- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04898595
Stoppen met CRRT bij patiënten met acuut nierletsel (DC-CRRT)
Stopzetting van continue nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel: een pilot quasi-experimenteel onderzoek (DC-CRRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen enkele studie de impact geëvalueerd van een gestandaardiseerde benadering van de-escalatie van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) bij patiënten met AKI. Blootstelling aan frequentere en intensievere RRT is in verband gebracht met een vertraagd herstel van de nieren. Er is weinig bewijs in de literatuur over de voordelen of nadelen van een gestandaardiseerde benadering van de-escalatie van CRRT met betrekking tot de resultaten van succesvolle ontwenning van CRRT, de impact op de CRRT-duur, nierherstel, veiligheid en bijwerkingen. Dit genereert dus een klinische evenwichtigheid. Daarom zou deze studie nefrologen en intensivisten moeten helpen bij het juiste beheer van CRRT bij patiënten met AKI.
Dit is een prospectieve quasi-experimentele (voor-na) studie van patiënten met acuut nierletsel die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben op de intensive care. Het is gebaseerd op Good Clinical Practice Standards en wordt uitgevoerd onder toezicht van de IRB. Dit zal een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp zijn vanwege de aard van de interventie en de zorgprocessen die leiden tot het nemen van een klinische beslissing. Patiënten met AKI op CRRT zullen prospectief worden geworven. Patiënten die tijdens de eerste helft van het onderzoek worden geworven, bevinden zich in de controle-arm waar het gebruikelijke zorgproces niet wordt gewijzigd. Na opbouw zullen patiënten die voor de tweede helft zijn aangeworven de interventie ondergaan waarbij stopzetting van CRRT zal worden geleid door een reeks criteria op basis van de hemodynamische status van de patiënt en andere factoren. Een beslisboomformulier zou elke dag door een van de teamleden worden ingevuld. Dit zal de naleving van het protocol vergroten en ons in staat stellen redenen op te sporen om CRRT niet stop te zetten wanneer dit wordt voorgesteld.
Patiënten worden binnen 24-36 uur na het starten van CRRT benaderd. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek nadat de beslissing is genomen om CRRT voort te zetten. Patiënten met verstrekte geïnformeerde toestemming zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De hypothese is dat de interventiearm zal leiden tot eerder stoppen met CRRT. Dit kan zich vertalen in minder behandelingsgerelateerde bijwerkingen, namelijk intradialytische hypotensie, en mogelijk de kans op nierherstel vergroten. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over aanhoudende nierdisfunctie 30 dagen na AKI, zoals gedefinieerd door aanhoudende behoefte aan RRT of verdubbeling van baseline creatinine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acuut nierletsel
- Gestart worden met continue nierfunctievervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische nierziekte stadium 5 of nierziekte in het eindstadium
- Een niertransplantatie hebben ondergaan
- Stervende patiënten (die naar verwachting binnen 1 dag na aanvang van CRRT zullen overlijden)
- Aanwezigheid van een intoxicatie die extracorporale verwijdering vereist
- RRT in de afgelopen 1 maand
- Snel voortschrijdende glomerulonefritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgproces
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde aanpak voor stopzetting van CRRT
Criteriagestuurde aanpak
|
Stopzetting van CRRT zal worden geleid door een algoritme op basis van de huidige toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stopzetting van continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen na de laatste uitgevoerde CRRT
|
Succesvolle stopzetting van CRRT wordt gedefinieerd door gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vrij te zijn van enige vorm van nierfunctievervangende therapie.
We zullen het verschil meten tussen de twee groepen in het aantal deelnemers dat succesvol stopt met CRRT.
|
7 opeenvolgende dagen na de laatste uitgevoerde CRRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE30)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De samengestelde uitkomst van overlijden, aanhoudende behoefte aan dialyse en aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een verdubbeling van baseline creatinine) op dag 30 na het starten van CRRT.
|
Tot 30 dagen
|
|
CRRT-duur
Tijdsspanne: 1 tot 100 dagen
|
Absoluut aantal dagen dat de proefpersoon CRRT kreeg voorafgaand aan de eerste stopzetting.
|
1 tot 100 dagen
|
|
Intermitterende hemodialyse na stopzetting van CRRT
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na DC CRRT
|
Aantal proefpersonen dat intermitterende hemodialyse nodig heeft na stopzetting van CRRT
|
Binnen 7 dagen na DC CRRT
|
|
Bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na stopzetting van CRRT
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na DC CRRT
|
Alle bijwerkingen, uit de onderstaande lijst, die optreden binnen 7 dagen na stopzetting van CRRT
|
Binnen 7 dagen na DC CRRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2101226767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .