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Absetzen der CRRT bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (DC-CRRT)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Khaled Shawwa, West Virginia University

Absetzen der kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung: Eine quasi-experimentelle Pilotstudie (DC-CRRT)

In dieser Studie werden die Forscher testen, ob ein standardisierter Ansatz zum Absetzen der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) anhand einer Reihe von Kriterien die Ergebnisse verbessert. Diese Kriterien basieren auf der besten verfügbaren Evidenz. In einer systematischen Überprüfung gab es außer der Urinausscheidung keinen einzigen Faktor, der eine erfolgreiche Entwöhnung von RRT bei Patienten mit AKI vorhersagte. Die Urinausscheidung vor Beendigung der RRT war der am häufigsten beschriebene und robusteste Prädiktor. Die gepoolte Analyse ergab eine Sensitivität von 66,2 % und eine Spezifität von 73,6 % für die Urinausscheidung, um ein erfolgreiches Absetzen der RRT vorherzusagen. Patienten mit AKI unter CRRT, die während der ersten Hälfte der Studie rekrutiert wurden, werden als Kontrollen dienen (üblicher Behandlungsprozess). Nach der Rekrutierung erhalten die für die zweite Hälfte rekrutierten Patienten die Intervention, bei der das Absetzen der CRRT von einer Reihe von Kriterien geleitet wird, die auf dem hämodynamischen Status des Patienten und anderen Faktoren basieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis des Prüfarztes hat keine Studie die Auswirkungen eines standardisierten Ansatzes zur Deeskalation der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Patienten mit AKI untersucht. Eine häufigere und intensivere RRT wurde mit einer verzögerten Erholung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht. In der Literatur gibt es kaum Hinweise auf Nutzen oder Schaden im Zusammenhang mit einem standardisierten Ansatz zur Deeskalation von CRRT in Bezug auf die Ergebnisse einer erfolgreichen Entwöhnung von CRRT, Auswirkungen auf die CRRT-Dauer, renale Erholung, Sicherheit und Nebenwirkungen. Dadurch entsteht ein klinisches Gleichgewicht. Daher sollte diese Studie Nephrologen und Intensivmedizinern bei der angemessenen Behandlung von CRRT bei Patienten mit AKI helfen.

Dies ist eine prospektive quasi-experimentelle (vorher-nachher) Studie an Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie auf der Intensivstation benötigen. Es basiert auf Standards der guten klinischen Praxis und wird unter Aufsicht des IRB durchgeführt. Aufgrund der Art der Intervention und der Behandlungsprozesse, die zu einer klinischen Entscheidung führen, handelt es sich um ein quasi-experimentelles Studiendesign. Patienten mit AKI unter CRRT werden prospektiv rekrutiert. Patienten, die in der ersten Hälfte der Studie rekrutiert werden, befinden sich im Kontrollarm, in dem der übliche Behandlungsprozess nicht verändert wird. Nach der Rekrutierung erhalten die für die zweite Hälfte rekrutierten Patienten die Intervention, bei der das Absetzen der CRRT von einer Reihe von Kriterien geleitet wird, die auf dem hämodynamischen Status des Patienten und anderen Faktoren basieren. Ein Entscheidungsbaumformular würde jeden Tag von einem der Teammitglieder ausgefüllt werden. Dies wird die Einhaltung des Protokolls erhöhen und es uns ermöglichen, Gründe dafür zu verfolgen, CRRT nicht abzusetzen, wenn dies vorgeschlagen wird.

Die Patienten werden innerhalb von 24-36 Stunden nach Beginn der CRRT kontaktiert. Die Patienten kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, nachdem die Entscheidung für eine CRRT getroffen wurde. Patienten mit erteilter Einverständniserklärung werden in die Studie aufgenommen.

Die Hypothese ist, dass der Interventionsarm zu einem früheren Absetzen der CRRT führt. Dies kann zu weniger behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen, nämlich intradialytischer Hypotonie, führen und möglicherweise die Chance auf eine renale Genesung verbessern. Die Prüfärzte sammeln 30 Tage nach AKI Daten zur anhaltenden Nierenfunktionsstörung, definiert durch die anhaltende Notwendigkeit einer RRT oder Verdopplung des Ausgangskreatinins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Nierenschädigung
  • Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Moribunde Patienten (die voraussichtlich innerhalb von 1 Tag nach Beginn der CRRT sterben werden)
  • Vorliegen einer Vergiftung, die eine extrakorporale Entfernung erfordert
  • RRT innerhalb des letzten 1 Monats
  • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Üblicher Pflegeprozess
Kein Eingriff
Experimental: Standardisierter Ansatz zum Absetzen von CRRT
Kriteriengesteuerter Ansatz
Das Absetzen der CRRT wird von einem Algorithmus gesteuert, der auf dem aktuellen Zustand des Patienten basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abbruch der kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage nach der letzten durchgeführten CRRT
Ein erfolgreicher Abbruch der CRRT ist definiert als Verzicht auf jegliche Form der Nierenersatztherapie an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Wir messen den Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Beendigung der CRRT erreichen, zwischen den beiden Gruppen.
7 aufeinanderfolgende Tage nach der letzten durchgeführten CRRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das kombinierte Ergebnis aus Tod, fortgesetzter Dialysepflichtigkeit und anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als Verdopplung des Kreatininwertes zu Studienbeginn) an Tag 30 nach Beginn der CRRT.
Bis zu 30 Tage
CRRT-Dauer
Zeitfenster: 1 bis 100 Tage
Absolute Anzahl der Tage, an denen der Proband CRRT vor dem ersten Absetzen erhalten hat.
1 bis 100 Tage
Intermittierende Hämodialyse nach Absetzen der CRRT
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
Anzahl der Probanden, die nach Absetzen der CRRT eine intermittierende Hämodialyse benötigen
Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT
Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der CRRT auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT

Alle unerwünschten Ereignisse aus der nachstehenden Liste, die innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der CRRT auftreten

  • Hyperkaliämie mit Kalium von >6,1 mmol/L
  • Schwere metabolische Azidose (definiert als pH ≤ 7,20, PaCO2 ≤ 45 mm Hg und Bikarbonatkonzentration ≤ 20 mmol/L)
  • Komplikationen der Hypervolämie
  • Katheterbedingte Blutbahninfektionen
Innerhalb von 7 Tagen nach DC-CRRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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