Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie CRRT u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (DC-CRRT)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Khaled Shawwa, West Virginia University

Przerwanie ciągłej terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek: pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne (DC-CRRT)

W tym badaniu badacze zamierzają sprawdzić, czy standaryzowane podejście do przerwania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) przy użyciu zestawu kryteriów poprawia wyniki. Kryteria te opierają się na najlepszych dostępnych dowodach. W przeglądzie systematycznym, poza wydalaniem moczu, nie było jednego czynnika, który przewidywałby pomyślne odstawienie RRT u pacjentów z AKI. Wydalanie moczu przed przerwaniem RRT było najczęściej opisywanym i niezawodnym czynnikiem prognostycznym. Zbiorcza analiza wykazała czułość 66,2% i swoistość 73,6% dla wydalanego moczu, aby przewidzieć skuteczne przerwanie RRT. Pacjenci z AKI na CRRT rekrutowani w pierwszej połowie badania będą grupą kontrolną (zwykły proces opieki). Po naliczeniu, pacjenci zrekrutowani do drugiej połowy otrzymają interwencję, w której przerwanie CRRT będzie kierowane zestawem kryteriów opartych na stanie hemodynamicznym pacjenta i innych czynnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wiedzą badacza żadne badanie nie oceniało wpływu standardowego podejścia do deeskalacji ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów z AKI. Narażenie na częstsze i bardziej intensywne RRT było związane z opóźnionym powrotem do zdrowia nerek. W piśmiennictwie jest niewiele dowodów na korzyści lub szkody związane ze standardowym podejściem do deeskalacji CRRT na wyniki pomyślnego odstawienia CRRT, wpływ na czas trwania CRRT, regenerację nerek, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane. W ten sposób powstaje równowaga kliniczna. Dlatego badanie to powinno pomóc nefrologom i intensywistom we właściwym postępowaniu w CRRT u pacjentów z AKI.

Jest to prospektywne quasi-eksperymentalne (przed-po) badanie pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii. Będzie on oparty na Standardach Dobrej Praktyki Klinicznej i wykonywany pod nadzorem IRB. Będzie to projekt badania quasi-eksperymentalnego ze względu na charakter interwencji i procesy pielęgnacyjne prowadzące do podjęcia decyzji klinicznej. Pacjenci z AKI w CRRT będą rekrutowani prospektywnie. Pacjenci rekrutowani w pierwszej połowie badania będą należeć do ramienia kontrolnego, w którym zwykły proces opieki nie zostanie zmieniony. Po naliczeniu, pacjenci zrekrutowani do drugiej połowy otrzymają interwencję, w której przerwanie CRRT będzie kierowane zestawem kryteriów opartych na stanie hemodynamicznym pacjenta i innych czynnikach. Formularz drzewa decyzyjnego byłby wypełniany każdego dnia przez jednego z członków zespołu. Zwiększy to przestrzeganie protokołu i pozwoli nam śledzić powody nieprzerywania CRRT, gdy jest to sugerowane.

Pacjenci zostaną przyjęci w ciągu 24-36 godzin od rozpoczęcia CRRT. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu po podjęciu decyzji o kontynuowaniu CRRT. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Hipoteza jest taka, że ​​grupa interwencyjna doprowadzi do wcześniejszego odstawienia CRRT. Może to przełożyć się na mniejszą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a mianowicie niedociśnienie śróddializacyjne, i potencjalnie zwiększyć szansę na wyleczenie nerek. Badacze zbiorą dane dotyczące uporczywej dysfunkcji nerek po 30 dniach od AKI, zdefiniowanej przez utrzymującą się potrzebę RRT lub podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrego uszkodzenia nerek
  • Rozpoczęcie ciągłej terapii nerkozastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium 5 lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Po otrzymaniu przeszczepu nerki
  • Pacjenci konający (u których oczekuje się śmierci w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia CRRT)
  • Obecność zatrucia wymagającego usunięcia pozaustrojowego
  • RRT w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykły proces opieki
Brak interwencji
Eksperymentalny: Standaryzowane podejście do odstawienia CRRT
Podejście oparte na kryteriach
Odstawienie CRRT będzie zależało od algorytmu opartego na aktualnym stanie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne przerwanie ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni po wykonaniu ostatniej CRRT
Skuteczne odstawienie CRRT definiuje się jako brak jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej przez co najmniej 7 kolejnych dni. Zmierzymy różnicę w odsetku uczestników, którzy osiągnęli pomyślne przerwanie CRRT między dwiema grupami.
7 kolejnych dni po wykonaniu ostatniej CRRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE30)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Złożony wynik zgonu, ciągłej potrzeby dializy i utrzymującej się dysfunkcji nerek (zdefiniowanej jako podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny) w dniu 30 po rozpoczęciu CRRT.
Do 30 dni
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: 1 do 100 dni
Bezwzględna liczba dni, przez które pacjent otrzymał CRRT przed pierwszym odstawieniem.
1 do 100 dni
Przerywana hemodializa po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DC CRRT
Liczba pacjentów wymagających przerywanej hemodializy po odstawieniu CRRT
W ciągu 7 dni po DC CRRT
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 dni po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DC CRRT

Wszelkie działania niepożądane z poniższej listy, które wystąpiły w ciągu 7 dni po odstawieniu CRRT

  • Hiperkaliemia z potasem >6,1 mmol/l
  • Ciężka kwasica metaboliczna (zdefiniowana jako pH ≤7,20, PaCO2 ≤45 mm Hg i stężenie wodorowęglanów ≤20 mmol/l)
  • Powikłania hiperwolemii
  • Zakażenia krwi związane z cewnikiem
W ciągu 7 dni po DC CRRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Odstawienie CRRT

Subskrybuj