- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898595
Avbrytande av CRRT hos patienter med akut njurskada (DC-CRRT)
Avbrytande av kontinuerlig njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada: en kvasi-experimentell pilotstudie (DC-CRRT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Såvitt utredaren vet har ingen studie utvärderat effekten av ett standardiserat tillvägagångssätt för deeskalering av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos patienter med AKI. Exponering för mer frekvent och högre intensitet RRT har associerats med försenad njuråterhämtning. Det finns få bevis i litteraturen om nytta eller skada förknippad med en standardiserad metod för nedtrappning av CRRT på resultaten av framgångsrik avvänjning av CRRT, påverkan på CRRT-duration, renal återhämtning, säkerhet och biverkningar. Detta genererar således en klinisk jämvikt. Därför bör denna studie hjälpa nefrologer och intensivister om lämplig hantering av CRRT hos patienter med AKI.
Detta är en prospektiv kvasi-experimentell (före-efter) studie av patienter med akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen. Den kommer att baseras på Good Clinical Practice Standards och utföras under IRB-övervakning. Detta kommer att vara en kvasi-experimentell studiedesign på grund av interventionens karaktär och de vårdprocesser som leder till att ett kliniskt beslut fattas. Patienter med AKI på CRRT kommer att rekryteras prospektivt. Patienter som rekryteras under den första halvan av studien kommer att vara i kontrollarmen där den vanliga vårdprocessen inte kommer att förändras. Efter ackumulering kommer patienter som rekryteras för andra halvan att få interventionen där avbrytande av CRRT kommer att styras av en uppsättning kriterier baserade på patientens hemodynamiska status och andra faktorer. Ett beslutsträdsformulär skulle fyllas i av en av teammedlemmarna varje dag. Detta kommer att öka efterlevnaden av protokollet och tillåta oss att spåra orsaker till att inte avbryta CRRT när det föreslås att göra det.
Patienterna kommer att kontaktas inom 24-36 timmar efter att CRRT påbörjats. Patienter kommer att vara berättigade till prövningstillträde efter beslutet att fortsätta CRRT. Patienter med informerat samtycke kommer att samlas in i studien.
Hypotesen är att interventionsarmen kommer att leda till tidigare utsättning av CRRT. Detta kan översättas till färre behandlingsrelaterade biverkningar, nämligen intradialytisk hypotoni, och potentiellt förbättra chansen för renal återhämtning. Utredarna kommer att samla in data om ihållande njurdysfunktion 30 dagar efter AKI enligt definitionen av ihållande behov av RRT eller fördubbling av baslinjekreatinin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut njurskada
- Börjas med kontinuerlig njurersättningsterapi
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kronisk njursjukdom stadium 5 eller njursjukdom i slutstadiet
- Efter att ha fått en njurtransplantation
- Döende patienter (som förväntas dö inom 1 dag efter påbörjad CRRT)
- Förekomst av ett berusning som kräver extrakorporealt avlägsnande
- RRT under den senaste månaden
- Snabbt progressiv glomerulonefrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdprocess
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Standardiserat tillvägagångssätt för att avbryta CRRT
Kriteriestyrt förhållningssätt
|
Avbrytande av CRRT kommer att styras av en algoritm baserad på patientens nuvarande tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik avbrytande av kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar i följd efter senaste CRRT utförd
|
Framgångsrik utsättning av CRRT definieras genom att vara fri från någon form av njurersättningsterapi under minst 7 dagar i följd.
Vi kommer att mäta skillnaden i andelen deltagare som uppnår framgångsrikt avbrott av CRRT mellan de två grupperna.
|
7 dagar i följd efter senaste CRRT utförd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa njurhändelser (MAKE30)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Det sammansatta resultatet av dödsfall, fortsatt behov av dialys och ihållande njurdysfunktion (definierad som fördubbling av baslinjekreatinin) på dag 30 efter start av CRRT.
|
Upp till 30 dagar
|
|
CRRT-längd
Tidsram: 1 till 100 dagar
|
Absolut antal dagar patienten fick CRRT före första utsättningen.
|
1 till 100 dagar
|
|
Intermittent hemodialys efter utsättande av CRRT
Tidsram: Inom 7 dagar efter DC CRRT
|
Antal försökspersoner som kräver intermittent hemodialys efter utsättning av CRRT
|
Inom 7 dagar efter DC CRRT
|
|
Biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter utsättande av CRRT
Tidsram: Inom 7 dagar efter DC CRRT
|
Eventuella biverkningar, från listan nedan, som inträffar inom 7 dagar efter utsättande av CRRT
|
Inom 7 dagar efter DC CRRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2101226767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .