- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898595
Seponering af CRRT hos patienter med akut nyreskade (DC-CRRT)
Seponering af kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyreskade: Et kvasi-eksperimentelt pilotstudie (DC-CRRT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse evalueret virkningen af en standardiseret tilgang til deeskalering af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos patienter med AKI. Eksponering for hyppigere og højere intensitet RRT er blevet forbundet med forsinket nyregenopretning. Der er sparsom evidens i litteraturen om fordele eller skade forbundet med en standardiseret tilgang til deeskalering af CRRT på resultaterne af vellykket fravænning af CRRT, indvirkning på CRRT-varigheden, nyrernes genopretning, sikkerhed og uønskede hændelser. Dette genererer således en klinisk ligevægt. Derfor bør denne undersøgelse hjælpe med at vejlede nefrologer og intensivister om den passende håndtering af CRRT hos patienter med AKI.
Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentel (før-efter) undersøgelse af patienter med akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen. Det vil være baseret på Good Clinical Practice Standards og udføres under IRB-supervision. Dette vil være et kvasi-eksperimentelt studiedesign på grund af arten af interventionen og de behandlingsprocesser, der fører til at træffe en klinisk beslutning. Patienter med AKI på CRRT vil blive rekrutteret prospektivt. Patienter rekrutteret i løbet af første halvdel af undersøgelsen vil være i kontrolarmen, hvor den sædvanlige behandlingsproces ikke vil blive ændret. Efter optjening vil patienter rekrutteret til anden halvdel modtage interventionen, hvor seponering af CRRT vil blive styret af et sæt kriterier baseret på patientens hæmodynamiske status og andre faktorer. Et beslutningstræ-skema ville blive udfyldt af et af teammedlemmerne hver dag. Dette vil øge overholdelse af protokollen og give os mulighed for at spore årsager til ikke at afbryde CRRT, når det foreslås at gøre det.
Patienter vil blive kontaktet inden for 24-36 timer efter start af CRRT. Patienter vil være berettiget til at deltage i forsøget, efter at der er truffet beslutning om at forfølge CRRT. Patienter med givet informeret samtykke vil blive opsamlet i undersøgelsen.
Hypotesen er, at interventionsarmen vil føre til tidligere seponering af CRRT. Dette kan udmønte sig i færre behandlingsrelaterede bivirkninger, nemlig intradialytisk hypotension, og potentielt forbedre chancen for genopretning af nyrerne. Efterforskere vil indsamle data om vedvarende nyredysfunktion 30 dage efter AKI som defineret ved vedvarende behov for RRT eller fordobling af baseline kreatinin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut nyreskade
- At blive startet på kontinuerlig nyresubstitutionsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk nyresygdom fase 5 eller slutstadie nyresygdom
- Efter at have modtaget en nyretransplantation
- Døende patienter (som forventes at dø inden for 1 dag efter CRRT-start)
- Tilstedeværelse af en forgiftning, der kræver ekstrakorporal fjernelse
- RRT inden for den foregående 1 måned
- Hurtigt progressiv glomerulonefritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejeproces
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Standardiseret tilgang til seponering af CRRT
Kriteriedrevet tilgang
|
Seponering af CRRT vil blive styret af en algoritme baseret på patientens aktuelle tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld afbrydelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage efter sidste CRRT udført
|
Succesfuld seponering af CRRT defineres ved at være fri for enhver form for nyreudskiftningsterapi i mindst 7 på hinanden følgende dage.
Vi vil måle forskellen i andelen af deltagere, der opnår vellykket seponering af CRRT mellem de to grupper.
|
7 på hinanden følgende dage efter sidste CRRT udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE30)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Det sammensatte resultat af dødsfald, fortsat behov for dialyse og vedvarende nyredysfunktion (defineret som en fordobling af baseline kreatinin) på dag 30 efter start af CRRT.
|
Op til 30 dage
|
|
CRRT varighed
Tidsramme: 1 til 100 dage
|
Det absolutte antal dage, forsøgspersonen modtog CRRT før første seponering.
|
1 til 100 dage
|
|
Intermitterende hæmodialyse efter seponering af CRRT
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DC CRRT
|
Antal forsøgspersoner, der kræver intermitterende hæmodialyse efter seponering af CRRT
|
Inden for 7 dage efter DC CRRT
|
|
Bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter seponering af CRRT
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DC CRRT
|
Eventuelle bivirkninger fra nedenstående liste, der opstår inden for 7 dage efter seponering af CRRT
|
Inden for 7 dage efter DC CRRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2101226767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Seponering af CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringDialyse; Komplikationer | Akut nyreskade (ikke-traumatisk)Det Forenede Kongerige
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetCytokin | Hæmodiafiltration | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingenKalkun
-
Wei ShiAfsluttet
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.AfsluttetSepsis | Nyreerstatningsterapi | Nyresvigt, akutKorea, Republikken
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkendtSeptisk chok og akut nyreskadeIndien
-
Universität MünsterRekrutteringKritisk sygdom | Akut nyreskadeTyskland
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaAfsluttetKritisk sygdom | Akut nyresvigtCanada
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandAfsluttetGram-negative bakterielle infektionerAustralien
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupAfsluttetAkut nyresvigtAustralien