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Interrupción de la TRRC en pacientes con lesión renal aguda (DC-CRRT)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Khaled Shawwa, West Virginia University

Interrupción de la terapia de reemplazo renal continua en pacientes con lesión renal aguda: un estudio piloto cuasiexperimental (DC-CRRT)

En este estudio, los investigadores evaluarán si un enfoque estandarizado para la interrupción de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) utilizando un conjunto de criterios mejora los resultados. Estos criterios se basan en la mejor evidencia disponible. En una revisión sistemática, además de la producción de orina, no hubo un factor que predijera el destete exitoso de TRS en pacientes con LRA. La producción de orina antes de la interrupción de la TRS fue el predictor más sólido y descrito con mayor frecuencia. El análisis agrupado encontró una sensibilidad del 66,2 % y una especificidad del 73,6 % para la diuresis para predecir la interrupción satisfactoria del TRR. Los pacientes con AKI en CRRT reclutados durante la primera mitad del estudio serán controles (proceso habitual de atención). Después de la acumulación, los pacientes reclutados para la segunda mitad recibirán la intervención en la que la interrupción de la CRRT se guiará por un conjunto de criterios basados ​​en el estado hemodinámico del paciente y otros factores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha evaluado el impacto de un enfoque estandarizado para reducir la escala de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC) en pacientes con LRA. La exposición a TRS más frecuentes y de mayor intensidad se ha asociado con una recuperación renal retrasada. Hay poca evidencia en la literatura sobre el beneficio o el daño asociado con un enfoque estandarizado para reducir la escala de CRRT sobre los resultados del destete exitoso de CRRT, el impacto en la duración de CRRT, la recuperación renal, la seguridad y los eventos adversos. Así, esto genera un equilibrio clínico. Por lo tanto, este estudio debería ayudar a guiar a los nefrólogos e intensivistas sobre el manejo adecuado de la TRRC en pacientes con LRA.

Este es un estudio cuasi-experimental prospectivo (antes-después) de pacientes con lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal continua en la unidad de cuidados intensivos. Se basará en los Estándares de Buenas Prácticas Clínicas y se realizará bajo la supervisión del IRB. Este será un diseño de estudio cuasi-experimental debido a la naturaleza de la intervención y los procesos de atención que conducen a la toma de una decisión clínica. Los pacientes con AKI en CRRT serán prospectivamente reclutados. Los pacientes reclutados durante la primera mitad del estudio estarán en el brazo de control donde no se alterará el proceso habitual de atención. Después de la acumulación, los pacientes reclutados para la segunda mitad recibirán la intervención en la que la interrupción de la CRRT se guiará por un conjunto de criterios basados ​​en el estado hemodinámico del paciente y otros factores. Cada día, uno de los miembros del equipo llenaría un formulario de árbol de decisiones. Esto aumentará la adherencia al protocolo y nos permitirá rastrear las razones por las que no se interrumpe la CRRT cuando se sugiere hacerlo.

Se abordará a los pacientes dentro de las 24 a 36 horas posteriores al inicio de la CRRT. Los pacientes serán elegibles para participar en el ensayo después de que se tome la decisión de continuar con la CRRT. Los pacientes que hayan proporcionado su consentimiento informado se incluirán en el estudio.

La hipótesis es que el brazo de intervención dará lugar a una interrupción más temprana de CRRT. Esto puede traducirse en menos eventos adversos asociados con el tratamiento, a saber, hipotensión intradiálisis, y mejorar potencialmente las posibilidades de recuperación renal. Los investigadores recopilarán datos sobre la disfunción renal persistente a los 30 días después de la LRA definida por la necesidad persistente de RRT o la duplicación de la creatinina inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión renal aguda
  • Estar iniciando terapia de reemplazo renal continua

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica estadio 5 o enfermedad renal terminal
  • Haber recibido un trasplante de riñón
  • Pacientes moribundos (que se espera que mueran dentro de 1 día del inicio de CRRT)
  • Presencia de una intoxicación que requiere extracción extracorpórea
  • TRR en el mes anterior
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Proceso habitual de atención
Sin intervención
Experimental: Enfoque estandarizado para la interrupción de CRRT
Enfoque basado en criterios
La interrupción de CRRT se guiará por un algoritmo basado en la condición actual del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción exitosa de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después del último CRRT realizado
La interrupción exitosa de CRRT se define como estar libre de cualquier forma de terapia de reemplazo renal durante al menos 7 días consecutivos. Mediremos la diferencia en la proporción de participantes que lograron interrumpir con éxito la CRRT entre los dos grupos.
7 días consecutivos después del último CRRT realizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos renales adversos mayores (MAKE30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El resultado compuesto de muerte, necesidad continua de diálisis y disfunción renal persistente (definida como la duplicación de la creatinina inicial) el día 30 después de comenzar la CRRT.
Hasta 30 días
Duración CRRT
Periodo de tiempo: 1 a 100 días
Número absoluto de días que el sujeto recibió CRRT antes de la primera interrupción.
1 a 100 días
Hemodiálisis intermitente después de la suspensión de CRRT
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
Número de sujetos que requieren hemodiálisis intermitente después de la interrupción de CRRT
Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
Eventos adversos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de CRRT
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT

Cualquier evento adverso, de la lista a continuación, que ocurra dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de CRRT

  • Hiperpotasemia con potasio de >6.1 mmol/L
  • Acidosis metabólica grave (definida como pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg y concentración de bicarbonato ≤20 mmol/L)
  • Complicaciones de la hipervolemia
  • Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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