Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af CRRT hos patienter med akut nyreskade (DC-CRRT)

24. februar 2025 opdateret af: Khaled Shawwa, West Virginia University

Seponering af kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyreskade: Et kvasi-eksperimentelt pilotstudie (DC-CRRT)

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om en standardiseret tilgang til seponering af Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) ved hjælp af et sæt kriterier forbedrer resultaterne. Disse kriterier er baseret på den bedste tilgængelige dokumentation. I en systematisk gennemgang, bortset fra urinproduktion, var der ingen faktor, der forudsagde vellykket fravænning af RRT hos patienter med AKI. Urinproduktion før seponering af RRT var den mest almindeligt beskrevne og robuste prædiktor. Den samlede analyse fandt en sensitivitet på 66,2 % og specificitet på 73,6 % for urinproduktion til at forudsige vellykket RRT-seponering. Patienter med AKI på CRRT rekrutteret i løbet af første halvdel af undersøgelsen vil være kontroller (sædvanlig plejeproces). Efter optjening vil patienter rekrutteret til anden halvdel modtage interventionen, hvor seponering af CRRT vil blive styret af et sæt kriterier baseret på patientens hæmodynamiske status og andre faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​en standardiseret tilgang til deeskalering af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos patienter med AKI. Eksponering for hyppigere og højere intensitet RRT er blevet forbundet med forsinket nyregenopretning. Der er sparsom evidens i litteraturen om fordele eller skade forbundet med en standardiseret tilgang til deeskalering af CRRT på resultaterne af vellykket fravænning af CRRT, indvirkning på CRRT-varigheden, nyrernes genopretning, sikkerhed og uønskede hændelser. Dette genererer således en klinisk ligevægt. Derfor bør denne undersøgelse hjælpe med at vejlede nefrologer og intensivister om den passende håndtering af CRRT hos patienter med AKI.

Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentel (før-efter) undersøgelse af patienter med akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen. Det vil være baseret på Good Clinical Practice Standards og udføres under IRB-supervision. Dette vil være et kvasi-eksperimentelt studiedesign på grund af arten af ​​interventionen og de behandlingsprocesser, der fører til at træffe en klinisk beslutning. Patienter med AKI på CRRT vil blive rekrutteret prospektivt. Patienter rekrutteret i løbet af første halvdel af undersøgelsen vil være i kontrolarmen, hvor den sædvanlige behandlingsproces ikke vil blive ændret. Efter optjening vil patienter rekrutteret til anden halvdel modtage interventionen, hvor seponering af CRRT vil blive styret af et sæt kriterier baseret på patientens hæmodynamiske status og andre faktorer. Et beslutningstræ-skema ville blive udfyldt af et af teammedlemmerne hver dag. Dette vil øge overholdelse af protokollen og give os mulighed for at spore årsager til ikke at afbryde CRRT, når det foreslås at gøre det.

Patienter vil blive kontaktet inden for 24-36 timer efter start af CRRT. Patienter vil være berettiget til at deltage i forsøget, efter at der er truffet beslutning om at forfølge CRRT. Patienter med givet informeret samtykke vil blive opsamlet i undersøgelsen.

Hypotesen er, at interventionsarmen vil føre til tidligere seponering af CRRT. Dette kan udmønte sig i færre behandlingsrelaterede bivirkninger, nemlig intradialytisk hypotension, og potentielt forbedre chancen for genopretning af nyrerne. Efterforskere vil indsamle data om vedvarende nyredysfunktion 30 dage efter AKI som defineret ved vedvarende behov for RRT eller fordobling af baseline kreatinin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut nyreskade
  • At blive startet på kontinuerlig nyresubstitutionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk nyresygdom fase 5 eller slutstadie nyresygdom
  • Efter at have modtaget en nyretransplantation
  • Døende patienter (som forventes at dø inden for 1 dag efter CRRT-start)
  • Tilstedeværelse af en forgiftning, der kræver ekstrakorporal fjernelse
  • RRT inden for den foregående 1 måned
  • Hurtigt progressiv glomerulonefritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejeproces
Ingen indgriben
Eksperimentel: Standardiseret tilgang til seponering af CRRT
Kriteriedrevet tilgang
Seponering af CRRT vil blive styret af en algoritme baseret på patientens aktuelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld afbrydelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage efter sidste CRRT udført
Succesfuld seponering af CRRT defineres ved at være fri for enhver form for nyreudskiftningsterapi i mindst 7 på hinanden følgende dage. Vi vil måle forskellen i andelen af ​​deltagere, der opnår vellykket seponering af CRRT mellem de to grupper.
7 på hinanden følgende dage efter sidste CRRT udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede nyrehændelser (MAKE30)
Tidsramme: Op til 30 dage
Det sammensatte resultat af dødsfald, fortsat behov for dialyse og vedvarende nyredysfunktion (defineret som en fordobling af baseline kreatinin) på dag 30 efter start af CRRT.
Op til 30 dage
CRRT varighed
Tidsramme: 1 til 100 dage
Det absolutte antal dage, forsøgspersonen modtog CRRT før første seponering.
1 til 100 dage
Intermitterende hæmodialyse efter seponering af CRRT
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DC CRRT
Antal forsøgspersoner, der kræver intermitterende hæmodialyse efter seponering af CRRT
Inden for 7 dage efter DC CRRT
Bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter seponering af CRRT
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DC CRRT

Eventuelle bivirkninger fra nedenstående liste, der opstår inden for 7 dage efter seponering af CRRT

  • Hyperkaliæmi med kalium på >6,1 mmol/L
  • Alvorlig metabolisk acidose (defineret som pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg og bicarbonatkoncentration ≤20 mmol/L)
  • Komplikationer af hypervolæmi
  • Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner
Inden for 7 dage efter DC CRRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Seponering af CRRT

Abonner