Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение ПЗПТ у пациентов с острым повреждением почек (DC-CRRT)

24 февраля 2025 г. обновлено: Khaled Shawwa, West Virginia University

Прекращение непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек: экспериментальное квазиэкспериментальное исследование (DC-CRRT)

В этом исследовании исследователи собираются проверить, улучшает ли исходы стандартизированный подход к прекращению непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) с использованием набора критериев. Эти критерии основаны на наилучших доступных доказательствах. В систематическом обзоре, помимо диуреза, не было выявлено ни одного фактора, предсказывающего успешную отмену ЗПТ у пациентов с ОПП. Диурез до прекращения ЗПТ был наиболее часто описываемым и надежным предиктором. Объединенный анализ показал чувствительность 66,2% и специфичность 73,6% для диуреза для прогнозирования успешного прекращения ЗПТ. Пациенты с ОПП, получающие ПЗПТ, набранные в течение первой половины исследования, будут контрольной группой (обычный процесс лечения). После набора пациентов, набранных для второй половины, будет проведено вмешательство, при котором прекращение ПЗПТ будет определяться набором критериев, основанных на гемодинамическом статусе пациента и других факторах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насколько известно исследователю, ни одно исследование не оценивало влияние стандартизированного подхода на деэскалацию непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) у пациентов с ОПП. Более частая и интенсивная ЗПТ связана с задержкой восстановления почек. В литературе мало данных о пользе или вреде, связанном со стандартизированным подходом к деэскалации ПЗПТ в отношении результатов успешного прекращения ПЗПТ, влияния на продолжительность ПЗПТ, восстановление почек, безопасность и нежелательные явления. Таким образом, это создает клиническое равновесие. Таким образом, это исследование должно помочь нефрологам и реаниматологам в выборе надлежащего ведения ПЗПТ у пациентов с ОПП.

Это проспективное квазиэкспериментальное (до и после) исследование пациентов с острой почечной недостаточностью, нуждающихся в постоянной заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии. Он будет основан на Стандартах надлежащей клинической практики и будет проводиться под наблюдением IRB. Это будет квазиэкспериментальный дизайн исследования из-за характера вмешательства и процессов ухода, ведущих к принятию клинического решения. Пациенты с ОПП, находящиеся на ПЗПТ, будут набираться проспективно. Пациенты, набранные в течение первой половины исследования, будут находиться в контрольной группе, где обычный процесс ухода не будет изменен. После набора пациентов, набранных для второй половины, будет проведено вмешательство, при котором прекращение ПЗПТ будет определяться набором критериев, основанных на гемодинамическом статусе пациента и других факторах. Форма дерева решений будет заполняться одним из членов команды каждый день. Это повысит приверженность протоколу и позволит нам отслеживать причины отказа от прекращения ПЗПТ, когда это будет предложено.

К пациентам будут обращаться в течение 24–36 часов после начала ПЗПТ. Пациенты будут иметь право на участие в испытании после того, как будет принято решение о продолжении ПЗПТ. Пациенты, давшие информированное согласие, будут включены в исследование.

Гипотеза состоит в том, что группа вмешательства приведет к более раннему прекращению ПЗПТ. Это может привести к меньшему количеству побочных эффектов, связанных с лечением, а именно интрадиализной гипотензии, и потенциально улучшить шансы на восстановление функции почек. Исследователи будут собирать данные о стойкой дисфункции почек через 30 дней после ОПП, что определяется постоянной потребностью в ЗПТ или удвоением исходного уровня креатинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого повреждения почек
  • Начало непрерывной заместительной почечной терапии

Критерий исключения:

  • Диагностика хронической болезни почек 5 стадии или терминальной стадии почечной недостаточности
  • Получив трансплантацию почки
  • Умирающие пациенты (которые, как ожидается, умрут в течение 1 дня после начала ПЗПТ)
  • Наличие интоксикации, требующей экстракорпорального устранения
  • ЗПТ в течение предыдущего 1 месяца
  • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный процесс ухода
Без вмешательства
Экспериментальный: Стандартный подход к прекращению ПЗПТ
Критериальный подход
Прекращение ПЗПТ будет осуществляться по алгоритму, основанному на текущем состоянии пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное прекращение непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней подряд после последней выполненной CRRT
Успешное прекращение ПЗПТ определяется отсутствием какой-либо формы заместительной почечной терапии в течение как минимум 7 дней подряд. Мы измерим разницу в доле участников, успешно прекративших ПЗПТ, между двумя группами.
7 дней подряд после последней выполненной CRRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE30)
Временное ограничение: До 30 дней
Совокупный исход — смерть, постоянная потребность в диализе и стойкая почечная дисфункция (определяемая как удвоение исходного уровня креатинина) на 30-й день после начала ПЗПТ.
До 30 дней
Продолжительность ПЗПТ
Временное ограничение: От 1 до 100 дней
Абсолютное количество дней, в течение которых субъект получал ПЗПТ до первого прекращения.
От 1 до 100 дней
Прерывистый гемодиализ после прекращения CRRT
Временное ограничение: В течение 7 дней после DC CRRT
Количество субъектов, которым требуется прерывистый гемодиализ после прекращения ПЗПТ
В течение 7 дней после DC CRRT
Нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после прекращения ПЗПТ
Временное ограничение: В течение 7 дней после DC CRRT

Любые нежелательные явления из списка ниже, которые возникают в течение 7 дней после прекращения ПЗПТ.

  • Гиперкалиемия с уровнем калия >6,1 ммоль/л
  • Тяжелый метаболический ацидоз (определяется как pH ≤7,20, PaCO2 ≤45 мм рт.ст. и концентрация бикарбонатов ≤20 ммоль/л)
  • Осложнения гиперволемии
  • Инфекции кровотока, связанные с катетером
В течение 7 дней после DC CRRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться