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急性肾损伤患者停止 CRRT (DC-CRRT)

2023年12月4日 更新者:Khaled Shawwa、West Virginia University

急性肾损伤患者停止连续性肾脏替代治疗:一项试点准实验研究 (DC-CRRT)

在这项研究中,研究人员将测试使用一套标准停止连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的标准化方法是否能改善结果。 这些标准基于现有的最佳证据。 在一项系统评价中,除了尿量外,没有任何因素可以预测 AKI 患者成功撤除 RRT。 停止 RRT 之前的尿量是最常描述和最可靠的预测指标。 合并分析发现尿量预测成功停止 RRT 的敏感性为 66.2%,特异性为 73.6%。 在研究的前半部分招募的接受 CRRT 治疗的 AKI 患者将作为对照(通常的护理过程)。 应计后,为下半年招募的患者将接受干预,其中 CRRT 的停止将由一组基于患者血液动力学状态和其他因素的标准指导。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

据研究者所知,尚无研究评估标准化方法对 AKI 患者持续性肾脏替代治疗 (CRRT) 降级的影响。 暴露于更频繁和更高强度的 RRT 与肾脏恢复延迟有关。 关于 CRRT 降级的标准化方法对 CRRT 成功撤机的结果、对 CRRT 持续时间的影响、肾脏恢复、安全性和不良事件的益处或危害,文献中缺乏证据。 因此,这会产生临床平衡。 因此,这项研究应该有助于指导肾病学家和重症监护医师对 AKI 患者进行 CRRT 的适当管理。

这是一项前瞻性准实验(前后)研究,对象是需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。 它将基于良好的临床实践标准,并在 IRB 的监督下进行。 由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程,这将是一个准实验研究设计。 前瞻性招募接受 CRRT 治疗的 AKI 患者。 在研究的前半部分招募的患者将在对照组中,常规护理过程不会改变。 应计后,为下半年招募的患者将接受干预,其中 CRRT 的停止将由一组基于患者血液动力学状态和其他因素的标准指导。 每天由一名团队成员填写决策树表格。 这将增加对协议的遵守,并允许我们在建议停止 CRRT 时跟踪不停止 CRRT 的原因。

将在开始 CRRT 后的 24-36 小时内接洽患者。 在决定进行 CRRT 后,患者将有资格参加试验。 已提供知情同意书的患者将纳入研究。

假设是干预组将导致 CRRT 提前终止。 这可能转化为较少的治疗相关不良事件,即透析中低血压,并可能提高肾脏恢复的机会。 研究人员将在 AKI 后 30 天收集持续性肾功能障碍的数据,定义为持续需要 RRT 或基线肌酐翻倍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26508
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 急性肾损伤的诊断
  • 开始连续性肾脏替代治疗

排除标准:

  • 慢性肾病 5 期或终末期肾病的诊断
  • 接受过肾移植
  • 垂死患者(预计将在 CRRT 开始后 1 天内死亡)
  • 存在需要体外清除的中毒
  • 过去 1 个月内的 RRT
  • 急进性肾小球肾炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:通常的护理过程
无干预
实验性的:停止 CRRT 的标准化方法
标准驱动的方法
CRRT 的终止将由基于患者当前状况的算法指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续性肾脏替代治疗成功终止
大体时间:最后一次 CRRT 执行后连续 7 天
成功停止 CRRT 的定义是至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。 我们将测量两组之间成功停止 CRRT 的参与者比例的差异。
最后一次 CRRT 执行后连续 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要肾脏不良事件 (MAKE30)
大体时间:最多 30 天
开始 CRRT 后第 30 天的死亡、持续需要透析和持续性肾功能障碍(定义为基线肌酐翻倍)的复合结果。
最多 30 天
CRRT持续时间
大体时间:1 到 100 天
受试者在第一次停药前接受 CRRT 的绝对天数。
1 到 100 天
CRRT 停药后的间歇性血液透析
大体时间:DC CRRT 后 7 天内
停止 CRRT 后需要间歇性血液透析的受试者人数
DC CRRT 后 7 天内
CRRT 停止后 7 天内发生的不良事件
大体时间:DC CRRT 后 7 天内

停用 CRRT 后 7 天内发生的以下列表中的任何不良事件

  • 钾>6.1 mmol/L的高钾血症
  • 重度代谢性酸中毒(定义为 pH ≤7·20,PaCO2 ≤45 mm Hg,碳酸氢盐浓度≤20 mmol/L)
  • 高血容量的并发症
  • 导管相关血流感染
DC CRRT 后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Shawwa, MD、West Virginia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

终止 CRRT的临床试验

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