- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04898595
Absetzen der CRRT bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (DC-CRRT)
Absetzen der kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung: Eine quasi-experimentelle Pilotstudie (DC-CRRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Kenntnis des Prüfarztes hat keine Studie die Auswirkungen eines standardisierten Ansatzes zur Deeskalation der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Patienten mit AKI untersucht. Eine häufigere und intensivere RRT wurde mit einer verzögerten Erholung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht. In der Literatur gibt es kaum Hinweise auf Nutzen oder Schaden im Zusammenhang mit einem standardisierten Ansatz zur Deeskalation von CRRT in Bezug auf die Ergebnisse einer erfolgreichen Entwöhnung von CRRT, Auswirkungen auf die CRRT-Dauer, renale Erholung, Sicherheit und Nebenwirkungen. Dadurch entsteht ein klinisches Gleichgewicht. Daher sollte diese Studie Nephrologen und Intensivmedizinern bei der angemessenen Behandlung von CRRT bei Patienten mit AKI helfen.
Dies ist eine prospektive quasi-experimentelle (vorher-nachher) Studie an Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie auf der Intensivstation benötigen. Es basiert auf Standards der guten klinischen Praxis und wird unter Aufsicht des IRB durchgeführt. Aufgrund der Art der Intervention und der Behandlungsprozesse, die zu einer klinischen Entscheidung führen, handelt es sich um ein quasi-experimentelles Studiendesign. Patienten mit AKI unter CRRT werden prospektiv rekrutiert. Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie rekrutiert werden, befinden sich im Kontrollarm, in dem der übliche Behandlungsprozess nicht verändert wird. Nach der Rekrutierung erhalten die für die zweite Hälfte rekrutierten Patienten die Intervention, bei der das Absetzen der CRRT von einer Reihe von Kriterien geleitet wird, die auf dem hämodynamischen Status des Patienten und anderen Faktoren basieren. Ein Entscheidungsbaumformular würde jeden Tag von einem der Teammitglieder ausgefüllt werden. Dies wird die Einhaltung des Protokolls erhöhen und es uns ermöglichen, Gründe dafür zu verfolgen, CRRT nicht abzusetzen, wenn dies vorgeschlagen wird.
Die Patienten werden innerhalb von 24-36 Stunden nach Beginn der CRRT kontaktiert. Die Patienten kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, nachdem die Entscheidung für eine CRRT getroffen wurde. Patienten mit erteilter Einverständniserklärung werden in die Studie aufgenommen.
Die Hypothese ist, dass der Interventionsarm zu einem früheren Absetzen der CRRT führt. Dies kann zu weniger behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen, nämlich intradialytischer Hypotonie, führen und möglicherweise die Chance auf eine renale Genesung verbessern. Die Prüfärzte sammeln 30 Tage nach AKI Daten zur anhaltenden Nierenfunktionsstörung, definiert durch die anhaltende Notwendigkeit einer RRT oder Verdopplung des Ausgangskreatinins.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Shawwa, MD
- Telefonnummer: 3042932551
- E-Mail: khaled.shawwa@hsc.wvu.edu
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
- Rekrutierung
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Khaled Shawwa, MD
- Telefonnummer: 304-293-2551
- E-Mail: khaled.shawwa@hsc.wvu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Nierenschädigung
- Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Nach einer Nierentransplantation
- Moribunde Patienten (die voraussichtlich innerhalb von 1 Tag nach Beginn der CRRT sterben werden)
- Vorliegen einer Vergiftung, die eine extrakorporale Entfernung erfordert
- RRT innerhalb des letzten 1 Monats
- Rasch fortschreitende Glomerulonephritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegeprozess
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Standardisierter Ansatz zum Absetzen von CRRT
Kriteriengesteuerter Ansatz
|
Das Absetzen der CRRT wird von einem Algorithmus gesteuert, der auf dem aktuellen Zustand des Patienten basiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher Abbruch der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der letzten durchgeführten CRRT
|
Ein erfolgreicher Abbruch der CRRT ist definiert als Verzicht auf jegliche Form der Nierenersatztherapie an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Wir messen den Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Beendigung der CRRT erreichen, zwischen den beiden Gruppen.
|
7 aufeinanderfolgende Tage nach der letzten durchgeführten CRRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Das kombinierte Ergebnis aus Tod, fortgesetzter Dialysepflichtigkeit und anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als Verdopplung des Kreatininwertes zu Studienbeginn) an Tag 30 nach Beginn der CRRT.
|
Bis zu 30 Tage
|
CRRT-Dauer
Zeitfenster: 1 bis 100 Tage
|
Absolute Anzahl der Tage, an denen der Proband CRRT vor dem ersten Absetzen erhalten hat.
|
1 bis 100 Tage
|
Intermittierende Hämodialyse nach Absetzen der CRRT
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
|
Anzahl der Probanden, die nach Absetzen der CRRT eine intermittierende Hämodialyse benötigen
|
Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
|
Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der CRRT auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
|
Alle unerwünschten Ereignisse aus der nachstehenden Liste, die innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der CRRT auftreten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2101226767
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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