une étude pilote quasi-expérimentale (DC-CRRT)

Dans cette étude, les chercheurs vont tester si une approche standardisée de l'arrêt de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) à l'aide d'un ensemble de critères améliore les résultats. Ces critères sont basés sur les meilleures preuves disponibles. Dans une revue systématique, mis à part la production d'urine, il n'y avait aucun facteur qui prédisait le succès du sevrage de la RRT chez les patients atteints d'IRA. Le débit urinaire avant l'arrêt de la RRT était le prédicteur le plus couramment décrit et le plus robuste. L'analyse groupée a révélé une sensibilité de 66,2 % et une spécificité de 73,6 % pour la production d'urine afin de prédire l'arrêt réussi de la RRT. Les patients atteints d'IRA sous CRRT recrutés au cours de la première moitié de l'étude seront des témoins (processus de soins habituel). Après l'inscription, les patients recrutés pour la seconde moitié recevront l'intervention où l'arrêt de la CRRT sera guidé par un ensemble de critères basés sur l'état hémodynamique du patient et d'autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a évalué l'impact d'une approche standardisée de désescalade de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients atteints d'IRA. L'exposition à des RRT plus fréquentes et plus intenses a été associée à une récupération rénale retardée. Il existe peu de preuves dans la littérature sur les avantages ou les inconvénients associés à une approche standardisée de la désescalade de la CRRT sur les résultats d'un sevrage réussi de la CRRT, l'impact sur la durée de la CRRT, la récupération rénale, la sécurité et les événements indésirables. Ainsi, cela génère un équilibre clinique. Par conséquent, cette étude devrait aider à guider les néphrologues et les intensivistes sur la prise en charge appropriée de l'ERRC chez les patients atteints d'IRA.

Il s'agit d'une étude prospective quasi-expérimentale (avant-après) de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue dans l'unité de soins intensifs. Il sera basé sur les normes de bonnes pratiques cliniques et effectué sous la supervision de l'IRB. Il s'agira d'une conception d'étude quasi-expérimentale en raison de la nature de l'intervention et des processus de soins menant à la prise de décision clinique. Les patients atteints d'IRA sous CRRT seront recrutés de manière prospective. Les patients recrutés au cours de la première moitié de l'étude seront dans le groupe témoin où le processus habituel de soins ne sera pas modifié. Après l'inscription, les patients recrutés pour la seconde moitié recevront l'intervention où l'arrêt de la CRRT sera guidé par un ensemble de critères basés sur l'état hémodynamique du patient et d'autres facteurs. Un formulaire d'arbre de décision serait rempli par l'un des membres de l'équipe chaque jour. Cela augmentera l'adhésion au protocole et nous permettra de suivre les raisons de ne pas interrompre le CRRT lorsqu'il est suggéré de le faire.

Les patients seront approchés dans les 24 à 36 heures suivant le début de la CRRT. Les patients seront éligibles pour participer à l'essai une fois que la décision sera prise de poursuivre le CRRT. Les patients ayant fourni un consentement éclairé seront comptabilisés dans l'étude.

L'hypothèse est que le bras d'intervention conduira à l'arrêt plus précoce de la CRRT. Cela peut se traduire par moins d'événements indésirables associés au traitement, à savoir l'hypotension intradialytique, et potentiellement améliorer les chances de récupération rénale. Les enquêteurs recueilleront des données sur le dysfonctionnement rénal persistant 30 jours après l'IRA, tel que défini par le besoin persistant de RRT ou le doublement de la créatinine de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance rénale aiguë
  • Commencer un traitement continu de remplacement rénal

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique de stade 5 ou d'insuffisance rénale terminale
  • Ayant reçu une greffe de rein
  • Patients moribonds (qui devraient mourir dans le jour suivant le début de la CRRT)
  • Présence d'une intoxication nécessitant un retrait extracorporel
  • RRT au cours du mois précédent
  • Glomérulonéphrite rapidement progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Processus de soins habituel
Aucune intervention
Expérimental: Approche standardisée de l'arrêt de l'ERRC
Approche fondée sur des critères
L'arrêt de la CRRT sera guidé par un algorithme basé sur l'état actuel du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt réussi de la thérapie de remplacement rénal continu
Délai: 7 jours consécutifs après le dernier CRRT effectué
L'arrêt réussi de la CRRT est défini par le fait d'être libre de toute forme de thérapie de remplacement rénal pendant au moins 7 jours consécutifs. Nous mesurerons la différence dans la proportion de participants qui obtiennent l'arrêt réussi du CRRT entre les deux groupes.
7 jours consécutifs après le dernier CRRT effectué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE30)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le résultat composite du décès, du besoin continu de dialyse et d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme le doublement de la créatinine de base) au jour 30 après le début de la CRRT.
Jusqu'à 30 jours
Durée du CRRT
Délai: 1 à 100 jours
Nombre absolu de jours pendant lesquels le sujet a reçu une CRRT avant le premier arrêt.
1 à 100 jours
Hémodialyse intermittente après arrêt du CRRT
Délai: Dans les 7 jours après DC CRRT
Nombre de sujets nécessitant une hémodialyse intermittente après l'arrêt de la CRRT
Dans les 7 jours après DC CRRT
Événements indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'arrêt de la CRRT
Délai: Dans les 7 jours après DC CRRT

Tout événement indésirable, de la liste ci-dessous, qui survient dans les 7 jours suivant l'arrêt de la CRRT

  • Hyperkaliémie avec potassium > 6,1 mmol/L
  • Acidose métabolique sévère (définie comme pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg et concentration de bicarbonate ≤20 mmol/L)
  • Complications de l'hypervolémie
  • Infections de la circulation sanguine liées au cathéter
Dans les 7 jours après DC CRRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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