Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení CRRT u pacientů s akutním poškozením ledvin (DC-CRRT)

24. února 2025 aktualizováno: Khaled Shawwa, West Virginia University

Přerušení kontinuální renální substituční terapie u pacientů s akutním poškozením ledvin: Pilotní kvaziexperimentální studie (DC-CRRT)

V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda standardizovaný přístup k přerušení kontinuální renální substituční terapie (CRRT) pomocí souboru kritérií zlepšuje výsledky. Tato kritéria jsou založena na nejlepších dostupných důkazech. V systematickém přehledu, kromě výdeje moči, nebyl žádný faktor, který by předpovídal úspěšné odstavení RRT u pacientů s AKI. Vylučování moči před přerušením RRT bylo nejčastěji popisovaným a robustním prediktorem. Souhrnná analýza zjistila senzitivitu 66,2 % a specificitu 73,6 % pro výdej moči pro predikci úspěšného ukončení RRT. Pacienti s AKI na CRRT přijatí během první poloviny studie budou kontrolní (obvyklý proces péče). Po přírůstku dostanou pacienti přijatí do druhé poloviny intervenci, kde se ukončení CRRT bude řídit souborem kritérií založených na pacientově hemodynamickém stavu a dalších faktorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je výzkumníkovi známo, žádná studie nehodnotila dopad standardizovaného přístupu k deeskalaci kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u pacientů s AKI. Vystavení častější a vyšší intenzitě RRT bylo spojeno s opožděným obnovením funkce ledvin. V literatuře je jen málo důkazů o přínosech nebo škodách spojených se standardizovaným přístupem k deeskalaci CRRT na výsledcích úspěšného odvykání CRRT, dopadu na trvání CRRT, renální rekonvalescenci, bezpečnost a nežádoucí účinky. Tím se vytváří klinická rovnováha. Tato studie by proto měla pomoci nefrologům a intenzivistům nasměrovat vhodnou léčbu CRRT u pacientů s AKI.

Jedná se o prospektivní kvaziexperimentální (před-po) studii pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujících kontinuální renální substituční terapii na jednotce intenzivní péče. Bude založeno na standardech správné klinické praxe a bude prováděno pod dohledem IRB. Vzhledem k povaze intervence a procesům péče vedoucím ke klinickému rozhodnutí se bude jednat o kvaziexperimentální design studie. Budou prospektivně přijímáni pacienti s AKI na CRRT. Pacienti přijatí během první poloviny studie budou v kontrolní větvi, kde se obvyklý proces péče nezmění. Po přírůstku dostanou pacienti přijatí do druhé poloviny intervenci, kde se ukončení CRRT bude řídit souborem kritérií založených na pacientově hemodynamickém stavu a dalších faktorech. Každý den by jeden z členů týmu vyplňoval formulář rozhodovacího stromu. To zvýší dodržování protokolu a umožní nám sledovat důvody, proč nepřerušit CRRT, když je to navrženo.

Pacienti budou osloveni během 24–36 hodin od zahájení CRRT. Pacienti budou mít nárok na zařazení do studie poté, co bude učiněno rozhodnutí pokračovat v CRRT. Ve studii budou přibývat pacienti s poskytnutým informovaným souhlasem.

Hypotézou je, že intervenční rameno povede k dřívějšímu ukončení CRRT. To se může promítnout do menšího počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jmenovitě intradialytické hypotenze, a potenciálně zlepšit šanci na zotavení ledvin. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o přetrvávající dysfunkci ledvin 30 dní po AKI, jak je definováno přetrvávající potřebou RRT nebo zdvojnásobením výchozí hodnoty kreatininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního poškození ledvin
  • Zahájena kontinuální renální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin fáze 5 nebo konečného stádia onemocnění ledvin
  • Po transplantaci ledviny
  • Umírající pacienti (u nichž se očekává, že zemřou do 1 dne po zahájení CRRT)
  • Přítomnost intoxikace vyžadující mimotělní odstranění
  • RRT během předchozího 1 měsíce
  • Rychle progredující glomerulonefritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý proces péče
Žádný zásah
Experimentální: Standardizovaný přístup k vysazení CRRT
Přístup řízený kritérii
Postup: Ukončení CRRT
Ukončení CRRT bude řízeno algoritmem založeným na aktuálním stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné ukončení kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů po poslední provedené CRRT
Úspěšné vysazení CRRT je definováno tím, že nebudete po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů užívat jakoukoli formu renální substituční terapie. Budeme měřit rozdíl v podílu účastníků, kteří dosáhnou úspěšného ukončení CRRT, mezi těmito dvěma skupinami.
7 po sobě jdoucích dnů po poslední provedené CRRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky na ledviny (MAKE30)
Časové okno: Až 30 dní
Složený výsledek úmrtí, pokračující potřeba dialýzy a přetrvávající dysfunkce ledvin (definovaná jako zdvojnásobení výchozí hodnoty kreatininu) 30. den po zahájení CRRT.
Až 30 dní
Trvání CRRT
Časové okno: 1 až 100 dní
Absolutní počet dní, kdy subjekt dostával CRRT před prvním přerušením.
1 až 100 dní
Intermitentní hemodialýza po vysazení CRRT
Časové okno: Do 7 dnů po DC CRRT
Počet subjektů, které vyžadují intermitentní hemodialýzu po přerušení CRRT
Do 7 dnů po DC CRRT
Nežádoucí účinky vyskytující se do 7 dnů po vysazení CRRT
Časové okno: Do 7 dnů po DC CRRT

Jakékoli nežádoucí příhody z níže uvedeného seznamu, které se vyskytnou do 7 dnů po ukončení CRRT

  • Hyperkalémie s draslíkem > 6,1 mmol/l
  • Těžká metabolická acidóza (definovaná jako pH ≤ 7·20, PaCO2 ≤ 45 mm Hg a koncentrace bikarbonátů ≤ 20 mmol/l)
  • Komplikace hypervolémie
  • Infekce krevního řečiště související s katétrem
Do 7 dnů po DC CRRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2101226767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení CRRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit