- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898595
Interrupción de la TRRC en pacientes con lesión renal aguda (DC-CRRT)
Interrupción de la terapia de reemplazo renal continua en pacientes con lesión renal aguda: un estudio piloto cuasiexperimental (DC-CRRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha evaluado el impacto de un enfoque estandarizado para reducir la escala de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC) en pacientes con LRA. La exposición a TRS más frecuentes y de mayor intensidad se ha asociado con una recuperación renal retrasada. Hay poca evidencia en la literatura sobre el beneficio o el daño asociado con un enfoque estandarizado para reducir la escala de CRRT sobre los resultados del destete exitoso de CRRT, el impacto en la duración de CRRT, la recuperación renal, la seguridad y los eventos adversos. Así, esto genera un equilibrio clínico. Por lo tanto, este estudio debería ayudar a guiar a los nefrólogos e intensivistas sobre el manejo adecuado de la TRRC en pacientes con LRA.
Este es un estudio cuasi-experimental prospectivo (antes-después) de pacientes con lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal continua en la unidad de cuidados intensivos. Se basará en los Estándares de Buenas Prácticas Clínicas y se realizará bajo la supervisión del IRB. Este será un diseño de estudio cuasi-experimental debido a la naturaleza de la intervención y los procesos de atención que conducen a la toma de una decisión clínica. Los pacientes con AKI en CRRT serán prospectivamente reclutados. Los pacientes reclutados durante la primera mitad del estudio estarán en el brazo de control donde no se alterará el proceso habitual de atención. Después de la acumulación, los pacientes reclutados para la segunda mitad recibirán la intervención en la que la interrupción de la CRRT se guiará por un conjunto de criterios basados en el estado hemodinámico del paciente y otros factores. Cada día, uno de los miembros del equipo llenaría un formulario de árbol de decisiones. Esto aumentará la adherencia al protocolo y nos permitirá rastrear las razones por las que no se interrumpe la CRRT cuando se sugiere hacerlo.
Se abordará a los pacientes dentro de las 24 a 36 horas posteriores al inicio de la CRRT. Los pacientes serán elegibles para participar en el ensayo después de que se tome la decisión de continuar con la CRRT. Los pacientes que hayan proporcionado su consentimiento informado se incluirán en el estudio.
La hipótesis es que el brazo de intervención dará lugar a una interrupción más temprana de CRRT. Esto puede traducirse en menos eventos adversos asociados con el tratamiento, a saber, hipotensión intradiálisis, y mejorar potencialmente las posibilidades de recuperación renal. Los investigadores recopilarán datos sobre la disfunción renal persistente a los 30 días después de la LRA definida por la necesidad persistente de RRT o la duplicación de la creatinina inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión renal aguda
- Estar iniciando terapia de reemplazo renal continua
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica estadio 5 o enfermedad renal terminal
- Haber recibido un trasplante de riñón
- Pacientes moribundos (que se espera que mueran dentro de 1 día del inicio de CRRT)
- Presencia de una intoxicación que requiere extracción extracorpórea
- TRR en el mes anterior
- Glomerulonefritis rápidamente progresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Proceso habitual de atención
Sin intervención
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Experimental: Enfoque estandarizado para la interrupción de CRRT
Enfoque basado en criterios
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La interrupción de CRRT se guiará por un algoritmo basado en la condición actual del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción exitosa de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos después del último CRRT realizado
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La interrupción exitosa de CRRT se define como estar libre de cualquier forma de terapia de reemplazo renal durante al menos 7 días consecutivos.
Mediremos la diferencia en la proporción de participantes que lograron interrumpir con éxito la CRRT entre los dos grupos.
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7 días consecutivos después del último CRRT realizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos renales adversos mayores (MAKE30)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El resultado compuesto de muerte, necesidad continua de diálisis y disfunción renal persistente (definida como la duplicación de la creatinina inicial) el día 30 después de comenzar la CRRT.
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Hasta 30 días
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Duración CRRT
Periodo de tiempo: 1 a 100 días
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Número absoluto de días que el sujeto recibió CRRT antes de la primera interrupción.
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1 a 100 días
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Hemodiálisis intermitente después de la suspensión de CRRT
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
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Número de sujetos que requieren hemodiálisis intermitente después de la interrupción de CRRT
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Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
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Eventos adversos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de CRRT
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
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Cualquier evento adverso, de la lista a continuación, que ocurra dentro de los 7 días posteriores a la interrupción de CRRT
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Dentro de los 7 días posteriores a DC CRRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2101226767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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