A CRRT leállítása akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél (DC-CRRT)
A folyamatos vesepótló terápia abbahagyása akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél: Kvázi-kísérleti kísérleti vizsgálat (DC-CRRT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgáló tudomása szerint egyetlen tanulmány sem értékelte a folyamatos vesepótló terápia (CRRT) deeszkalációjának standardizált megközelítésének hatását AKI-s betegeknél. A gyakoribb és nagyobb intenzitású RRT-nek való kitettség a vese késleltetett felépülésével jár együtt. Az irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a CRRT deeszkalációjának standardizált megközelítésével kapcsolatos előnyökről vagy károkról a CRRT sikeres leszoktatásának kimeneteléről, a CRRT időtartamára gyakorolt hatásról, a vese helyreállításáról, a biztonságról és a nemkívánatos eseményekről. Így ez klinikai egyensúlyt hoz létre. Ezért ennek a tanulmánynak segítenie kell a nefrológusokat és az intenzív szakembereket az AKI-s betegek CRRT megfelelő kezelésében.
Ez egy prospektív, kvázi-kísérleti (előtte-utána) vizsgálat az intenzív osztályon folyamatos vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodásban szenvedő betegek körében. A helyes klinikai gyakorlat standardjain fog alapulni, és IRB felügyelete mellett hajtják végre. Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálati terv lesz a beavatkozás jellege és a klinikai döntés meghozatalához vezető gondozási folyamatok miatt. A CRRT-ben szenvedő AKI-betegeket jövőre toborozzák. A vizsgálat első felében toborzott betegek a kontroll karba kerülnek, ahol a szokásos ellátási folyamat nem változik. A felhalmozást követően a második félévre toborzott betegek részesülnek a beavatkozásban, ahol a CRRT abbahagyását a beteg hemodinamikai állapotán és egyéb tényezőkön alapuló kritériumrendszer vezérli. A csapat egyik tagja minden nap kitölt egy döntési fa űrlapot. Ez növeli a protokollhoz való ragaszkodást, és lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük a CRRT leállításának okát, amikor azt javasolják.
A betegeket a CRRT megkezdését követő 24-36 órán belül felkeresik. A betegek a CRRT folytatására vonatkozó döntés meghozatala után jogosultak a próbafelvételre. A tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel rendelkező betegeket a vizsgálatba bevonják.
A hipotézis az, hogy a beavatkozási kar a CRRT korábbi leállításához vezet. Ez kevésbé kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekhez, nevezetesen intradialitikus hipotenzióhoz vezethet, és potenciálisan javíthatja a vese felépülésének esélyét. A kutatók adatokat gyűjtenek a tartós veseműködési zavarokról az AKI után 30 nappal, amelyet az RRT tartós igénye vagy a kiindulási kreatininszint megduplázódása határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut vesekárosodás diagnózisa
- Folyamatos vesepótló kezelés megkezdése
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 5. stádiumú vagy végstádiumú vesebetegség diagnosztizálása
- Vesetranszplantációt kapott
- Haldokló betegek (akik várhatóan a CRRT megkezdését követő 1 napon belül meghalnak)
- Testen kívüli eltávolítást igénylő mérgezés jelenléte
- RRT az előző 1 hónapon belül
- Gyorsan progresszív glomerulonephritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolási folyamat
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: A CRRT leállításának szabványosított megközelítése
Kritériumvezérelt megközelítés
|
A CRRT leállítását a páciens aktuális állapotán alapuló algoritmus vezérli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos vesepótló terápia sikeres abbahagyása
Időkeret: 7 egymást követő nappal az utolsó CRRT után
|
A CRRT sikeres abbahagyását az határozza meg, hogy legalább 7 egymást követő napon keresztül mentes minden vesepótló kezeléstől.
Mérni fogjuk, hogy a két csoport között mekkora a különbség azon résztvevők arányában, akik sikeresen abbahagyták a CRRT-t.
|
7 egymást követő nappal az utolsó CRRT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos vese események (MAKE30)
Időkeret: Akár 30 napig
|
A halálozás, a folyamatos dialízis szükségessége és a tartós veseműködési zavar (a kiindulási kreatininszint megkétszerezéseként definiált) összetett kimenetele a CRRT megkezdése utáni 30. napon.
|
Akár 30 napig
|
|
CRRT időtartama
Időkeret: 1-100 nap
|
Azon napok abszolút száma, amelyekben az alany CRRT-t kapott az első abbahagyás előtt.
|
1-100 nap
|
|
Időszakos hemodialízis a CRRT abbahagyása után
Időkeret: A DC CRRT után 7 napon belül
|
Azon alanyok száma, akiknek időszakos hemodialízisre van szükségük a CRRT abbahagyása után
|
A DC CRRT után 7 napon belül
|
|
A CRRT abbahagyását követő 7 napon belül fellépő nemkívánatos események
Időkeret: A DC CRRT után 7 napon belül
|
Az alábbi listán szereplő bármely nemkívánatos esemény, amely a CRRT abbahagyását követő 7 napon belül következik be
|
A DC CRRT után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2101226767
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .