- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898595
Прекращение ПЗПТ у пациентов с острым повреждением почек (DC-CRRT)
Прекращение непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек: экспериментальное квазиэкспериментальное исследование (DC-CRRT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насколько известно исследователю, ни одно исследование не оценивало влияние стандартизированного подхода на деэскалацию непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) у пациентов с ОПП. Более частая и интенсивная ЗПТ связана с задержкой восстановления почек. В литературе мало данных о пользе или вреде, связанном со стандартизированным подходом к деэскалации ПЗПТ в отношении результатов успешного прекращения ПЗПТ, влияния на продолжительность ПЗПТ, восстановление почек, безопасность и нежелательные явления. Таким образом, это создает клиническое равновесие. Таким образом, это исследование должно помочь нефрологам и реаниматологам в выборе надлежащего ведения ПЗПТ у пациентов с ОПП.
Это проспективное квазиэкспериментальное (до и после) исследование пациентов с острой почечной недостаточностью, нуждающихся в постоянной заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии. Он будет основан на Стандартах надлежащей клинической практики и будет проводиться под наблюдением IRB. Это будет квазиэкспериментальный дизайн исследования из-за характера вмешательства и процессов ухода, ведущих к принятию клинического решения. Пациенты с ОПП, находящиеся на ПЗПТ, будут набираться проспективно. Пациенты, набранные в течение первой половины исследования, будут находиться в контрольной группе, где обычный процесс ухода не будет изменен. После набора пациентов, набранных для второй половины, будет проведено вмешательство, при котором прекращение ПЗПТ будет определяться набором критериев, основанных на гемодинамическом статусе пациента и других факторах. Форма дерева решений будет заполняться одним из членов команды каждый день. Это повысит приверженность протоколу и позволит нам отслеживать причины отказа от прекращения ПЗПТ, когда это будет предложено.
К пациентам будут обращаться в течение 24–36 часов после начала ПЗПТ. Пациенты будут иметь право на участие в испытании после того, как будет принято решение о продолжении ПЗПТ. Пациенты, давшие информированное согласие, будут включены в исследование.
Гипотеза состоит в том, что группа вмешательства приведет к более раннему прекращению ПЗПТ. Это может привести к меньшему количеству побочных эффектов, связанных с лечением, а именно интрадиализной гипотензии, и потенциально улучшить шансы на восстановление функции почек. Исследователи будут собирать данные о стойкой дисфункции почек через 30 дней после ОПП, что определяется постоянной потребностью в ЗПТ или удвоением исходного уровня креатинина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого повреждения почек
- Начало непрерывной заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- Диагностика хронической болезни почек 5 стадии или терминальной стадии почечной недостаточности
- Получив трансплантацию почки
- Умирающие пациенты (которые, как ожидается, умрут в течение 1 дня после начала ПЗПТ)
- Наличие интоксикации, требующей экстракорпорального устранения
- ЗПТ в течение предыдущего 1 месяца
- Быстро прогрессирующий гломерулонефрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный процесс ухода
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный подход к прекращению ПЗПТ
Критериальный подход
|
Прекращение ПЗПТ будет осуществляться по алгоритму, основанному на текущем состоянии пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное прекращение непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней подряд после последней выполненной CRRT
|
Успешное прекращение ПЗПТ определяется отсутствием какой-либо формы заместительной почечной терапии в течение как минимум 7 дней подряд.
Мы измерим разницу в доле участников, успешно прекративших ПЗПТ, между двумя группами.
|
7 дней подряд после последней выполненной CRRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE30)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Совокупный исход — смерть, постоянная потребность в диализе и стойкая почечная дисфункция (определяемая как удвоение исходного уровня креатинина) на 30-й день после начала ПЗПТ.
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность ПЗПТ
Временное ограничение: От 1 до 100 дней
|
Абсолютное количество дней, в течение которых субъект получал ПЗПТ до первого прекращения.
|
От 1 до 100 дней
|
|
Прерывистый гемодиализ после прекращения CRRT
Временное ограничение: В течение 7 дней после DC CRRT
|
Количество субъектов, которым требуется прерывистый гемодиализ после прекращения ПЗПТ
|
В течение 7 дней после DC CRRT
|
|
Нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после прекращения ПЗПТ
Временное ограничение: В течение 7 дней после DC CRRT
|
Любые нежелательные явления из списка ниже, которые возникают в течение 7 дней после прекращения ПЗПТ.
|
В течение 7 дней после DC CRRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2101226767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .