Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av CRRT hos patienter med akut njurskada (DC-CRRT)

24 februari 2025 uppdaterad av: Khaled Shawwa, West Virginia University

Avbrytande av kontinuerlig njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada: en kvasi-experimentell pilotstudie (DC-CRRT)

I denna studie kommer utredarna att testa om en standardiserad metod för att avbryta kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) med hjälp av en uppsättning kriterier förbättrar resultaten. Dessa kriterier är baserade på bästa tillgängliga bevis. I en systematisk översikt, förutom urinproduktion, fanns det ingen faktor som förutspådde framgångsrik avvänjning av RRT hos patienter med AKI. Urinproduktion före utsättning av RRT var den vanligast beskrivna och robusta prediktorn. Den sammanslagna analysen fann en sensitivitet på 66,2 % och specificitet på 73,6 % för urinproduktion för att förutsäga framgångsrikt RRT-avbrott. Patienter med AKI på CRRT som rekryterats under första halvan av studien kommer att vara kontroller (vanlig vårdprocess). Efter ackumulering kommer patienter som rekryteras för andra halvan att få interventionen där avbrytande av CRRT kommer att styras av en uppsättning kriterier baserade på patientens hemodynamiska status och andra faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt utredaren vet har ingen studie utvärderat effekten av ett standardiserat tillvägagångssätt för deeskalering av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos patienter med AKI. Exponering för mer frekvent och högre intensitet RRT har associerats med försenad njuråterhämtning. Det finns få bevis i litteraturen om nytta eller skada förknippad med en standardiserad metod för nedtrappning av CRRT på resultaten av framgångsrik avvänjning av CRRT, påverkan på CRRT-duration, renal återhämtning, säkerhet och biverkningar. Detta genererar således en klinisk jämvikt. Därför bör denna studie hjälpa nefrologer och intensivister om lämplig hantering av CRRT hos patienter med AKI.

Detta är en prospektiv kvasi-experimentell (före-efter) studie av patienter med akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen. Den kommer att baseras på Good Clinical Practice Standards och utföras under IRB-övervakning. Detta kommer att vara en kvasi-experimentell studiedesign på grund av interventionens karaktär och de vårdprocesser som leder till att ett kliniskt beslut fattas. Patienter med AKI på CRRT kommer att rekryteras prospektivt. Patienter som rekryteras under den första halvan av studien kommer att vara i kontrollarmen där den vanliga vårdprocessen inte kommer att förändras. Efter ackumulering kommer patienter som rekryteras för andra halvan att få interventionen där avbrytande av CRRT kommer att styras av en uppsättning kriterier baserade på patientens hemodynamiska status och andra faktorer. Ett beslutsträdsformulär skulle fyllas i av en av teammedlemmarna varje dag. Detta kommer att öka efterlevnaden av protokollet och tillåta oss att spåra orsaker till att inte avbryta CRRT när det föreslås att göra det.

Patienterna kommer att kontaktas inom 24-36 timmar efter att CRRT påbörjats. Patienter kommer att vara berättigade till prövningstillträde efter beslutet att fortsätta CRRT. Patienter med informerat samtycke kommer att samlas in i studien.

Hypotesen är att interventionsarmen kommer att leda till tidigare utsättning av CRRT. Detta kan översättas till färre behandlingsrelaterade biverkningar, nämligen intradialytisk hypotoni, och potentiellt förbättra chansen för renal återhämtning. Utredarna kommer att samla in data om ihållande njurdysfunktion 30 dagar efter AKI enligt definitionen av ihållande behov av RRT eller fördubbling av baslinjekreatinin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut njurskada
  • Börjas med kontinuerlig njurersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk njursjukdom stadium 5 eller njursjukdom i slutstadiet
  • Efter att ha fått en njurtransplantation
  • Döende patienter (som förväntas dö inom 1 dag efter påbörjad CRRT)
  • Förekomst av ett berusning som kräver extrakorporealt avlägsnande
  • RRT under den senaste månaden
  • Snabbt progressiv glomerulonefrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdprocess
Inget ingripande
Experimentell: Standardiserat tillvägagångssätt för att avbryta CRRT
Kriteriestyrt förhållningssätt
Avbrytande av CRRT kommer att styras av en algoritm baserad på patientens nuvarande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik avbrytande av kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar i följd efter senaste CRRT utförd
Framgångsrik utsättning av CRRT definieras genom att vara fri från någon form av njurersättningsterapi under minst 7 dagar i följd. Vi kommer att mäta skillnaden i andelen deltagare som uppnår framgångsrikt avbrott av CRRT mellan de två grupperna.
7 dagar i följd efter senaste CRRT utförd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa njurhändelser (MAKE30)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Det sammansatta resultatet av dödsfall, fortsatt behov av dialys och ihållande njurdysfunktion (definierad som fördubbling av baslinjekreatinin) på dag 30 efter start av CRRT.
Upp till 30 dagar
CRRT-längd
Tidsram: 1 till 100 dagar
Absolut antal dagar patienten fick CRRT före första utsättningen.
1 till 100 dagar
Intermittent hemodialys efter utsättande av CRRT
Tidsram: Inom 7 dagar efter DC CRRT
Antal försökspersoner som kräver intermittent hemodialys efter utsättning av CRRT
Inom 7 dagar efter DC CRRT
Biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter utsättande av CRRT
Tidsram: Inom 7 dagar efter DC CRRT

Eventuella biverkningar, från listan nedan, som inträffar inom 7 dagar efter utsättande av CRRT

  • Hyperkalemi med kalium >6,1 mmol/L
  • Allvarlig metabol acidos (definierad som pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg och bikarbonatkoncentration ≤20 mmol/L)
  • Komplikationer av hypervolemi
  • Kateterrelaterade blodströmsinfektioner
Inom 7 dagar efter DC CRRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera