Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met CRRT bij patiënten met acuut nierletsel (DC-CRRT)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Khaled Shawwa, West Virginia University

Stopzetting van continue nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel: een pilot quasi-experimenteel onderzoek (DC-CRRT)

In deze studie gaan onderzoekers testen of een gestandaardiseerde aanpak voor stopzetting van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) met behulp van een reeks criteria de resultaten verbetert. Deze criteria zijn gebaseerd op het best beschikbare bewijsmateriaal. In een systematische review was er, afgezien van de urineproductie, geen enkele factor die een succesvolle ontwenning van RRT bij patiënten met AKI voorspelde. Urineproductie voorafgaand aan stopzetting van RRT was de meest beschreven en robuuste voorspeller. De gepoolde analyse vond een sensitiviteit van 66,2% en een specificiteit van 73,6% voor de urineproductie om succesvolle stopzetting van RRT te voorspellen. Patiënten met AKI op CRRT die tijdens de eerste helft van het onderzoek worden gerekruteerd, zullen controles zijn (gebruikelijk zorgproces). Na opbouw zullen patiënten die voor de tweede helft zijn aangeworven de interventie ondergaan waarbij stopzetting van CRRT zal worden geleid door een reeks criteria op basis van de hemodynamische status van de patiënt en andere factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen enkele studie de impact geëvalueerd van een gestandaardiseerde benadering van de-escalatie van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) bij patiënten met AKI. Blootstelling aan frequentere en intensievere RRT is in verband gebracht met een vertraagd herstel van de nieren. Er is weinig bewijs in de literatuur over de voordelen of nadelen van een gestandaardiseerde benadering van de-escalatie van CRRT met betrekking tot de resultaten van succesvolle ontwenning van CRRT, de impact op de CRRT-duur, nierherstel, veiligheid en bijwerkingen. Dit genereert dus een klinische evenwichtigheid. Daarom zou deze studie nefrologen en intensivisten moeten helpen bij het juiste beheer van CRRT bij patiënten met AKI.

Dit is een prospectieve quasi-experimentele (voor-na) studie van patiënten met acuut nierletsel die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben op de intensive care. Het is gebaseerd op Good Clinical Practice Standards en wordt uitgevoerd onder toezicht van de IRB. Dit zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp zijn vanwege de aard van de interventie en de zorgprocessen die leiden tot het nemen van een klinische beslissing. Patiënten met AKI op CRRT zullen prospectief worden geworven. Patiënten die tijdens de eerste helft van het onderzoek worden geworven, bevinden zich in de controle-arm waar het gebruikelijke zorgproces niet wordt gewijzigd. Na opbouw zullen patiënten die voor de tweede helft zijn aangeworven de interventie ondergaan waarbij stopzetting van CRRT zal worden geleid door een reeks criteria op basis van de hemodynamische status van de patiënt en andere factoren. Een beslisboomformulier zou elke dag door een van de teamleden worden ingevuld. Dit zal de naleving van het protocol vergroten en ons in staat stellen redenen op te sporen om CRRT niet stop te zetten wanneer dit wordt voorgesteld.

Patiënten worden binnen 24-36 uur na het starten van CRRT benaderd. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek nadat de beslissing is genomen om CRRT voort te zetten. Patiënten met verstrekte geïnformeerde toestemming zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De hypothese is dat de interventiearm zal leiden tot eerder stoppen met CRRT. Dit kan zich vertalen in minder behandelingsgerelateerde bijwerkingen, namelijk intradialytische hypotensie, en mogelijk de kans op nierherstel vergroten. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over aanhoudende nierdisfunctie 30 dagen na AKI, zoals gedefinieerd door aanhoudende behoefte aan RRT of verdubbeling van baseline creatinine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acuut nierletsel
  • Gestart worden met continue nierfunctievervangende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische nierziekte stadium 5 of nierziekte in het eindstadium
  • Een niertransplantatie hebben ondergaan
  • Stervende patiënten (die naar verwachting binnen 1 dag na aanvang van CRRT zullen overlijden)
  • Aanwezigheid van een intoxicatie die extracorporale verwijdering vereist
  • RRT in de afgelopen 1 maand
  • Snel voortschrijdende glomerulonefritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgproces
Geen tussenkomst
Experimenteel: Gestandaardiseerde aanpak voor stopzetting van CRRT
Criteriagestuurde aanpak
Stopzetting van CRRT zal worden geleid door een algoritme op basis van de huidige toestand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle stopzetting van continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen na de laatste uitgevoerde CRRT
Succesvolle stopzetting van CRRT wordt gedefinieerd door gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vrij te zijn van enige vorm van nierfunctievervangende therapie. We zullen het verschil meten tussen de twee groepen in het aantal deelnemers dat succesvol stopt met CRRT.
7 opeenvolgende dagen na de laatste uitgevoerde CRRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE30)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De samengestelde uitkomst van overlijden, aanhoudende behoefte aan dialyse en aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een verdubbeling van baseline creatinine) op dag 30 na het starten van CRRT.
Tot 30 dagen
CRRT-duur
Tijdsspanne: 1 tot 100 dagen
Absoluut aantal dagen dat de proefpersoon CRRT kreeg voorafgaand aan de eerste stopzetting.
1 tot 100 dagen
Intermitterende hemodialyse na stopzetting van CRRT
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na DC CRRT
Aantal proefpersonen dat intermitterende hemodialyse nodig heeft na stopzetting van CRRT
Binnen 7 dagen na DC CRRT
Bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na stopzetting van CRRT
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na DC CRRT

Alle bijwerkingen, uit de onderstaande lijst, die optreden binnen 7 dagen na stopzetting van CRRT

  • Hyperkaliëmie met kalium >6,1 mmol/L
  • Ernstige metabole acidose (gedefinieerd als pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg en bicarbonaatconcentratie ≤20 mmol/L)
  • Complicaties van hypervolemie
  • Kathetergerelateerde bloedstroominfecties
Binnen 7 dagen na DC CRRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren