- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04898595
Przerwanie CRRT u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (DC-CRRT)
Przerwanie ciągłej terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek: pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne (DC-CRRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wiedzą badacza żadne badanie nie oceniało wpływu standardowego podejścia do deeskalacji ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów z AKI. Narażenie na częstsze i bardziej intensywne RRT było związane z opóźnionym powrotem do zdrowia nerek. W piśmiennictwie jest niewiele dowodów na korzyści lub szkody związane ze standardowym podejściem do deeskalacji CRRT na wyniki pomyślnego odstawienia CRRT, wpływ na czas trwania CRRT, regenerację nerek, bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane. W ten sposób powstaje równowaga kliniczna. Dlatego badanie to powinno pomóc nefrologom i intensywistom we właściwym postępowaniu w CRRT u pacjentów z AKI.
Jest to prospektywne quasi-eksperymentalne (przed-po) badanie pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii. Będzie on oparty na Standardach Dobrej Praktyki Klinicznej i wykonywany pod nadzorem IRB. Będzie to projekt badania quasi-eksperymentalnego ze względu na charakter interwencji i procesy pielęgnacyjne prowadzące do podjęcia decyzji klinicznej. Pacjenci z AKI w CRRT będą rekrutowani prospektywnie. Pacjenci rekrutowani w pierwszej połowie badania będą należeć do ramienia kontrolnego, w którym zwykły proces opieki nie zostanie zmieniony. Po naliczeniu, pacjenci zrekrutowani do drugiej połowy otrzymają interwencję, w której przerwanie CRRT będzie kierowane zestawem kryteriów opartych na stanie hemodynamicznym pacjenta i innych czynnikach. Formularz drzewa decyzyjnego byłby wypełniany każdego dnia przez jednego z członków zespołu. Zwiększy to przestrzeganie protokołu i pozwoli nam śledzić powody nieprzerywania CRRT, gdy jest to sugerowane.
Pacjenci zostaną przyjęci w ciągu 24-36 godzin od rozpoczęcia CRRT. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu po podjęciu decyzji o kontynuowaniu CRRT. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Hipoteza jest taka, że grupa interwencyjna doprowadzi do wcześniejszego odstawienia CRRT. Może to przełożyć się na mniejszą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a mianowicie niedociśnienie śróddializacyjne, i potencjalnie zwiększyć szansę na wyleczenie nerek. Badacze zbiorą dane dotyczące uporczywej dysfunkcji nerek po 30 dniach od AKI, zdefiniowanej przez utrzymującą się potrzebę RRT lub podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego uszkodzenia nerek
- Rozpoczęcie ciągłej terapii nerkozastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium 5 lub schyłkowej niewydolności nerek
- Po otrzymaniu przeszczepu nerki
- Pacjenci konający (u których oczekuje się śmierci w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia CRRT)
- Obecność zatrucia wymagającego usunięcia pozaustrojowego
- RRT w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykły proces opieki
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Standaryzowane podejście do odstawienia CRRT
Podejście oparte na kryteriach
|
Odstawienie CRRT będzie zależało od algorytmu opartego na aktualnym stanie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne przerwanie ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni po wykonaniu ostatniej CRRT
|
Skuteczne odstawienie CRRT definiuje się jako brak jakiejkolwiek formy terapii nerkozastępczej przez co najmniej 7 kolejnych dni.
Zmierzymy różnicę w odsetku uczestników, którzy osiągnęli pomyślne przerwanie CRRT między dwiema grupami.
|
7 kolejnych dni po wykonaniu ostatniej CRRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE30)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Złożony wynik zgonu, ciągłej potrzeby dializy i utrzymującej się dysfunkcji nerek (zdefiniowanej jako podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny) w dniu 30 po rozpoczęciu CRRT.
|
Do 30 dni
|
|
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: 1 do 100 dni
|
Bezwzględna liczba dni, przez które pacjent otrzymał CRRT przed pierwszym odstawieniem.
|
1 do 100 dni
|
|
Przerywana hemodializa po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DC CRRT
|
Liczba pacjentów wymagających przerywanej hemodializy po odstawieniu CRRT
|
W ciągu 7 dni po DC CRRT
|
|
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 dni po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DC CRRT
|
Wszelkie działania niepożądane z poniższej listy, które wystąpiły w ciągu 7 dni po odstawieniu CRRT
|
W ciągu 7 dni po DC CRRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2101226767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odstawienie CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Ostre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Zjednoczone Królestwo
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyCytokina | Hemodiafiltracja | Sepsa – zmniejszenie śmiertelności na oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Wei ShiZakończonyOstre uszkodzenie nerekChiny
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.ZakończonyPosocznica | Terapia nerkozastępcza | Niewydolność nerek, ostraRepublika Korei
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZakończony
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNieznanyWstrząs septyczny i ostry uraz nerekIndie
-
Universität MünsterRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Ostre uszkodzenie nerekNiemcy
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność nerekKanada
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupZakończonyOstra niewydolność nerekAustralia
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandZakończonyZakażenia bakteriami Gram-ujemnymiAustralia